O impacto do monitoramento contínuo da glicose nos resultados maternos e infantis no diabetes gestacional
O impacto do monitoramento contínuo da glicose nos resultados maternos e infantis no diabetes gestacional: testando os efeitos moderadores de fatores socioeconômicos e culturais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: A prevalência global de diabetes mellitus gestacional está aumentando. Para reduzir o impacto negativo do diabetes mellitus gestacional na saúde materna e fetal, é importante o controle da glicemia durante a gravidez, o que também mostra a importância do monitoramento da glicemia. O monitoramento contínuo da glicose (CGM) é diferente dos medidores tradicionais de glicose no sangue (BGM). Sabe-se agora que o monitoramento contínuo da glicose tem bons efeitos de controle no diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2. No entanto, ainda existem poucos ensaios clínicos randomizados para diabetes mellitus gestacional e não há resultados consistentes. Além disso, as condições de manejo da glicemia variam entre grupos com diferentes hábitos alimentares, nível socioeconômico e renda. A cultura alimentar de Taiwan é diversificada e é fácil consumir açúcar ou alimentos ricos em carboidratos. A monitorização contínua da glicose pode ser mais sensível para medir as flutuações da glicose, mas ainda não se sabe se terá efeitos diferentes na saúde materna e infantil para grupos cuja glicose é propensa a exceder o intervalo alvo.
Objetivo: Explorar o impacto do monitoramento contínuo da glicose nos resultados de saúde de mães e bebês com diabetes mellitus gestacional e testar o efeito moderador de fatores socioeconômicos e culturais (hábitos alimentares, status socioeconômico e renda) na relação entre o monitoramento contínuo da glicose e os resultados de saúde entre mães com diabetes mellitus gestacional e seus bebês.
Métodos: Este estudo foi um ensaio clínico randomizado. Esperava-se que 120 gestantes com diabetes mellitus gestacional fossem aleatoriamente designadas para o "grupo controle" (40 pessoas) com uso de medidores de glicemia (BGM), ou para o "grupo experimental" (80 pessoas) com uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM). na proporção de 1:2. No "grupo experimental", eles seriam alocados no "Grupo experimental1-Grupo de monitorização contínua da glicose (CGM)" (40 pessoas) ou no "Grupo experimental2-Grupo de monitorização contínua da glicose (CGM) com cuidados de enfermagem" (40 pessoas) . O “Grupo Experimental2-Grupo Monitorização Contínua da Glicose (MCG) com Cuidados de Enfermagem” proporcionaria intervenção de enfermagem durante o período perinatal. As variáveis de resultado dos três grupos seriam rastreadas e comparadas com 3 pontos de tempo, que foram de 24 a 32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto e 4 a 12 semanas após o parto. Os desfechos primários foram parâmetros glicêmicos maternos, fatores de risco cardiometabólicos e macrossomia fetal. Os desfechos secundários incluíram peso gestacional, depressão e curva de crescimento infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HUNG-HUI CHEN, PhD
- Número de telefone: 886-2-2394-7109
- E-mail: hunghuichen@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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Hsinchu, Taiwan, 302058
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
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Contato:
- HUNG-HUI CHEN
- Número de telefone: +886-2-23947109
- E-mail: hunghuichen@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Gestantes com diagnóstico de diabetes mellitus gestacional
- Aqueles que desejam participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Aqueles que foram diagnosticados com diabetes mellitus "antes da gravidez"
- Aqueles cuja pele é provavelmente alérgica a alguns materiais, como fitas (sinais e sintomas como vermelhidão, inchaço, coceira, dor, apresentação de bolhas ou erupções cutâneas causadas pelo uso de fitas respiráveis, adesivos, etc.)
- Aqueles que estão com função de coagulação anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo controlado - grupo de medidores de glicose no sangue (BGM)
Os participantes receberão questionários estruturados e exames de sangue (albumina glicada, glicemia de jejum, insulina, colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade) entre 24-32 semanas de gravidez, 35 semanas de gravidez antes do parto, e 4-12 semanas pós-parto, respectivamente. Os participantes são obrigados a usar medidores de glicose no sangue (BGM) em “24-32 semanas de gravidez” e “33 semanas antes do parto”. Após 14 dias de monitoramento da glicose em “24-32 semanas de gravidez”, um relatório do monitor de glicose será entregue aos participantes. Após os 14 dias de monitoramento da glicose “33 semanas antes do parto”, outro relatório do monitor de glicose será entregue aos participantes. |
Os participantes são obrigados a usar medidores de glicose no sangue (BGM) em “24-32 semanas de gravidez” e “33 semanas antes do parto”.
Após 14 dias de monitoramento da glicose em “24-32 semanas de gravidez”, um relatório do monitor de glicose será entregue aos participantes.
Após os 14 dias de monitoramento da glicose “33 semanas antes do parto”, outro relatório do monitor de glicose será entregue aos participantes.
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Experimental: Grupo experimental1-Grupo monitoramento contínuo da glicose (CGM)
Os participantes receberão questionários estruturados e exames de sangue (albumina glicada, glicemia de jejum, insulina, colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade) entre 24-32 semanas de gravidez, 35 semanas de gravidez antes do parto, e 4-12 semanas pós-parto, respectivamente. Os participantes receberão um conjunto de monitor contínuo de glicose (CGM), respectivamente, em "24-32 semanas de gravidez (primeiro conjunto)" e "33 semanas de gravidez antes do parto (segundo conjunto)". |
Os participantes receberão um conjunto de monitor contínuo de glicose (CGM) em “24-32 semanas de gravidez (primeiro conjunto)” e “33 semanas de gravidez antes do parto (segundo conjunto)”, respectivamente. As instruções de uso do CGM serão fornecidas antes do primeiro uso, entre “24-32 semanas de gravidez”. Depois de completar o primeiro uso (aproximadamente 14 dias após o início do uso), os investigadores fornecerão um relatório do monitor de glicose. O segundo CGM foi usado a partir da 33ª semana de gravidez até antes do parto, e outro relatório do monitor de glicose foi fornecido aproximadamente 14 dias após o início do uso.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental2-Monitorização contínua da glicose (MCG) com grupo de cuidados de enfermagem
Os participantes receberão questionários estruturados e exames de sangue (albumina glicada, glicemia de jejum, insulina, colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade) entre 24-32 semanas de gravidez, 35 semanas de gravidez antes do parto, e 4-12 semanas pós-parto, respectivamente. Os participantes receberão um conjunto de monitor contínuo de glicose (CGM), respectivamente, em "24-32 semanas de gravidez (primeiro conjunto)" e "33 semanas de gravidez antes do parto (segundo conjunto)". Os participantes receberão cuidados de enfermagem perinatais para diabetes gestacional. |
Atendimento e consulta individual de enfermagem para gestantes com diabetes mellitus gestacional, incluindo sugestões de monitorização de glicemia, sugestões dietéticas, apoio emocional, apoio à amamentação.
Os participantes receberão um conjunto de monitor contínuo de glicose (CGM) em “24-32 semanas de gravidez (primeiro conjunto)” e “33 semanas de gravidez antes do parto (segundo conjunto)”, respectivamente. As instruções de uso do CGM serão fornecidas antes do primeiro uso, entre “24-32 semanas de gravidez”. Depois de completar o primeiro uso (aproximadamente 14 dias após o início do uso), os investigadores fornecerão um relatório do monitor de glicose. O segundo CGM foi usado a partir da 33ª semana de gravidez até antes do parto, e outro relatório do monitor de glicose foi fornecido aproximadamente 14 dias após o início do uso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste oral de tolerância à glicose materna
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 4-12 semanas pós-parto
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Teste oral de tolerância à glicose (OGTT), incluindo níveis de glicose em jejum, 1 hora e 2 horas.
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24-32 semanas de gravidez, 4-12 semanas pós-parto
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Albumina glicada materna
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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albumina glicada
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Albumina materna
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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albumina
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Glicose plasmática em jejum materna
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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glicemia plasmática em jejum
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Insulina materna
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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insulina
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Colesterol total
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Colesterol total
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Triglicerídeos
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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triglicerídeos
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Lipoproteína de alta densidade
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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lipoproteína de alta densidade
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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lipoproteína de baixa densidade
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Macrossomia fetal
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
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Macrossomia fetal é definida como peso ao nascer ≥4.000 g.
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4-12 semanas pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso gestacional
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto
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O ganho de peso gestacional será baseado no Índice de Massa Corporal (IMC) pré-gestacional e classificado de acordo com as recomendações do Instituto de Medicina (IOM).
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto
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Curva de crescimento infantil
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
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curva de crescimento infantil
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4-12 semanas pós-parto
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Glicemia plasmática média em jejum materna
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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glicemia plasmática média em jejum
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Glicose plasmática média materna, pós-cibum
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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glicose plasmática média, pós-cibum
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Retenção de peso pós-parto
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
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a mudança de peso desde a pré-gravidez até um período pós-parto
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4-12 semanas pós-parto
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Medicamentos de insulina
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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dosagem e forma de insulina
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Depressão
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) A EPDS é um questionário de 10 itens.
Cada item pontua de 0 a 3.
A pontuação total é obtida somando as pontuações de cada um dos 10 itens.
O mínimo é 0 e o máximo é 30.
Pontuações acima de 12 ou 13 provavelmente sofrem de depressão.
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Distúrbios hipertensivos na gravidez
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto
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Número de participantes com pré-eclâmpsia-eclâmpsia ou hipertensão gestacional
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto
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Cesáriana
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
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Número de participantes com cesariana
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4-12 semanas pós-parto
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Frequência de exercício
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Número de exercícios por semana.
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Mudança de comportamento de saúde na escala de controle glicêmico
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Escala Likert de 3 itens baseada no modelo Transteórico, incluindo automonitoramento do nível de glicose, dieta e atividade física.
Cada item pontua de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta significa mais perto da fase de ação ou manutenção.
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Escala de crenças de saúde sobre controle glicêmico
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Uma escala Likert de 21 itens baseada no modelo de Crenças de Saúde inclui 5 categorias: suscetibilidade percebida, gravidade percebida, benefícios percebidos, barreiras percebidas e autoeficácia. Cada item pontua de 0 a 4. Uma pontuação mais alta significa maiores crenças do indivíduo sobre a prevenção de doenças ou manutenção da saúde nas categorias suscetibilidade percebida, gravidade percebida, benefícios percebidos e autoeficácia. Uma pontuação mais alta significa maiores barreiras do indivíduo para prevenir doenças ou manter a saúde na categoria barreiras percebidas. |
24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde: BREF Versão Taiwan A escala avalia quatro domínios da qualidade de vida ("Saúde Física", "Saúde Psicológica", "Relações Sociais" e "Meio Ambiente") e contém outras quatro questões: percepção geral de qualidade de vida, saúde geral, alimentação, sentir-se respeitado.
Cada domínio pontua de 4 a 20.
Pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
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24-32 semanas de gravidez, 33 semanas de gravidez antes do parto, 4-12 semanas pós-parto
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Escala de satisfação com monitoramento de glicose
Prazo: 33 semanas de gravidez até antes do parto
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Satisfação em utilizar monitoramento contínuo de glicose (CGM) ou medidores de glicemia (BGM) com acesso por escala Likert.
Uma escala Likert de 4 itens inclui 4 categorias: facilidade de uso, dor, conveniência e satisfação geral.
Cada item pontua de 1 a 5.
Uma pontuação mais alta significa menor satisfação.
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33 semanas de gravidez até antes do parto
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Benefícios e barreiras percebidas do CGM
Prazo: 33 semanas de gravidez até antes do parto
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Benefícios dos questionários CGM (BenCGM) e encargos do CGM (BurCGM).
Uma escala Likert de 16 itens inclui 2 categorias: benefícios do MCG e encargos do MCG.
Cada item pontua de 1 a 5.
Uma pontuação mais alta significa um benefício maior na categoria CGM.
Uma pontuação mais elevada significa cargas mais elevadas nas cargas da categoria CGM.
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33 semanas de gravidez até antes do parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HUNG-HUI CHEN, PhD, National Taiwan University Hostiptal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endócrino
- Monitoramento, fisiológico
- Monitoramento contínuo de glicose
Outros números de identificação do estudo
- 202311035RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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