Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego monitorowania poziomu glukozy na wyniki leczenia cukrzycy ciążowej u matki i dziecka

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ ciągłego monitorowania poziomu glukozy na wyniki leczenia cukrzycy ciążowej u matki i dziecka: badanie łagodzącego wpływu czynników społeczno-ekonomicznych i kulturowych

W tym badaniu omówiony zostanie wpływ ciągłego monitorowania poziomu glukozy na przebieg cukrzycy ciążowej u matki i dziecka oraz zbadany zostanie łagodzący wpływ czynników społeczno-ekonomicznych i kulturowych (nawyki żywieniowe, status społeczno-ekonomiczny i dochody).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Częstość występowania cukrzycy ciążowej na świecie wzrasta. Aby zmniejszyć negatywny wpływ cukrzycy ciążowej na zdrowie matki i płodu, ważne jest kontrolowanie poziomu glukozy we krwi w czasie ciąży, co pokazuje również znaczenie monitorowania poziomu glukozy we krwi. Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) różni się od tradycyjnych glukometrów (BGM). Obecnie wiadomo, że ciągłe monitorowanie glikemii zapewnia dobrą kontrolę cukrzycy typu 1 i typu 2. Jednakże nadal istnieje niewiele randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczących cukrzycy ciążowej, a ich wyniki nie są spójne. Ponadto warunki kontroli poziomu glukozy we krwi różnią się w zależności od grup o różnych nawykach żywieniowych, statusie społeczno-ekonomicznym i dochodach. Kultura jedzenia na Tajwanie jest zróżnicowana i łatwo jest spożywać produkty zawierające cukier lub produkty bogate w węglowodany. Ciągłe monitorowanie glikemii może być bardziej czułe w pomiarze wahań glukozy, ale nadal nie wiadomo, czy będzie miało inny wpływ na zdrowie matki i dziecka w przypadku grup, w których poziom glukozy jest podatny na przekraczanie zakresu docelowego.

Cel: Zbadanie wpływu ciągłego monitorowania glikemii na stan zdrowia matek i dzieci chorych na cukrzycę ciążową oraz zbadanie łagodzącego wpływu czynników społeczno-ekonomicznych i kulturowych (nawyków żywieniowych, statusu społeczno-ekonomicznego i dochodów) na związek pomiędzy ciągłym monitorowaniem glikemii oraz wyniki zdrowotne matek z cukrzycą ciążową i ich dzieci.

Metody: Badanie to było randomizowaną próbą kontrolowaną. Oczekiwano, że 120 kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ciążową zostanie losowo przydzielonych do „Grupy kontrolnej” (40 osób) korzystającej z glukometrów (BGM) lub „grupy eksperymentalnej” (80 osób) korzystającej z ciągłego monitorowania glikemii (CGM). w proporcji 1:2. W „grupie eksperymentalnej” zostaliby przydzieleni do „Grupy eksperymentalnej 1 – Grupa eksperymentalna 1 – Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM)” (40 osób) lub „Grupa eksperymentalna 2 – Grupa eksperymentalna 2 – Grupa ciągłego monitorowania glikemii (CGM) z opieką pielęgniarską” (40 osób) . „Grupa eksperymentalna 2 – Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) z grupą opieki pielęgniarskiej” zapewni interwencję pielęgniarską w okresie okołoporodowym. Zmienne wynikowe trzech grup będą śledzone i porównywane z 3 punktami czasowymi, którymi były 24–32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży przed porodem i 4–12 tygodni po porodzie. Głównymi punktami końcowymi były parametry glikemii matki, kardiometaboliczne czynniki ryzyka i makrosomia płodu. Drugorzędne wyniki obejmowały masę ciążową, depresję i krzywą wzrostu niemowlęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 302058
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Kobiety w ciąży ze zdiagnozowaną cukrzycą ciążową
  • Ci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę „przed ciążą”
  • Osoby, których skóra jest prawdopodobnie uczulona na niektóre materiały, takie jak taśmy (oznaki i objawy, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, bolesność, pęcherze lub wysypka spowodowane noszeniem oddychających taśm, plastrów itp.)
  • Ci, którzy mają nieprawidłową funkcję krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolowana – grupa glukometrów (BGM).

Uczestniczki otrzymają ustrukturyzowane kwestionariusze i badania krwi (albumina glikowana, glukoza w osoczu na czczo, insulina, cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości) w 24-32 tygodniu ciąży, 35 tygodniu ciąży do przed porodem, i odpowiednio 4–12 tygodni po porodzie.

Uczestniczki są zobowiązane do korzystania z glukometrów (BGM) w „24–32 tygodniu ciąży” i „33 tygodniach przed porodem”. Po 14 dniach monitorowania glikemii w „24-32 tygodniu ciąży” uczestniczki otrzymają raport z monitorowania glikemii. Po 14 dniach monitorowania poziomu glukozy w „33 tygodniach przed porodem” uczestnikom zostanie przekazany kolejny raport z monitorowania poziomu glukozy.
Inny: Glukometry (BGM)
Uczestniczki są zobowiązane do korzystania z glukometrów (BGM) w „24–32 tygodniu ciąży” i „33 tygodniach przed porodem”. Po 14 dniach monitorowania glikemii w „24-32 tygodniu ciąży” uczestniczki otrzymają raport z monitorowania glikemii. Po 14 dniach monitorowania poziomu glukozy w „33 tygodniach przed porodem” uczestnikom zostanie przekazany kolejny raport z monitorowania poziomu glukozy.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1 – grupa zajmująca się ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM).

Uczestniczki otrzymają ustrukturyzowane kwestionariusze i badania krwi (albumina glikowana, glukoza w osoczu na czczo, insulina, cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteina o dużej gęstości, lipoproteina o małej gęstości) w 24-32 tygodniu ciąży, 35 tygodniu ciąży do przed porodem, i odpowiednio 4–12 tygodni po porodzie.

Uczestniczki otrzymają zestaw ciągłego monitora glukozy (CGM) odpowiednio w „24–32 tygodniu ciąży (pierwszy zestaw)” i „33 tygodniu ciąży do momentu porodu (drugi zestaw)”.
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy

Uczestniczki otrzymają zestaw do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) odpowiednio w „24–32 tygodniu ciąży (pierwszy zestaw)” i „33 tygodniu ciąży do porodu (drugi zestaw)”.

Instrukcja noszenia CGM zostanie przekazana przed pierwszym założeniem w „24-32 tygodniu ciąży”. Po zakończeniu pierwszego noszenia (około 14 dni od rozpoczęcia noszenia) badacze przedstawią raport z monitora poziomu glukozy. Drugi CGM był noszony od 33. tygodnia ciąży do okresu przed porodem, a kolejny raport z glukometru przedstawiono po około 14 dniach od rozpoczęcia noszenia.

Inne nazwy:
  • Abbott FreeStyle Libre 2 (CGM)
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2 – Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) z grupą pielęgniarską

Uczestniczki otrzymają ustrukturyzowane kwestionariusze i badania krwi (albumina glikowana, glukoza w osoczu na czczo, insulina, cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteina o dużej gęstości, lipoproteina o małej gęstości) w 24-32 tygodniu ciąży, 35 tygodniu ciąży do przed porodem, i odpowiednio 4–12 tygodni po porodzie.

Uczestniczki otrzymają zestaw ciągłego monitora glukozy (CGM) odpowiednio w „24–32 tygodniu ciąży (pierwszy zestaw)” i „33 tygodniu ciąży do momentu porodu (drugi zestaw)”.

Uczestnicy zostaną objęci okołoporodową opieką pielęgniarską w związku z cukrzycą ciążową.
Behawioralne: Perinatalna opieka pielęgniarska nad cukrzycą ciążową
Indywidualna opieka pielęgniarska i konsultacje dla kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową, obejmujące sugestie dotyczące pomiaru glikemii, sugestie dietetyczne, wsparcie emocjonalne, wsparcie w karmieniu piersią.
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy

Uczestniczki otrzymają zestaw do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) odpowiednio w „24–32 tygodniu ciąży (pierwszy zestaw)” i „33 tygodniu ciąży do porodu (drugi zestaw)”.

Instrukcja noszenia CGM zostanie przekazana przed pierwszym założeniem w „24-32 tygodniu ciąży”. Po zakończeniu pierwszego noszenia (około 14 dni od rozpoczęcia noszenia) badacze przedstawią raport z monitora poziomu glukozy. Drugi CGM był noszony od 33. tygodnia ciąży do okresu przed porodem, a kolejny raport z glukometru przedstawiono po około 14 dniach od rozpoczęcia noszenia.

Inne nazwy:
  • Abbott FreeStyle Libre 2 (CGM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustny test tolerancji glukozy u matki
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży, 4-12 tygodni po porodzie
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) obejmujący pomiar glukozy na czczo, po 1 godzinie i po 2 godzinach.
24-32 tydzień ciąży, 4-12 tygodni po porodzie
Albumina glikowana przez matkę
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
albumina glikowana
24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
Albumina matki
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
albumina
24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
Poziom glukozy w osoczu na czczo matki
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
glukozy w osoczu na czczo
24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
Insulina matki
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
insulina
24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
cholesterol całkowity
24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
trójglicerydy
24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
lipoproteiny o dużej gęstości
24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
Lipoproteiny o małej gęstości
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
lipoproteiny o małej gęstości
24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
Makrosomia płodu
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
Makrosomię płodu definiuje się jako masę urodzeniową ≥4000 g.
4-12 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem
Przyrost masy ciała w czasie ciąży będzie oparty na przedciążowym wskaźniku masy ciała (BMI) i klasyfikowany zgodnie z zaleceniami Instytutu Medycyny (IOM).
24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem
Krzywa wzrostu niemowląt
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
krzywa wzrostu niemowlęcia
4-12 tygodni po porodzie
Średni poziom glukozy w osoczu na czczo matki
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
średni poziom glukozy w osoczu na czczo
24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
Średnie stężenie glukozy w osoczu matki, Post-cibum
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
średnia glukoza w osoczu, Post-cibum
24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
Utrzymanie wagi po porodzie
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
zmiana masy ciała z okresu przed ciążą do okresu po porodzie
4-12 tygodni po porodzie
Leki insulinowe
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
dawkowanie i postać insuliny
24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
Depresja
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) EPDS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3. Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki dla każdego z 10 elementów. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30. Wynik powyżej 12 lub 13 oznacza, że ​​prawdopodobnie cierpisz na depresję.
24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
Zaburzenia nadciśnieniowe w ciąży
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem
Liczba uczestniczek ze stanem przedrzucawkowym, rzucawką lub nadciśnieniem ciążowym
24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem
Cesarskie cięcie
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z cesarskim cięciem
4-12 tygodni po porodzie
Częstotliwość ćwiczeń
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
Liczba ćwiczeń w tygodniu.
24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
Skala zmiany zachowań zdrowotnych w zakresie kontroli glikemii
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
3-punktowa skala Likerta oparta na modelu transteoretycznym, obejmująca samokontrolę poziomu glukozy, diety i aktywności fizycznej. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza bliżej etapu działania lub konserwacji.
24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
Skala przekonania o zdrowiu w zakresie kontroli glikemii
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie

21-punktowa skala Likerta oparta na modelu przekonań zdrowotnych obejmuje 5 kategorii: postrzeganą podatność, postrzeganą dotkliwość, postrzegane korzyści, postrzegane bariery i poczucie własnej skuteczności.

Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza wyższe przekonania jednostki na temat zapobiegania chorobom lub utrzymywania zdrowia w kategoriach postrzeganej podatności, postrzeganej ciężkości, postrzeganych korzyści i poczucia własnej skuteczności. Wyższy wynik oznacza wyższe bariery jednostki w zapobieganiu chorobom lub utrzymaniu zdrowia w kategorii postrzeganych barier.
24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
Skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia: BREF wersja tajwańska Skala ocenia cztery domeny jakości życia („Zdrowie fizyczne”, „Zdrowie psychiczne”, „Relacje społeczne” i „Środowisko”) i zawiera cztery inne pytania: ogólne postrzeganie jakości życia, ogólnego stanu zdrowia, diety, poczucie bycia szanowanym. Każda domena otrzymuje ocenę od 4 do 20. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
24-32 tydzień ciąży, 33 tydzień ciąży do przed porodem, 4-12 tygodni po porodzie
Skala satysfakcji monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: 33 tydzień ciąży do przed porodem
Satysfakcja z korzystania z dostępu do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) lub glukometrów (BGM) w skali Likerta. Czteropunktowa skala Likerta obejmuje 4 kategorie: łatwość użycia, bolesność, wygoda i ogólna satysfakcja. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza niższą satysfakcję.
33 tydzień ciąży do przed porodem
Postrzegane korzyści i bariery CGM
Ramy czasowe: 33 tydzień ciąży do przed porodem
Korzyści z kwestionariuszy CGM (BenCGM) i obciążenia kwestionariuszy CGM (BurCGM). 16-punktowa skala Likerta obejmuje 2 kategorie: korzyści i obciążenia CGM. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza większą korzyść z kategorii CGM. Wyższy wynik oznacza wyższe obciążenia w obciążeniach kategorii CGM.
33 tydzień ciąży do przed porodem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: HUNG-HUI CHEN, PhD, National Taiwan University Hostiptal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202311035RINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj