El impacto de la monitorización continua de glucosa en los resultados maternos e infantiles en la diabetes gestacional
El impacto de la monitorización continua de glucosa en los resultados maternos e infantiles en la diabetes gestacional: prueba de los efectos moderadores de los factores socioeconómicos y culturales
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: La prevalencia global de diabetes mellitus gestacional está aumentando. Para reducir el impacto negativo de la diabetes mellitus gestacional en la salud materna y fetal, es importante controlar la glucosa en sangre durante el embarazo, lo que también muestra la importancia del control de la glucosa en sangre. La monitorización continua de glucosa (CGM) es diferente de los medidores de glucosa en sangre tradicionales (BGM). Ahora se sabe que la monitorización continua de la glucosa tiene buenos efectos de control en la diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2. Sin embargo, todavía hay pocos ensayos controlados aleatorios sobre la diabetes mellitus gestacional y no hay resultados consistentes. Además, las condiciones de control de la glucosa en sangre varían entre grupos con diferentes hábitos alimentarios, niveles socioeconómicos e ingresos. La cultura alimentaria de Taiwán es diversa y es fácil consumir azúcar o alimentos ricos en carbohidratos. El monitoreo continuo de la glucosa puede ser más sensible para medir las fluctuaciones de la glucosa, pero aún se desconoce si tendrá diferentes efectos en la salud materna e infantil para los grupos cuya glucosa es propensa a exceder el rango objetivo.
Objetivo: explorar el impacto del monitoreo continuo de la glucosa en los resultados de salud de madres y bebés con diabetes mellitus gestacional, y probar el efecto moderador de los factores socioeconómicos y culturales (hábitos dietéticos, estatus socioeconómico e ingresos) sobre la relación entre el monitoreo continuo de la glucosa. y los resultados de salud entre las madres con diabetes mellitus gestacional y sus bebés.
Métodos: Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio. Se esperaba que 120 mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional fueran asignadas aleatoriamente al "grupo de control" (40 personas) que usaban medidores de glucosa en sangre (BGM), o al "grupo experimental" (80 personas) que usaban monitoreo continuo de glucosa (CGM). en una proporción de 1:2. En el "grupo experimental", serían asignados al "Grupo experimental1-Grupo de monitorización continua de glucosa (MCG)" (40 personas) o al "Grupo experimental2-Grupo de monitorización continua de glucosa (MCG) con cuidados de enfermería" (40 personas) . El "Grupo experimental 2-Monitoreo continuo de glucosa (MCG) con grupo de cuidados de enfermería" proporcionaría intervención de enfermería durante el período perinatal. Se realizaría un seguimiento de las variables de resultado de los tres grupos y se compararían con tres puntos temporales, que fueron de 24 a 32 semanas de embarazo, de 33 semanas de embarazo antes del parto y de 4 a 12 semanas después del parto. Los resultados primarios fueron los parámetros glucémicos maternos, los factores de riesgo cardiometabólico y la macrosomía fetal. Los resultados secundarios incluyeron peso gestacional, depresión y curva de crecimiento infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: HUNG-HUI CHEN, PhD
- Número de teléfono: 886-2-2394-7109
- Correo electrónico: hunghuichen@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hsinchu, Taiwán, 302058
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
-
Contacto:
- HUNG-HUI CHEN
- Número de teléfono: +886-2-23947109
- Correo electrónico: hunghuichen@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más
- Mujeres embarazadas diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional
- Quienes estén dispuestos a participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Quienes han sido diagnosticados con diabetes mellitus "antes del embarazo"
- Aquellos cuya piel probablemente sea alérgica a algunos materiales como las cintas (signos y síntomas como enrojecimiento, hinchazón, picazón, dolor, presentación de ampollas o erupciones causadas por el uso de cintas, parches, etc.)
- Aquellos que tienen una función de coagulación anormal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo controlado: grupo de medidores de glucosa en sangre (BGM)
Los participantes recibirán cuestionarios estructurados y análisis de sangre (albúmina glucosilada, glucosa plasmática en ayunas, insulina, colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad) entre las 24 y 32 semanas de embarazo, desde las 35 semanas de embarazo hasta antes del parto. y 4-12 semanas posparto, respectivamente. Las participantes deben utilizar medidores de glucosa en sangre (BGM) entre las "24 y 32 semanas de embarazo" y "33 semanas antes del parto". Después de 14 días de control de glucosa en las "semanas 24 a 32 de embarazo", se entregará a los participantes un informe del control de glucosa. Después de los 14 días de control de glucosa "33 semanas antes del parto", se entregará a los participantes otro informe del control de glucosa. |
Las participantes deben utilizar medidores de glucosa en sangre (BGM) entre las "24 y 32 semanas de embarazo" y "33 semanas antes del parto".
Después de 14 días de control de glucosa en las "semanas 24 a 32 de embarazo", se entregará a los participantes un informe del control de glucosa.
Después de los 14 días de control de glucosa "33 semanas antes del parto", se entregará a los participantes otro informe del control de glucosa.
|
|
Experimental: Grupo experimental 1: grupo de monitorización continua de glucosa (MCG)
Los participantes recibirán cuestionarios estructurados y análisis de sangre (albúmina glucosilada, glucosa plasmática en ayunas, insulina, colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad) entre las 24 y 32 semanas de embarazo, desde las 35 semanas de embarazo hasta antes del parto. y 4-12 semanas posparto, respectivamente. Los participantes recibirán un conjunto de monitores continuos de glucosa (CGM) respectivamente entre las "24 y 32 semanas de embarazo (primer conjunto)" y las "33 semanas de embarazo hasta antes del parto (segundo conjunto)". |
Los participantes recibirán un conjunto de monitores continuos de glucosa (CGM) entre las "24 y 32 semanas de embarazo (primer conjunto)" y las "33 semanas de embarazo hasta antes del parto (segundo conjunto)", respectivamente. Se proporcionarán instrucciones sobre el uso del MCG antes del primer uso entre las "semanas 24 y 32 de embarazo". Después de completar el primer uso (aproximadamente 14 días después de comenzar a usarlo), los investigadores proporcionarán un informe del monitor de glucosa. El segundo MCG se usó desde la semana 33 de embarazo hasta antes del parto, y se entregó otro informe del monitor de glucosa aproximadamente 14 días después de comenzar a usarlo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo experimental2-Monitorización continua de glucosa (MCG) con grupo de cuidados de enfermería
Los participantes recibirán cuestionarios estructurados y análisis de sangre (albúmina glucosilada, glucosa plasmática en ayunas, insulina, colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad) entre las 24 y 32 semanas de embarazo, desde las 35 semanas de embarazo hasta antes del parto. y 4-12 semanas posparto, respectivamente. Los participantes recibirán un conjunto de monitores continuos de glucosa (CGM) respectivamente entre las "24 y 32 semanas de embarazo (primer conjunto)" y las "33 semanas de embarazo hasta antes del parto (segundo conjunto)". Los participantes recibirán atención de enfermería perinatal para la diabetes gestacional. |
Atención y consulta de enfermería individual para mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional, incluyendo sugerencias de monitores de glucosa, sugerencias dietéticas, apoyo emocional, apoyo a la lactancia.
Los participantes recibirán un conjunto de monitores continuos de glucosa (CGM) entre las "24 y 32 semanas de embarazo (primer conjunto)" y las "33 semanas de embarazo hasta antes del parto (segundo conjunto)", respectivamente. Se proporcionarán instrucciones sobre el uso del MCG antes del primer uso entre las "semanas 24 y 32 de embarazo". Después de completar el primer uso (aproximadamente 14 días después de comenzar a usarlo), los investigadores proporcionarán un informe del monitor de glucosa. El segundo MCG se usó desde la semana 33 de embarazo hasta antes del parto, y se entregó otro informe del monitor de glucosa aproximadamente 14 días después de comenzar a usarlo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de tolerancia oral a la glucosa materna
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 4-12 semanas posparto
|
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), que incluye niveles de glucosa en ayunas, 1 hora y 2 horas.
|
24-32 semanas de embarazo, 4-12 semanas posparto
|
|
Albúmina glucosilada materna
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
albúmina glucosilada
|
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
|
Albúmina materna
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
albúmina
|
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
|
Glucosa plasmática materna en ayunas
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
glucosa plasmática en ayunas
|
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
|
Insulina materna
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
insulina
|
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
colesterol total
|
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
triglicéridos
|
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
|
Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
lipoproteína de alta densidad
|
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
|
Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
lipoproteínas de baja densidad
|
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
|
Macrosomía fetal
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
|
La macrosomía fetal se define como un peso al nacer ≥4.000 g.
|
4-12 semanas posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto
|
El aumento de peso gestacional se basará en el índice de masa corporal (IMC) previo al embarazo y se clasificará según las recomendaciones del Instituto de Medicina (IOM).
|
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto
|
|
Curva de crecimiento infantil
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
|
curva de crecimiento infantil
|
4-12 semanas posparto
|
|
Glucosa plasmática materna promedio en ayunas
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
glucosa plasmática promedio en ayunas
|
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
|
Glucosa plasmática media materna, post-cibum
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
glucosa plasmática promedio, post-cibum
|
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
|
Retención de peso posparto
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
|
el cambio de peso desde antes del embarazo hasta un período posparto
|
4-12 semanas posparto
|
|
Medicamentos de insulina
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
dosis y forma de insulina
|
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) La EPDS es un cuestionario de 10 ítems.
Cada ítem puntúa de 0 a 3.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cada uno de los 10 ítems.
El mínimo es 0 y el máximo es 30.
Las puntuaciones superiores a 12 o 13 tienen probabilidades de sufrir depresión.
|
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
|
Trastornos hipertensivos en el embarazo.
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto
|
Número de participantes con preeclampsia-eclampsia o hipertensión gestacional
|
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto
|
|
Cesárea
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
|
Número de participantes con cesárea
|
4-12 semanas posparto
|
|
Frecuencia de ejercicio
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
Número de ejercicios por semana.
|
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
|
Escala de cambio de comportamiento de salud de control glucémico
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
Escala Likert de 3 ítems basada en el modelo transteórico, que incluye autocontrol del nivel de glucosa, dieta y actividad física.
Cada ítem tiene una puntuación de 0 a 4.
Una puntuación más alta significa más cerca de la etapa de acción o mantenimiento.
|
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
|
Escala de creencia en salud sobre el control glucémico
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
Una escala Likert de 21 ítems basada en el modelo de Creencias en Salud incluye 5 categorías: susceptibilidad percibida, gravedad percibida, beneficios percibidos, barreras percibidas y autoeficacia. Cada ítem tiene una puntuación de 0 a 4. Una puntuación más alta significa mayores creencias del individuo sobre la prevención de enfermedades o el mantenimiento de la salud en las categorías de susceptibilidad percibida, gravedad percibida, beneficios percibidos y autoeficacia. Una puntuación más alta significa mayores barreras del individuo para prevenir enfermedades o mantener la salud en la categoría de barreras percibidas. |
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
|
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: BREF Versión Taiwán La escala evalúa cuatro dominios de calidad de vida ("Salud física", "Salud psicológica", "Relaciones sociales" y "Medio ambiente") y contiene otras cuatro preguntas: Percepción global de calidad de vida, salud general, alimentación, sentirse respetado.
Cada dominio tiene una puntuación de 4 a 20.
Puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
|
24-32 semanas de embarazo, 33 semanas de embarazo hasta antes del parto, 4-12 semanas posparto
|
|
Escala de satisfacción con el seguimiento de la glucosa
Periodo de tiempo: 33 semanas de embarazo hasta antes del parto.
|
Satisfacción por utilizar monitorización continua de glucosa (CGM) o medidores de glucemia (BGM) con acceso mediante escala Likert.
Una escala Likert de 4 ítems incluye 4 categorías: facilidad de uso, doloroso, conveniencia y satisfacción general.
Cada ítem puntúa del 1 al 5.
Una puntuación más alta significa una menor satisfacción.
|
33 semanas de embarazo hasta antes del parto.
|
|
Beneficios percibidos y barreras de la MCG
Periodo de tiempo: 33 semanas de embarazo hasta antes del parto.
|
Cuestionarios Beneficios de la MCG (BenCGM) y Cargas de la MCG (BurCGM).
Una escala Likert de 16 ítems incluye 2 categorías: beneficios de la MCG y cargas de la MCG.
Cada ítem puntúa del 1 al 5.
Una puntuación más alta significa un mayor beneficio en beneficio de la categoría MCG.
Una puntuación más alta significa mayores cargas en las cargas de la categoría MCG.
|
33 semanas de embarazo hasta antes del parto.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HUNG-HUI CHEN, PhD, National Taiwan University Hostiptal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Monitoreo continuo de glucosa
Otros números de identificación del estudio
- 202311035RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .