Indvirkningen af kontinuerlig glukosemonitorering på mødres og spædbørns resultater i svangerskabsdiabetes
Indvirkningen af kontinuerlig glukosemonitorering på mødres og spædbørns resultater i svangerskabsdiabetes: Test af de modererende virkninger af socioøkonomiske og kulturelle faktorer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Den globale forekomst af svangerskabsdiabetes er stigende. For at reducere den negative indvirkning af svangerskabsdiabetes mellitus på moderens og fostrets sundhed er styring af blodsukker under graviditeten vigtig, hvilket også viser vigtigheden af blodsukkerovervågning. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) er forskellig fra traditionelle blodsukkermålere (BGM). Kontinuerlig glukosemonitorering er nu kendt for at have gode kontroleffekter ved type 1 og type 2 diabetes mellitus. Der er dog stadig få randomiserede kontrollerede forsøg for svangerskabsdiabetes mellitus, og der er ikke konsistente resultater. Derudover varierer blodsukkerstyringsbetingelserne blandt grupper med forskellige kostvaner, socioøkonomisk status og indkomst. Taiwans madkultur er forskelligartet, og det er nemt at indtage sukker eller fødevarer med højt kulhydratindhold. Kontinuerlig glukosemonitorering kan være mere følsom for at måle glukosesvingninger, men det er stadig uvist, om det vil have forskellige sundhedseffekter for mødre og spædbørn for grupper, hvis glukose er tilbøjelig til at overskride målområdet.
Formål: At udforske virkningen af kontinuerlig glukosemonitorering på sundhedsresultaterne for mødre og spædbørn med svangerskabsdiabetes mellitus og at teste den modererende effekt af socioøkonomiske og kulturelle faktorer (kostvaner, socioøkonomisk status og indkomst) på forholdet mellem kontinuerlig glukosemonitorering og sundhedsresultaterne blandt mødre med svangerskabsdiabetes mellitus og deres spædbørn.
Metoder: Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg. Det var forventet, at 120 gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus ville blive tilfældigt tildelt "Kontrolgruppen" (40 personer) ved hjælp af blodsukkermålere (BGM), eller "eksperimentgruppen" (80 personer) ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i forholdet 1:2. I den "eksperimentelle gruppe" vil de blive tildelt "Eksperimentel gruppe1-Kontinuerlig glukosemonitoreringsgruppe (CGM)" (40 personer) eller "Eksperimentel gruppe2-Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) med sygeplejegruppe" (40 personer) . "Eksperimentel gruppe 2 - Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) med sygeplejegruppe" ville give sygeplejeintervention i den perinatale periode. Udfaldsvariablerne for de tre grupper ville blive sporet og sammenlignet med 3 tidspunkter, som var 24 til 32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen og 4 til 12 uger efter fødslen. De primære resultater var maternelle glykæmiske parametre, kardiometaboliske risikofaktorer og føtal makrosomi. Sekundære resultater omfattede svangerskabsvægt, depression og spædbarns vækstkurve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: HUNG-HUI CHEN, PhD
- Telefonnummer: 886-2-2394-7109
- E-mail: hunghuichen@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 302058
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
-
Kontakt:
- HUNG-HUI CHEN
- Telefonnummer: +886-2-23947109
- E-mail: hunghuichen@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år eller derover
- Gravide kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus
- Dem, der er villige til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der er blevet diagnosticeret med diabetes mellitus "før graviditeten"
- Dem, hvis hud sandsynligvis er allergisk over for nogle materialer såsom tape (tegn og symptomer såsom rødme, hævelse, kløe, smertefuld, blærer eller udslæt forårsaget af at bære åndbare tape, plastre osv.)
- Dem, der er med unormal koagulationsfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrollerede gruppe-Blodsukkermålere (BGM) gruppe
Deltagerne vil modtage strukturerede spørgeskemaer og blodprøver (glykeret albumin, fastende plasmaglukose, insulin, total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein) ved 24-32 uger af graviditeten, 35 uger af graviditeten til før fødslen, og henholdsvis 4-12 uger efter fødslen. Deltagerne er forpligtet til at bruge blodsukkermålere (BGM) ved "24-32 uger af graviditeten" og "33 uger til før fødslen". Efter 14 dages glukosemonitorering ved "24-32 uger af graviditeten", vil en glukosemonitorrapport blive givet til deltagerne. Efter de 14 dages glukosemonitorering ved "33 uger til før fødslen", vil der blive givet endnu en glukosemonitorrapport til deltagerne. |
Deltagerne er forpligtet til at bruge blodsukkermålere (BGM) ved "24-32 uger af graviditeten" og "33 uger til før fødslen".
Efter 14 dages glukosemonitorering ved "24-32 uger af graviditeten", vil en glukosemonitorrapport blive givet til deltagerne.
Efter de 14 dages glukosemonitorering ved "33 uger til før fødslen", vil der blive givet endnu en glukosemonitorrapport til deltagerne.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 1-Kontinuerlig glukosemonitoreringsgruppe (CGM).
Deltagerne vil modtage strukturerede spørgeskemaer og blodprøver (glykeret albumin, fastende plasmaglukose, insulin, total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein) ved 24-32 uger af graviditeten, 35 uger af graviditeten til før fødslen, og henholdsvis 4-12 uger efter fødslen. Deltagerne vil modtage et sæt kontinuerlig glukosemonitor (CGM) henholdsvis ved "24-32 uger af graviditeten (første sæt)" og "33 uger af graviditeten til før fødslen (andet sæt)". |
Deltagerne vil modtage et sæt kontinuerlig glukosemonitor (CGM) ved henholdsvis "24-32 uger af graviditeten (første sæt)" og "33 uger af graviditeten til før fødslen (andet sæt)". CGM-brugsinstruktion vil blive givet før den første brug ved "24-32 uger af graviditeten". Efter at have afsluttet den første brug (ca. 14 dage efter påbegyndt brug), vil efterforskerne give en glukosemonitorrapport. Den anden CGM blev båret fra den 33. uge af graviditeten til før fødslen, og en anden glukosemonitorrapport blev givet ca. 14 dage efter, at man begyndte at bære.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 2-Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) med sygeplejegruppe
Deltagerne vil modtage strukturerede spørgeskemaer og blodprøver (glykeret albumin, fastende plasmaglukose, insulin, total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein) ved 24-32 uger af graviditeten, 35 uger af graviditeten til før fødslen, og henholdsvis 4-12 uger efter fødslen. Deltagerne vil modtage et sæt kontinuerlig glukosemonitor (CGM) henholdsvis ved "24-32 uger af graviditeten (første sæt)" og "33 uger af graviditeten til før fødslen (andet sæt)". Deltagerne vil modtage perinatal sygepleje til svangerskabsdiabetes. |
Individuel sygepleje og konsultation til gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus, herunder forslag til glukosemonitorer, kostforslag, følelsesmæssig støtte, ammestøtte.
Deltagerne vil modtage et sæt kontinuerlig glukosemonitor (CGM) ved henholdsvis "24-32 uger af graviditeten (første sæt)" og "33 uger af graviditeten til før fødslen (andet sæt)". CGM-brugsinstruktion vil blive givet før den første brug ved "24-32 uger af graviditeten". Efter at have afsluttet den første brug (ca. 14 dage efter påbegyndt brug), vil efterforskerne give en glukosemonitorrapport. Den anden CGM blev båret fra den 33. uge af graviditeten til før fødslen, og en anden glukosemonitorrapport blev givet ca. 14 dage efter, at man begyndte at bære.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors orale glukosetolerancetest
Tidsramme: 24-32 uger af graviditeten, 4-12 uger efter fødslen
|
Oral glucosetolerancetest (OGTT) inklusive faste, 1-times og 2-timers glukoseniveauer.
|
24-32 uger af graviditeten, 4-12 uger efter fødslen
|
|
Maternal glykeret albumin
Tidsramme: 24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
glykeret albumin
|
24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
|
Maternal albumin
Tidsramme: 24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
albumin
|
24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
|
Mors fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
fastende plasmaglukose
|
24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
|
Moderens insulin
Tidsramme: 24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
insulin
|
24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
total kolesterol
|
24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
triglycerider
|
24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
|
High-density lipoprotein
Tidsramme: 24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
højdensitetslipoprotein
|
24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
|
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: 24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
lavdensitet lipoprotein
|
24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
|
Fostermakrosomi
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
|
Fostermakrosomi er defineret som en fødselsvægt ≥4.000 g.
|
4-12 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen
|
Svangerskabsforøgelse vil være baseret på før-graviditets Body Mass Index (BMI) og klassificeret i henhold til Institute of Medicine (IOM) anbefalinger.
|
24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen
|
|
Spædbørns vækstkurve
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
|
spædbørns vækstkurve
|
4-12 uger efter fødslen
|
|
Moderens gennemsnitlige fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
gennemsnitlig fastende plasmaglukose
|
24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
|
Moderens gennemsnitlige plasmaglucose, Post-cibum
Tidsramme: 24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
gennemsnitlig plasmaglukose, Post-cibum
|
24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
|
Postpartum vægtretention
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
|
vægtændringen fra før graviditet til en menstruation efter fødslen
|
4-12 uger efter fødslen
|
|
Insulin medicin
Tidsramme: 24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
dosering og insulinform
|
24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
|
Depression
Tidsramme: 24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) EPDS er et spørgeskema med 10 punkter.
Hver genstand scorer fra 0-3.
Den samlede score findes ved at lægge pointene sammen for hver af de 10 elementer.
Minimum er 0 og maksimum er 30.
Score over 12 eller 13 lider sandsynligvis af depression.
|
24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
|
Hypertensive lidelser under graviditet
Tidsramme: 24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen
|
Antal deltagere med præeklampsi-eklampsi eller svangerskabshypertension
|
24-32 uger af graviditeten, 33 uger af graviditeten til før fødslen
|
|
Kejsersnit
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
|
Antal deltagere med kejsersnit
|
4-12 uger efter fødslen
|
|
Træningsfrekvens
Tidsramme: 24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
Antal øvelser om ugen.
|
24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
|
Sundhedsadfærdsændring af glykæmisk kontrol Skala
Tidsramme: 24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
En 3-punkts Likert-skala baseret på den transteoretiske model, herunder egenkontrol af glukoseniveau, kost og fysisk aktivitet.
Hver genstand scorer fra 0-4.
En højere score betyder tættere på handlings- eller vedligeholdelsesstadiet.
|
24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
|
Sundhed Tro på glykæmisk kontrol Skala
Tidsramme: 24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
En Likert-skala med 21 elementer baseret på Health Belief-modellen inkluderer 5 kategorier: opfattet modtagelighed, opfattet sværhedsgrad, opfattede fordele, opfattede barrierer og self-efficacy. Hver genstand scorer fra 0-4. En højere score betyder højere individets overbevisning om at forebygge sygdomme eller opretholde sundhed i kategorier for opfattet modtagelighed, opfattet sværhedsgrad, opfattede fordele og selveffektivitet. En højere score betyder højere den enkeltes barrierer for at forebygge sygdomme eller opretholde sundhed i kategorien opfattede barrierer. |
24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala:BREF Taiwan Version Skalaen evaluerer fire livskvalitetsdomæner ("Fysisk sundhed", "Psykologisk sundhed", "Sociale relationer" og "Miljø") og indeholder fire andre spørgsmål: overordnet opfattelse af livskvalitet, generel sundhed, kost, føler sig respekteret.
Hvert domæne scorer fra 4-20.
Højere score betyder bedre livskvalitet.
|
24-32 ugers graviditet, 33 ugers graviditet til før fødslen, 4-12 uger efter fødslen
|
|
Glukosemonitoreringstilfredshedsskala
Tidsramme: 33 ugers graviditet til før fødslen
|
Tilfredshed ved at bruge kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) eller adgang til blodsukkermålere (BGM) efter Likert-skala.
En Likert-skala med 4 elementer inkluderer 4 kategorier: brugervenlighed, smertefuld, bekvemmelighed og generel tilfredshed.
Hver genstand scorer fra 1-5.
En højere score betyder lavere tilfredshed.
|
33 ugers graviditet til før fødslen
|
|
Opfattede fordele og barrierer ved CGM
Tidsramme: 33 ugers graviditet til før fødslen
|
Fordele ved CGM (BenCGM) og Burdens of CGM (BurCGM) spørgeskemaer.
En Likert-skala med 16 elementer omfatter 2 kategorier: fordelene ved CGM og byrderne ved CGM.
Hver genstand scorer fra 1-5.
En højere score betyder en højere fordel for CGM-kategorien.
En højere score betyder højere byrder i byrder i CGM-kategorien.
|
33 ugers graviditet til før fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HUNG-HUI CHEN, PhD, National Taiwan University Hostiptal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes, svangerskabssyge
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Blodkemisk analyse
- Klinisk kemi -tests
- Diagnostiske teknikker, endokrine
- Overvågning, fysiologisk
- Kontinuerlig glukoseovervågning
Andre undersøgelses-id-numre
- 202311035RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .