Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kontinuerlig glukoseovervåking på mors og spedbarns resultater ved svangerskapsdiabetes

17. juni 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekten av kontinuerlig glukoseovervåking på mors og spedbarns resultater i svangerskapsdiabetes: Testing av de modererende effektene av sosioøkonomiske og kulturelle faktorer

Denne studien vil diskutere virkningen av kontinuerlig glukoseovervåking på mors og spedbarns utfall ved svangerskapsdiabetes mellitus, og teste den modererende effekten av sosioøkonomiske og kulturelle faktorer (kostvaner, sosioøkonomisk status og inntekt).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Den globale prevalensen av svangerskapsdiabetes øker. For å redusere den negative effekten av svangerskapsdiabetes mellitus på mors- og fosterhelsen er det viktig å kontrollere blodsukkeret under graviditet, noe som også viser viktigheten av blodsukkerovervåking. Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) er forskjellig fra tradisjonelle blodsukkermålere (BGM). Kontinuerlig glukosemåling er nå kjent for å ha gode kontrolleffekter ved type 1 og type 2 diabetes mellitus. Imidlertid er det fortsatt få randomiserte kontrollerte studier for svangerskapsdiabetes mellitus, og det er ikke konsistente resultater. I tillegg varierer blodsukkerhåndteringsforholdene mellom grupper med ulike kostholdsvaner, sosioøkonomisk status og inntekt. Matkulturen i Taiwan er mangfoldig og det er lett å konsumere sukker eller mat med mye karbohydrater. Kontinuerlig glukoseovervåking kan være mer følsom for å måle glukosesvingninger, men det er fortsatt ukjent om det vil ha ulike helseeffekter for mødre og spedbarn for grupper hvis glukose er tilbøyelig til å overskride målområdet.

Mål: Å utforske virkningen av kontinuerlig glukoseovervåking på helseresultatene til mødre og spedbarn med svangerskapsdiabetes mellitus, og å teste den modererende effekten av sosioøkonomiske og kulturelle faktorer (kostvaner, sosioøkonomisk status og inntekt) på forholdet mellom kontinuerlig glukoseovervåking og helseresultatene blant mødre med svangerskapsdiabetes mellitus og deres spedbarn.

Metoder: Denne studien var en randomisert kontrollert studie. Det var forventet at 120 gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus ville bli tilfeldig tildelt "Kontrollgruppen" (40 personer) ved bruk av blodsukkermålere (BGM), eller "eksperimentelle gruppen" (80 personer) ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i forholdet 1:2. I "eksperimentgruppen" vil de bli tildelt "Eksperimentell gruppe 1-Kontinuerlig glukoseovervåkingsgruppe (CGM)" (40 personer) eller "Eksperimentell gruppe2-Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) med sykepleiegruppe" (40 personer) . "Eksperimentell gruppe 2 - Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) med sykepleiegruppe" ville gi sykepleieintervensjon i den perinatale perioden. Utfallsvariablene for de tre gruppene ville bli sporet og sammenlignet med 3 tidspunkter, som var 24 til 32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel og 4 til 12 uker etter fødsel. De primære resultatene var mors glykemiske parametere, kardiometabolske risikofaktorer og fostermakrosomi. Sekundære utfall inkluderte svangerskapsvekt, depresjon og spedbarnsvekstkurve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 302058
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus
  • De som er villige til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • De som har blitt diagnostisert med diabetes mellitus "før graviditet"
  • De hvis hud sannsynligvis er allergisk mot noen materialer som tape (tegn og symptomer som rødhet, hevelse, kløe, smertefull, blemmer eller utslett forårsaket av bruk av pustende tape, plaster osv.)
  • De som har unormal koagulasjonsfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollert gruppe-Blodsukkermålere (BGM) gruppe

Deltakerne vil motta strukturerte spørreskjemaer og blodprøver (glykert albumin, fastende plasmaglukose, insulin, totalkolesterol, triglyserider, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein) ved 24-32 uker av svangerskapet, 35 uker av svangerskapet til før fødsel, og henholdsvis 4-12 uker etter fødselen.

Deltakerne er pålagt å bruke blodsukkermålere (BGM) ved "24-32 uker med graviditet" og "33 uker til før fødsel". Etter 14 dagers glukosemåling ved "24-32 uker av svangerskapet", vil en glukosemonitorrapport bli gitt til deltakerne. Etter de 14 dagene med glukoseovervåking ved "33 uker til før levering", vil en ny glukosemonitorrapport bli gitt til deltakerne.
Annen: Blodsukkermålere (BGM)
Deltakerne er pålagt å bruke blodsukkermålere (BGM) ved "24-32 uker med graviditet" og "33 uker til før fødsel". Etter 14 dagers glukosemåling ved "24-32 uker av svangerskapet", vil en glukosemonitorrapport bli gitt til deltakerne. Etter de 14 dagene med glukoseovervåking ved "33 uker til før levering", vil en ny glukosemonitorrapport bli gitt til deltakerne.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 1-Kontinuerlig glukoseovervåkingsgruppe (CGM).

Deltakerne vil motta strukturerte spørreskjemaer og blodprøver (glykert albumin, fastende plasmaglukose, insulin, totalkolesterol, triglyserider, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein) ved 24-32 uker av svangerskapet, 35 uker av svangerskapet til før fødsel, og henholdsvis 4-12 uker etter fødselen.

Deltakerne vil motta et sett med kontinuerlig glukosemonitor (CGM) henholdsvis ved "24-32 uker med graviditet (første sett)" og "33 uker med graviditet til før fødsel (andre sett)".
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor

Deltakerne vil motta et sett med kontinuerlig glukosemonitor (CGM) ved henholdsvis "24-32 uker med graviditet (første sett)" og "33 uker med graviditet til før fødsel (andre sett)".

CGM-bruksinstruksjon vil bli gitt før første bruk ved "24-32 uker med graviditet". Etter å ha fullført den første bruken (omtrent 14 dager etter at man begynner å bruke), vil etterforskerne gi en glukosemonitorrapport. Den andre CGM ble brukt fra den 33. uken av svangerskapet til før fødselen, og en annen glukosemonitorrapport ble gitt omtrent 14 dager etter at man begynte å bruke den.

Andre navn:
  • Abbott FreeStyle Libre 2 (CGM)
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 2-Kontinuerlig glukosemåling (CGM) med sykepleiegruppe

Deltakerne vil motta strukturerte spørreskjemaer og blodprøver (glykert albumin, fastende plasmaglukose, insulin, totalkolesterol, triglyserider, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein) ved 24-32 uker av svangerskapet, 35 uker av svangerskapet til før fødsel, og henholdsvis 4-12 uker etter fødselen.

Deltakerne vil motta et sett med kontinuerlig glukosemonitor (CGM) henholdsvis ved "24-32 uker med graviditet (første sett)" og "33 uker med graviditet til før fødsel (andre sett)".

Deltakerne vil få perinatal sykepleie for svangerskapsdiabetes.
Atferdsmessig: Perinatal sykepleie for svangerskapsdiabetes
Individuell sykepleie og konsultasjon for gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus, inkludert forslag til glukosemåler, kostholdsforslag, emosjonell støtte, ammestøtte.
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor

Deltakerne vil motta et sett med kontinuerlig glukosemonitor (CGM) ved henholdsvis "24-32 uker med graviditet (første sett)" og "33 uker med graviditet til før fødsel (andre sett)".

CGM-bruksinstruksjon vil bli gitt før første bruk ved "24-32 uker med graviditet". Etter å ha fullført den første bruken (omtrent 14 dager etter at man begynner å bruke), vil etterforskerne gi en glukosemonitorrapport. Den andre CGM ble brukt fra den 33. uken av svangerskapet til før fødselen, og en annen glukosemonitorrapport ble gitt omtrent 14 dager etter at man begynte å bruke den.

Andre navn:
  • Abbott FreeStyle Libre 2 (CGM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 4-12 uker etter fødsel
Oral glukosetoleransetest (OGTT) inkludert faste, 1-timers og 2-timers glukosenivåer.
24-32 uker med graviditet, 4-12 uker etter fødsel
Mors glykert albumin
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
glykert albumin
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
Mors albumin
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
albumin
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
Mors fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
fastende plasmaglukose
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
Maternell insulin
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
insulin
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
Totalt kolesterol
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
totalt kolesterol
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
Triglyserider
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
triglyserider
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
lipoprotein med høy tetthet
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
lipoprotein med lav tetthet
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
Fostermakrosomi
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
Fostermakrosomi er definert som fødselsvekt ≥4000 g.
4-12 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel
Gestasjonell vektøkning vil være basert på kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet og klassifisert i henhold til anbefalingene fra Institute of Medicine (IOM).
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel
Spedbarns vekstkurve
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
spedbarns vekstkurve
4-12 uker etter fødsel
Mors gjennomsnittlige fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
gjennomsnittlig fastende plasmaglukose
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
Mors gjennomsnittlige plasmaglukose, Post-cibum
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
gjennomsnittlig plasmaglukose, Post-cibum
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
Vektretensjon etter fødsel
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
vektendringen fra før graviditet til menstruasjon etter fødsel
4-12 uker etter fødsel
Insulinmedisiner
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
dosering og insulinform
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
Depresjon
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) EPDS er et spørreskjema med 10 elementer. Hvert element scorer fra 0-3. Den totale poengsummen finner du ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 10 elementene. Minimum er 0 og maksimum er 30. Skårer over 12 eller 13 lider sannsynligvis av depresjon.
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
Hypertensive lidelser i svangerskapet
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel
Antall deltakere med preeklampsi-eklampsi eller svangerskapshypertensjon
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel
Keisersnitt
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
Antall deltakere med keisersnitt
4-12 uker etter fødsel
Treningsfrekvens
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
Antall øvelser per uke.
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
Helseatferd endring av glykemisk kontroll Skala
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
En 3-punkts Likert-skala basert på den transteoretiske modellen, inkludert egenkontroll av glukosenivå, kosthold og fysisk aktivitet. Hvert element scorer fra 0-4. En høyere poengsum betyr nærmere handlings- eller vedlikeholdsstadiet.
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
Helse Tro på glykemisk kontroll Skala
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel

En Likert-skala med 21 elementer basert på Health Belief-modellen inkluderer 5 kategorier: opplevd mottakelighet, opplevd alvorlighetsgrad, opplevde fordeler, opplevde barrierer og selveffektivitet.

Hvert element scorer fra 0-4. En høyere poengsum betyr høyere individets tro på å forebygge sykdommer eller opprettholde helse i kategoriene opplevd mottakelighet, opplevd alvorlighetsgrad, opplevde fordeler og egeneffektivitet. En høyere skåre betyr høyere den enkeltes barrierer for å forebygge sykdommer eller opprettholde helse i kategorien opplevde barrierer.
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala:BREF Taiwan-versjon Skalaen evaluerer fire livskvalitetsdomener ("Fysisk helse", "Psykologisk helse", "Sosiale relasjoner" og "Miljø"), og inneholder fire andre spørsmål: generell oppfatning av livskvalitet, generell helse, kosthold, føler seg respektert. Hvert domene scorer fra 4-20. Høyere score betyr bedre livskvalitet.
24-32 uker med graviditet, 33 uker med graviditet til før fødsel, 4-12 uker etter fødsel
Glukoseovervåking tilfredshet Skala
Tidsramme: 33 uker med graviditet til før fødsel
Tilfredsstillelse med å bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) eller blodsukkermålere (BGM) tilgang med Likert-skala. En Likert-skala med 4 elementer inkluderer 4 kategorier: brukervennlighet, smertefullt, bekvemmelighet og generell tilfredshet. Hvert element scorer fra 1-5. En høyere score betyr lavere tilfredshet.
33 uker med graviditet til før fødsel
Opplevde fordeler og barrierer ved CGM
Tidsramme: 33 uker med graviditet til før fødsel
Fordeler med CGM (BenCGM) og Burdens of CGM (BurCGM) spørreskjemaer. En Likert-skala med 16 elementer inkluderer 2 kategorier: fordelene med CGM og byrdene ved CGM. Hvert element scorer fra 1-5. En høyere poengsum betyr en høyere fordel for CGM-kategorien. En høyere score betyr høyere byrder i byrder i CGM-kategorien.
33 uker med graviditet til før fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HUNG-HUI CHEN, PhD, National Taiwan University Hostiptal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202311035RINC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere