임신성 당뇨병에 대한 산모 및 유아의 결과에 대한 지속적인 혈당 모니터링의 영향
임신성 당뇨병에 대한 산모 및 유아의 결과에 대한 지속적인 혈당 모니터링의 영향: 사회경제적 및 문화적 요인의 조절 효과 테스트
연구 개요
상세 설명
배경: 임신성 당뇨병의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 임신성 당뇨병이 산모와 태아의 건강에 미치는 부정적인 영향을 줄이기 위해서는 임신 중 혈당 관리가 중요하며, 이는 혈당 모니터링의 중요성도 보여줍니다. 연속 혈당 모니터링(CGM)은 기존 혈당 측정기(BGM)와 다릅니다. 지속적인 혈당 모니터링은 현재 제1형 및 제2형 당뇨병에 좋은 조절 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 임신성 당뇨병에 대한 무작위대조시험은 아직 소수이며 일관된 결과도 나오지 않고 있다. 또한, 식습관, 사회경제적 지위, 소득에 따라 혈당 관리 조건은 집단마다 다릅니다. 대만의 음식문화는 다양하여 설탕이나 고탄수화물 식품을 섭취하기 쉽습니다. 지속적인 혈당 모니터링은 혈당 변동을 측정하는 데 더 민감할 수 있지만, 혈당이 목표 범위를 초과하는 경향이 있는 그룹에 대해 산모 및 유아 건강에 다른 영향을 미칠지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 지속적인 혈당 모니터링이 임신성 당뇨병이 있는 산모와 영유아의 건강 결과에 미치는 영향을 탐색하고 지속적인 혈당 모니터링 간의 관계에 대한 사회경제적, 문화적 요인(식습관, 사회경제적 지위 및 소득)의 조절 효과를 테스트합니다. 임신성 당뇨병이 있는 산모와 그 영아의 건강 결과.
방법: 이 연구는 무작위 대조 시험이었습니다. 임신성당뇨병 임산부 120명을 혈당측정기(BGM)를 활용한 '대조군'(40명)과 연속혈당측정기(CGM)를 활용한 '실험군'(80명)으로 무작위 배정할 것으로 예상됐다. 1:2 비율로. '실험군'에서는 '실험군1-지속적 혈당측정기(CGM)군'(40명) 또는 '실험군2-간병인을 동반한 지속적 혈당측정기(CGM)군'(40명)으로 배정한다. . "실험군2 - 간호 관리를 통한 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 그룹"은 주산기 동안 간호 중재를 제공합니다. 세 그룹의 결과 변수를 추적하여 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 출산 후 4~12주 등 3개 시점을 비교했습니다. 주요 결과는 산모의 혈당 지표, 심대사 위험 인자, 태아 거대수증이었습니다. 이차 결과에는 임신 체중, 우울증 및 영아 성장 곡선이 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: HUNG-HUI CHEN, PhD
- 전화번호: 886-2-2394-7109
- 이메일: hunghuichen@ntu.edu.tw
연구 장소
-
-
-
Hsinchu, 대만, 302058
- 모병
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
-
연락하다:
- HUNG-HUI CHEN
- 전화번호: +886-2-23947109
- 이메일: hunghuichen@ntu.edu.tw
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임신성 당뇨병 진단을 받은 임산부
- 본 연구에 참여하고자 하시는 분
제외 기준:
- "임신 전"에 당뇨병 진단을 받은 적이 있는 분
- 피부가 테이프 등 일부 물질(통기성 테이프, 패치 등을 착용하면 발적, 부기, 가려움증, 통증, 수포 또는 발진이 나타나는 징후 및 증상)에 알레르기가 있을 가능성이 있는 분
- 응고 기능에 이상이 있는 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 대조군 - 혈당측정기(BGM)군
참가자들은 임신 24~32주, 임신 35주부터 출산 전까지 체계화된 설문지와 혈액검사(당화알부민, 공복혈당, 인슐린, 총콜레스테롤, 중성지방, 고밀도지단백, 저밀도지단백)를 받게 된다. 각각 산후 4~12주. 참가자들은 '임신 24~32주'와 '산전 33주'에 혈당측정기(BGM)를 사용해야 한다. "임신 24~32주"에 14일 동안 혈당을 모니터링한 후 참가자에게 혈당 모니터링 보고서가 제공됩니다. "33주 ~ 출산 전"의 혈당 모니터링 14일이 지나면 참가자에게 또 다른 혈당 모니터링 보고서가 제공됩니다. |
참가자들은 '임신 24~32주'와 '산전 33주'에 혈당측정기(BGM)를 사용해야 한다.
"임신 24~32주"에 14일 동안 혈당을 모니터링한 후 참가자에게 혈당 모니터링 보고서가 제공됩니다.
"33주 ~ 출산 전"의 혈당 모니터링 14일이 지나면 참가자에게 또 다른 혈당 모니터링 보고서가 제공됩니다.
|
|
실험적: 실험군1-지속적 혈당 모니터링(CGM)군
참가자들은 임신 24~32주, 임신 35주부터 출산 전까지 체계화된 설문지와 혈액검사(당화알부민, 공복혈당, 인슐린, 총콜레스테롤, 중성지방, 고밀도지단백, 저밀도지단백)를 받게 된다. 각각 산후 4~12주. 참가자들은 각각 '임신 24~32주(1차 세트)'와 '임신 33주~출산 전(2차 세트)'에 연속 혈당 모니터(CGM) 세트를 받게 된다. |
참가자들은 각각 '임신 24~32주(1차 세트)'와 '임신 33주~출산 전(2차 세트)'에 연속혈당측정기(CGM) 세트를 받게 된다. CGM 착용 지침은 "임신 24~32주"에 첫 착용 전 제공됩니다. 첫 번째 착용을 완료한 후(착용 시작 후 약 14일), 조사관은 혈당 모니터 보고서를 제공합니다. 두 번째 CGM은 임신 33주부터 출산 전까지 착용했으며, 착용 시작 후 약 14일 후에 또 다른 혈당 모니터 보고서를 받았습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 실험군2 - 간병인과 함께 지속적 혈당측정(CGM)
참가자들은 임신 24~32주, 임신 35주부터 출산 전까지 체계화된 설문지와 혈액검사(당화알부민, 공복혈당, 인슐린, 총콜레스테롤, 중성지방, 고밀도지단백, 저밀도지단백)를 받게 된다. 각각 산후 4~12주. 참가자들은 각각 '임신 24~32주(1차 세트)'와 '임신 33주~출산 전(2차 세트)'에 연속 혈당 모니터(CGM) 세트를 받게 된다. 참가자들은 임신성 당뇨병에 대한 주산기 간호 서비스를 받게 됩니다. |
혈당 모니터 제안, 식이요법 제안, 정서적 지원, 모유 수유 지원을 포함하여 임신성 당뇨병이 있는 임산부를 위한 개별 간호 및 상담.
참가자들은 각각 '임신 24~32주(1차 세트)'와 '임신 33주~출산 전(2차 세트)'에 연속혈당측정기(CGM) 세트를 받게 된다. CGM 착용 지침은 "임신 24~32주"에 첫 착용 전 제공됩니다. 첫 번째 착용을 완료한 후(착용 시작 후 약 14일), 조사관은 혈당 모니터 보고서를 제공합니다. 두 번째 CGM은 임신 33주부터 출산 전까지 착용했으며, 착용 시작 후 약 14일 후에 또 다른 혈당 모니터 보고서를 받았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모 경구당부하검사
기간: 임신 24~32주, 산후 4~12주
|
단식, 1시간 및 2시간 혈당 수준을 포함하는 경구 포도당 내성 검사(OGTT).
|
임신 24~32주, 산후 4~12주
|
|
모체 당화 알부민
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
당화알부민
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
산모 알부민
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
알부민
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
산모 공복 혈장 포도당
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
공복 혈장 포도당
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
모체 인슐린
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
인슐린
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
총 콜레스테롤
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
총 콜레스테롤
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
트리글리세리드
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
트리글리세리드
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
고밀도지단백질
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
고밀도 지단백질
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
저밀도 지단백질
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
저밀도 지단백질
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
태아 거대수증
기간: 산후 4~12주
|
태아 거대소증은 출생 체중 ≥4,000g으로 정의됩니다.
|
산후 4~12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신중 체중 증가
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전
|
임신 중 체중 증가는 임신 전 체질량 지수(BMI)를 기준으로 하며 의학 연구소(IOM) 권장 사항에 따라 분류됩니다.
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전
|
|
유아 성장 곡선
기간: 산후 4~12주
|
유아 성장 곡선
|
산후 4~12주
|
|
산모 평균 공복 혈장 포도당
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
평균 공복 혈장 포도당
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
산모 평균 혈장 포도당, 사후
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
평균 혈장 포도당, 사후
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
산후 체중 유지
기간: 산후 4~12주
|
임신 전부터 산후 기간까지의 체중 변화
|
산후 4~12주
|
|
인슐린 약물
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
복용량과 인슐린 형태
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
우울증
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS) EPDS는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목의 점수는 0~3입니다.
총점은 10개 항목 각각의 점수를 합산하여 구합니다.
최소값은 0이고 최대값은 30입니다.
12점이나 13점 이상이면 우울증에 걸릴 가능성이 높습니다.
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
임신 중 고혈압 장애
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전
|
자간전증-자간증 또는 임신성 고혈압이 있는 참가자 수
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전
|
|
제왕 절개
기간: 산후 4~12주
|
제왕절개 참가자 수
|
산후 4~12주
|
|
운동 빈도
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
주당 운동 횟수.
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
혈당조절의 건강행태 변화 척도
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
혈당 수준, 식이요법 및 신체 활동에 대한 자체 모니터링을 포함하는 초이론적 모델을 기반으로 하는 3개 항목 리커트 척도입니다.
각 항목의 점수는 0~4입니다.
점수가 높을수록 조치 또는 유지 관리 단계에 더 가깝다는 의미입니다.
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
혈당 조절에 대한 건강 신념 척도
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
건강 신념 모델을 기반으로 한 21개 항목 Likert 척도에는 인지된 민감성, 인지된 심각도, 인지된 이점, 인지된 장벽 및 자기 효능의 5가지 범주가 포함됩니다. 각 항목의 점수는 0~4입니다. 점수가 높을수록 인지된 민감성, 인지된 심각도, 인지된 이점 및 자기 효능 범주에서 질병 예방 또는 건강 유지에 대한 개인의 믿음이 더 높다는 것을 의미합니다. 점수가 높을수록 인지된 장벽 범주에서 질병 예방 또는 건강 유지에 대한 개인의 장벽이 높다는 것을 의미합니다. |
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
삶의 질 평가
기간: 임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
세계보건기구(WHO) 삶의 질 척도:BREF 대만 버전 이 척도는 삶의 질의 네 가지 영역("신체 건강", "심리적 건강", "사회적 관계" 및 "환경")을 평가하고 다음 네 가지 다른 질문을 포함합니다. 삶의 질, 일반적인 건강, 식습관, 존중받는 느낌에 대한 전반적인 인식.
모든 도메인 점수는 4~20점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 의미합니다.
|
임신 24~32주, 임신 33주~출산 전, 산후 4~12주
|
|
혈당 모니터링 만족도 척도
기간: 임신 33주부터 출산 전까지
|
Likert 척도로 연속 혈당 모니터링(CGM) 또는 혈당 측정기(BGM) 액세스 사용에 대한 만족도.
4개 항목 Likert 척도에는 사용 용이성, 고통스러움, 편리함, 전반적인 만족도의 4가지 범주가 포함됩니다.
각 항목의 점수는 1~5입니다.
점수가 높을수록 만족도가 낮다는 것을 의미합니다.
|
임신 33주부터 출산 전까지
|
|
CGM의 인식된 이점과 장벽
기간: 임신 33주부터 출산 전까지
|
CGM(BenCGM)의 이점 및 CGM 부담(BurCGM) 설문지.
16개 항목 Likert 척도에는 CGM의 이점과 CGM의 부담이라는 2가지 범주가 포함됩니다.
각 항목의 점수는 1~5입니다.
점수가 높을수록 CGM 카테고리의 혜택이 더 높다는 것을 의미합니다.
점수가 높을수록 CGM 부문의 부담이 높다는 것을 의미한다.
|
임신 33주부터 출산 전까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: HUNG-HUI CHEN, PhD, National Taiwan University Hostiptal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202311035RINC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .