Jatkuvan glukoosivalvonnan vaikutus äidin ja vauvan tuloksiin raskausdiabetes
Jatkuvan glukoosivalvonnan vaikutus äidin ja vauvan tuloksiin raskausdiabetes: Sosioekonomisten ja kulttuuristen tekijöiden hillitsevien vaikutusten testaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Raskausdiabetes mellituksen maailmanlaajuinen esiintyvyys kasvaa. Raskausdiabeteksen negatiivisten vaikutusten vähentämiseksi äidin ja sikiön terveyteen on tärkeää verensokerin hallinta raskauden aikana, mikä osoittaa myös verensokerin seurannan tärkeyden. Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) eroaa perinteisistä verensokerimittareista (BGM). Jatkuvalla glukoosivalvonnalla tiedetään nyt olevan hyvät hallintavaikutukset tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksessa. Raskausdiabetes mellituksen satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on kuitenkin vielä vähän, eikä johdonmukaisia tuloksia ole. Lisäksi verensokerin hallintaolosuhteet vaihtelevat ryhmien välillä, joilla on erilaiset ruokailutottumukset, sosioekonominen asema ja tulot. Taiwanin ruokakulttuuri on monipuolinen ja sokeria tai runsaasti hiilihydraatteja sisältäviä ruokia on helppo kuluttaa. Jatkuva glukoosin seuranta voi olla herkempi glukoosivaihteluiden mittaamiseen, mutta ei vielä tiedetä, onko sillä erilaisia vaikutuksia äitien ja vauvojen terveyteen ryhmissä, joiden glukoosi on altis ylittää tavoitealueen.
Tavoite: Tutkia jatkuvan glukoosivalvonnan vaikutusta raskausdiabetes mellitusta sairastavien äitien ja imeväisten terveystuloksiin ja testata sosioekonomisten ja kulttuuristen tekijöiden (ruokavaliotottumukset, sosioekonominen asema ja tulot) hillitsevää vaikutusta jatkuvan glukoosivalvonnan väliseen suhteeseen. sekä raskausdiabetes mellitusta sairastavien äitien ja heidän vauvojensa terveysvaikutukset.
Menetelmät: Tämä tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Odotettiin, että 120 raskaana olevaa raskausdiabetes mellitusta sairastavaa naista jaetaan satunnaisesti "kontrolliryhmään" (40 henkilöä) käyttämällä verensokerimittareita (BGM) tai "kokeelliseen ryhmään" (80 henkilöä), jotka käyttävät jatkuvaa glukoosimittausta (CGM). suhteessa 1:2. "Kokeellisessa ryhmässä" heidät määritettäisiin "Kokeellinen ryhmä1 - Jatkuva glukoosimittaus (CGM) -ryhmään" (40 henkilöä) tai "Kokeellinen ryhmä2 - Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) hoitotyöryhmän kanssa" (40 henkilöä) . "Kokeellinen ryhmä2 - Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) hoitotyöryhmän kanssa" tarjoaisi hoitotyötä perinataalisen ajanjakson aikana. Kolmen ryhmän tulosmuuttujia seurattaisiin ja verrattaisiin kolmeen aikapisteeseen, jotka olivat 24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä ja 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen. Ensisijaiset tulokset olivat äidin glykeemiset parametrit, kardiometaboliset riskitekijät ja sikiön makrosomia. Toissijaisia tuloksia olivat raskauspaino, masennus ja vauvan kasvukäyrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: HUNG-HUI CHEN, PhD
- Puhelinnumero: 886-2-2394-7109
- Sähköposti: hunghuichen@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 302058
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- HUNG-HUI CHEN
- Puhelinnumero: +886-2-23947109
- Sähköposti: hunghuichen@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes
- Ne, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus "ennen raskautta"
- Ne, joiden iho on todennäköisesti allerginen joillekin materiaaleille, kuten teipeille (merkit ja oireet, kuten punoitus, turvotus, kutina, kipeä, rakkuloita tai ihottumaa, jotka johtuvat hengittävien teippien, laastarien jne. käytöstä)
- Ne, joilla on epänormaali hyytymistoiminto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolloitu ryhmä - Verensokerimittarit (BGM) -ryhmä
Osallistujat saavat strukturoidut kyselylomakkeet ja verikokeet (glykoitu albumiini, paastoplasman glukoosi, insuliini, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiini, matalatiheyksinen lipoproteiini) raskausviikolla 24-32, raskausviikolla 35 ennen synnytystä, ja 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen. Osallistujien on käytettävä verensokerimittareita (BGM) "raskausviikon 24-32" ja "33 viikkoa ennen synnytystä" kohdalla. 14 päivän glukoosivalvonnan jälkeen "raskausviikon 24-32" jälkeen osallistujille annetaan glukoosivalvontaraportti. 14 päivän glukoosivalvonnan jälkeen "33 viikkoa ennen synnytystä" osallistujille annetaan toinen glukoosivalvontaraportti. |
Osallistujien on käytettävä verensokerimittareita (BGM) "raskausviikon 24-32" ja "33 viikkoa ennen synnytystä" kohdalla.
14 päivän glukoosivalvonnan jälkeen "raskausviikon 24-32" jälkeen osallistujille annetaan glukoosivalvontaraportti.
14 päivän glukoosivalvonnan jälkeen "33 viikkoa ennen synnytystä" osallistujille annetaan toinen glukoosivalvontaraportti.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä1 - Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) ryhmä
Osallistujat saavat strukturoidut kyselylomakkeet ja verikokeet (glykoitu albumiini, paastoplasman glukoosi, insuliini, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiini, matalatiheyksinen lipoproteiini) raskausviikolla 24-32, raskausviikolla 35 ennen synnytystä, ja 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen. Osallistujat saavat sarjan jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) "24-32 raskausviikkona (ensimmäinen sarja)" ja "33 raskausviikkoa ennen synnytystä (toinen sarja)". |
Osallistujat saavat sarjan jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) "24-32 raskausviikkoa (ensimmäinen sarja)" ja "33 raskausviikkoa ennen synnytystä (toinen sarja)" vastaavasti. CGM-käyttöohjeet annetaan ennen ensimmäistä käyttökertaa "raskausviikolla 24-32". Ensimmäisen käyttökerran jälkeen (noin 14 päivää käytön aloittamisen jälkeen) tutkijat antavat glukoosimittariraportin. Toista CGM:ää käytettiin 33. raskausviikosta ennen synnytystä, ja toinen glukoosimittariraportti annettiin noin 14 päivää käytön alkamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä2 - Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) hoitotyöryhmän kanssa
Osallistujat saavat strukturoidut kyselylomakkeet ja verikokeet (glykoitu albumiini, paastoplasman glukoosi, insuliini, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiini, matalatiheyksinen lipoproteiini) raskausviikolla 24-32, raskausviikolla 35 ennen synnytystä, ja 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen. Osallistujat saavat sarjan jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) "24-32 raskausviikkona (ensimmäinen sarja)" ja "33 raskausviikkoa ennen synnytystä (toinen sarja)". Osallistujat saavat perinataalista hoitoa raskausdiabeteksen vuoksi. |
Raskausdiabetes mellitusta sairastavien raskaana olevien naisten yksilöllinen hoitotyö ja konsultointi, mukaan lukien glukoosivalvontaehdotukset, ravitsemusehdotukset, henkinen tuki, imetystuki.
Osallistujat saavat sarjan jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) "24-32 raskausviikkoa (ensimmäinen sarja)" ja "33 raskausviikkoa ennen synnytystä (toinen sarja)" vastaavasti. CGM-käyttöohjeet annetaan ennen ensimmäistä käyttökertaa "raskausviikolla 24-32". Ensimmäisen käyttökerran jälkeen (noin 14 päivää käytön aloittamisen jälkeen) tutkijat antavat glukoosimittariraportin. Toista CGM:ää käytettiin 33. raskausviikosta ennen synnytystä, ja toinen glukoosimittariraportti annettiin noin 14 päivää käytön alkamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: 24-32 raskausviikkoa, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT), joka sisältää paasto-, 1 tunnin ja 2 tunnin glukoositasot.
|
24-32 raskausviikkoa, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin glykoitu albumiini
Aikaikkuna: 24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
glykoitu albumiini
|
24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin albumiini
Aikaikkuna: 24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
albumiini
|
24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
paastoplasman glukoosi
|
24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin insuliini
Aikaikkuna: 24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
insuliinia
|
24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kokonaiskolesteroli
|
24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
triglyseridit
|
24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini
Aikaikkuna: 24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
korkeatiheyksinen lipoproteiini
|
24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: 24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
matalatiheyksinen lipoproteiini
|
24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Sikiön makrosomia
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Sikiön makrosomia määritellään syntymäpainoksi ≥4000 g.
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: 24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä
|
Raskausajan painonnousu perustuu raskautta edeltävään painoindeksiin (BMI) ja luokitellaan Institute of Medicine (IOM) suositusten mukaisesti.
|
24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä
|
|
Vauvan kasvukäyrä
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
vauvan kasvukäyrä
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin keskimääräinen paastoplasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
keskimääräinen paastoplasman glukoosipitoisuus
|
24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin keskimääräinen plasman glukoosi, post-cibum
Aikaikkuna: 24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
keskimääräinen plasman glukoosi, Post-cibum
|
24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Painonpidätys synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
painonmuutos ennen raskautta synnytyksen jälkeiseen jaksoon
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Insuliinilääkkeet
Aikaikkuna: 24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
annostus ja insuliinin muoto
|
24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) EPDS on 10 kohdan kyselylomake.
Jokainen kohde saa pisteet 0-3.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin 10 kohteen pisteet.
Minimi on 0 ja maksimi 30.
Yli 12 tai 13 pisteet kärsivät todennäköisesti masennuksesta.
|
24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Hypertensiiviset häiriöt raskauden aikana
Aikaikkuna: 24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä
|
Osallistujien määrä, joilla on preeklampsia-eklampsia tai raskausajan hypertensio
|
24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä
|
|
Keisarinleikkaus
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Keisarinleikkauksen saaneiden osallistujien määrä
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Harjoituksen taajuus
Aikaikkuna: 24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Harjoitusten määrä viikossa.
|
24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Terveyskäyttäytymisen muutos glykeemisen hallinnan asteikko
Aikaikkuna: 24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Transteoreettiseen malliin perustuva 3-osainen Likert-asteikko, joka sisältää glukoositason, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden itsevalvonnan.
Jokainen kohde saa pisteet 0-4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lähempänä toiminta- tai ylläpitovaihetta.
|
24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Terveys Usko glykeemisen tason hallintaan
Aikaikkuna: 24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Health Belief -malliin perustuva 21-osainen Likert-asteikko sisältää 5 luokkaa: koettu herkkyys, havaittu vakavuus, koetut hyödyt, koetut esteet ja itsetehokkuus. Jokainen kohde saa pisteet 0-4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa yksilön uskomuksia sairauksien ehkäisystä tai terveyden ylläpitämisestä koetun alttiuden, havaitun vakavuuden, koetun hyödyn ja itsetehokkuuden luokissa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että yksilöllä on suurempia esteitä sairauksien ehkäisemisessä tai terveyden ylläpitämisessä koetun esteen kategoriassa. |
24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko: BREF Taiwanin versio Asteikko arvioi neljää elämänlaadun osa-aluetta ("Fyysinen terveys", "Psykologinen terveys", "Sosiaaliset suhteet" ja "Ympäristö") ja sisältää neljä muuta kysymystä: yleinen käsitys elämänlaadusta, yleisestä terveydestä, ruokavaliosta, tuntee olevansa kunnioitettu.
Jokainen verkkotunnus saa pisteet 4-20.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
24-32 raskausviikkoa, 33 raskausviikkoa ennen synnytystä, 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Glukoosimonitoroinnin tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 33 raskausviikkoa ennen synnytystä
|
Tyytyväisyys jatkuvaan glukoosivalvontaan (CGM) tai verensokerimittariin (BGM) Likert-asteikon käyttöön.
4-osainen Likert-asteikko sisältää 4 luokkaa: helppokäyttöisyys, tuskallisuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
Jokainen kohde saa pisteet 1-5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa tyytyväisyyttä.
|
33 raskausviikkoa ennen synnytystä
|
|
CGM:n havaitut edut ja esteet
Aikaikkuna: 33 raskausviikkoa ennen synnytystä
|
CGM (BenCGM) ja BurCGM (BurCGM) -kyselylomakkeiden edut.
16-kohdan Likert-asteikko sisältää 2 luokkaa: CGM:n edut ja CGM:n rasitteet.
Jokainen kohde saa pisteet 1-5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa etua CGM-luokan eduista.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taakkaa CGM-luokan rasitteissa.
|
33 raskausviikkoa ennen synnytystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HUNG-HUI CHEN, PhD, National Taiwan University Hostiptal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes, raskausaika
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Veremiallinen analyysi
- Kliininen kemiatestit
- Diagnostiikkatekniikat, endokriini
- Seuranta, fysiologinen
- Jatkuva glukoosin seuranta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202311035RINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .