L'impatto del monitoraggio continuo del glucosio sugli esiti materni e infantili nel diabete gestazionale
L'impatto del monitoraggio continuo del glucosio sugli esiti materni e infantili nel diabete gestazionale: testare gli effetti moderati di fattori socioeconomici e culturali
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Background: La prevalenza globale del diabete mellito gestazionale è in aumento. Per ridurre l’impatto negativo del diabete mellito gestazionale sulla salute materna e fetale, è importante la gestione della glicemia durante la gravidanza, il che dimostra anche l’importanza del monitoraggio della glicemia. Il monitoraggio continuo della glicemia (CGM) è diverso dai tradizionali glucometri (BGM). È ormai noto che il monitoraggio continuo del glucosio ha buoni effetti di controllo nel diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2. Tuttavia, ci sono ancora pochi studi randomizzati e controllati per il diabete mellito gestazionale e non ci sono risultati coerenti. Inoltre, le condizioni di gestione della glicemia variano tra i gruppi con abitudini alimentari, status socioeconomico e reddito diversi. La cultura alimentare di Taiwan è varia ed è facile consumare zuccheri o cibi ricchi di carboidrati. Il monitoraggio continuo del glucosio può essere più sensibile nel misurare le fluttuazioni del glucosio, ma non è ancora noto se avrà effetti diversi sulla salute materna e infantile per i gruppi il cui glucosio tende a superare l’intervallo target.
Obiettivo: esplorare l’impatto del monitoraggio continuo del glucosio sugli esiti sanitari di madri e bambini con diabete mellito gestazionale e testare l’effetto moderatore di fattori socioeconomici e culturali (abitudini alimentari, stato socioeconomico e reddito) sulla relazione tra monitoraggio continuo del glucosio. e gli esiti sanitari tra le madri con diabete mellito gestazionale e i loro bambini.
Metodi: Questo studio era uno studio randomizzato e controllato. Si prevedeva che 120 donne incinte con diabete mellito gestazionale sarebbero state assegnate in modo casuale al "gruppo di controllo" (40 persone) utilizzando misuratori di glicemia (BGM), o al "gruppo sperimentale" (80 persone) utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). con un rapporto di 1:2. Nel "gruppo sperimentale", verrebbero assegnati al "Gruppo sperimentale 1-Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)" (40 persone) o al "Gruppo sperimentale 2-Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con assistenza infermieristica" (40 persone) . Il “Gruppo sperimentale2-Monitoraggio continuo della glicemia (CGM) con gruppo di assistenza infermieristica” prevederebbe un intervento infermieristico durante il periodo perinatale. Le variabili di risultato dei tre gruppi sarebbero state monitorate e confrontate con 3 punti temporali, che erano da 24 a 32 settimane di gravidanza, da 33 settimane di gravidanza prima del parto e da 4 a 12 settimane dopo il parto. Gli esiti primari erano i parametri glicemici materni, i fattori di rischio cardiometabolico e la macrosomia fetale. Gli esiti secondari includevano il peso gestazionale, la depressione e la curva di crescita infantile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: HUNG-HUI CHEN, PhD
- Numero di telefono: 886-2-2394-7109
- Email: hunghuichen@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
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Hsinchu, Taiwan, 302058
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
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Contatto:
- HUNG-HUI CHEN
- Numero di telefono: +886-2-23947109
- Email: hunghuichen@ntu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Donne in gravidanza con diagnosi di diabete mellito gestazionale
- Coloro che sono disposti a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono stati diagnosticati con diabete mellito "prima della gravidanza"
- Coloro la cui pelle è probabilmente allergica ad alcuni materiali come i cerotti (segni e sintomi come arrossamento, gonfiore, prurito, dolore, comparsa di vesciche o eruzioni cutanee causate dall'uso di cerotti, cerotti traspiranti, ecc.)
- Coloro che hanno una funzione di coagulazione anormale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo controllato: gruppo misuratori di glicemia (BGM).
I partecipanti riceveranno questionari strutturati ed esami del sangue (albumina glicata, glicemia a digiuno, insulina, colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità) a 24-32 settimane di gravidanza, 35 settimane di gravidanza prima del parto, e 4-12 settimane dopo il parto, rispettivamente. I partecipanti sono tenuti a utilizzare i misuratori della glicemia (BGM) a "24-32 settimane di gravidanza" e "33 settimane prima del parto". Dopo 14 giorni di monitoraggio del glucosio alle "24-32 settimane di gravidanza", verrà fornito ai partecipanti un rapporto sul monitoraggio del glucosio. Dopo i 14 giorni di monitoraggio del glucosio a "33 settimane prima del parto", ai partecipanti verrà fornito un altro rapporto sul monitoraggio del glucosio. |
I partecipanti sono tenuti a utilizzare i misuratori della glicemia (BGM) a "24-32 settimane di gravidanza" e "33 settimane prima del parto".
Dopo 14 giorni di monitoraggio del glucosio alle "24-32 settimane di gravidanza", verrà fornito ai partecipanti un rapporto sul monitoraggio del glucosio.
Dopo i 14 giorni di monitoraggio del glucosio a "33 settimane prima del parto", ai partecipanti verrà fornito un altro rapporto sul monitoraggio del glucosio.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 1-Gruppo monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
I partecipanti riceveranno questionari strutturati ed esami del sangue (albumina glicata, glicemia a digiuno, insulina, colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità) a 24-32 settimane di gravidanza, 35 settimane di gravidanza prima del parto, e 4-12 settimane dopo il parto, rispettivamente. I partecipanti riceveranno una serie di monitor continuo del glucosio (CGM) rispettivamente a "24-32 settimane di gravidanza (primo set)" e "33 settimane di gravidanza prima del parto (secondo set)". |
I partecipanti riceveranno una serie di monitor continuo del glucosio (CGM) rispettivamente a "24-32 settimane di gravidanza (primo set)" e "33 settimane di gravidanza prima del parto (secondo set)". Le istruzioni per indossare il CGM verranno fornite prima del primo utilizzo a "24-32 settimane di gravidanza". Dopo aver completato il primo utilizzo (circa 14 giorni dopo aver iniziato a indossarlo), gli investigatori forniranno un rapporto sul monitoraggio del glucosio. Il secondo CGM è stato indossato dalla 33a settimana di gravidanza fino a prima del parto e un altro rapporto sul monitoraggio della glicemia è stato fornito circa 14 giorni dopo aver iniziato a indossarlo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo sperimentale2-Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con gruppo di assistenza infermieristica
I partecipanti riceveranno questionari strutturati ed esami del sangue (albumina glicata, glicemia a digiuno, insulina, colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità) a 24-32 settimane di gravidanza, 35 settimane di gravidanza prima del parto, e 4-12 settimane dopo il parto, rispettivamente. I partecipanti riceveranno una serie di monitor continuo del glucosio (CGM) rispettivamente a "24-32 settimane di gravidanza (primo set)" e "33 settimane di gravidanza prima del parto (secondo set)". I partecipanti riceveranno assistenza infermieristica perinatale per il diabete gestazionale. |
Assistenza infermieristica e consulenza individuale per le donne incinte con diabete mellito gestazionale, compresi suggerimenti sul monitoraggio della glicemia, suggerimenti dietetici, supporto emotivo, supporto per l'allattamento al seno.
I partecipanti riceveranno una serie di monitor continuo del glucosio (CGM) rispettivamente a "24-32 settimane di gravidanza (primo set)" e "33 settimane di gravidanza prima del parto (secondo set)". Le istruzioni per indossare il CGM verranno fornite prima del primo utilizzo a "24-32 settimane di gravidanza". Dopo aver completato il primo utilizzo (circa 14 giorni dopo aver iniziato a indossarlo), gli investigatori forniranno un rapporto sul monitoraggio del glucosio. Il secondo CGM è stato indossato dalla 33a settimana di gravidanza fino a prima del parto e un altro rapporto sul monitoraggio della glicemia è stato fornito circa 14 giorni dopo aver iniziato a indossarlo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di tolleranza al glucosio orale materno
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 4-12 settimane dopo il parto
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Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) che include i livelli di glucosio a digiuno, a 1 ora e a 2 ore.
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24-32 settimane di gravidanza, 4-12 settimane dopo il parto
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Albumina glicata materna
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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albumina glicata
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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Albumina materna
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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albumina
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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Glicemia materna a digiuno
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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glicemia a digiuno
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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Insulina materna
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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insulina
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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colesterolo totale
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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trigliceridi
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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Lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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lipoproteine ad alta densità
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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Lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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lipoproteine a bassa densità
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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Macrosomia fetale
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
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La macrosomia fetale è definita come un peso alla nascita ≥ 4.000 g.
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4-12 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto
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L'aumento di peso gestazionale sarà basato sull'indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza e classificato secondo le raccomandazioni dell'Institute of Medicine (IOM).
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto
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Curva di crescita infantile
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
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curva di crescita infantile
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4-12 settimane dopo il parto
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Glicemia media a digiuno materna
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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glicemia media a digiuno
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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Glucosio plasmatico medio materno, post-cibum
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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glicemia media, Post-cibum
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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Ritenzione del peso dopo il parto
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
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la variazione di peso dalla pre-gravidanza al periodo postpartum
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4-12 settimane dopo il parto
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Farmaci insulinici
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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dosaggio e forma di insulina
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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Depressione
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) L'EPDS è un questionario composto da 10 voci.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ciascuno dei 10 item.
Il minimo è 0 e il massimo è 30.
Un punteggio superiore a 12 o 13 è probabile che soffra di depressione.
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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Disturbi ipertensivi in gravidanza
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto
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Numero di partecipanti con preeclampsia-eclampsia o ipertensione gestazionale
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto
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Taglio cesareo
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti con taglio cesareo
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4-12 settimane dopo il parto
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Frequenza dell'esercizio
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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Numero di esercizi a settimana.
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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Cambiamento del comportamento sanitario nella scala del controllo glicemico
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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Una scala Likert a 3 item basata sul modello transteorico, che comprende l'automonitoraggio del livello di glucosio, della dieta e dell'attività fisica.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4.
Un punteggio più alto significa che ci si avvicina più alla fase di azione o di manutenzione.
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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Credenza sanitaria nella scala del controllo glicemico
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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Una scala Likert a 21 item basata sul modello Health Belief comprende 5 categorie: suscettibilità percepita, gravità percepita, benefici percepiti, barriere percepite e autoefficacia. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto significa maggiori convinzioni dell'individuo sulla prevenzione delle malattie o sul mantenimento della salute nelle categorie di suscettibilità percepita, gravità percepita, benefici percepiti e autoefficacia. Un punteggio più alto significa che le barriere individuali alla prevenzione delle malattie o al mantenimento della salute sono più elevate nella categoria delle barriere percepite. |
24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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Scala della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: BREF versione Taiwan La scala valuta quattro ambiti della qualità della vita ("Salute fisica", "Salute psicologica", "Relazioni sociali" e "Ambiente") e contiene altre quattro domande: percezione generale della qualità della vita, della salute generale, della dieta, sentirsi rispettati.
Ogni dominio ottiene un punteggio compreso tra 4 e 20.
Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
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24-32 settimane di gravidanza, 33 settimane di gravidanza prima del parto, 4-12 settimane dopo il parto
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Scala di soddisfazione del monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: 33 settimane di gravidanza prima del parto
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Soddisfazione nell'utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) o dell'accesso ai glucometri (BGM) tramite scala Likert.
Una scala Likert a 4 item comprende 4 categorie: facilità d'uso, dolore, comodità e soddisfazione generale.
Ogni elemento ottiene un punteggio da 1 a 5.
Un punteggio più alto significa una minore soddisfazione.
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33 settimane di gravidanza prima del parto
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Benefici percepiti e barriere del CGM
Lasso di tempo: 33 settimane di gravidanza prima del parto
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Questionari sui vantaggi del CGM (BenCGM) e sugli oneri del CGM (BurCGM).
Una scala Likert a 16 item comprende 2 categorie: benefici del CGM e oneri del CGM.
Ogni elemento ottiene un punteggio da 1 a 5.
Un punteggio più alto significa un vantaggio più elevato a beneficio della categoria CGM.
Un punteggio più alto significa oneri più elevati negli oneri della categoria CGM.
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33 settimane di gravidanza prima del parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: HUNG-HUI CHEN, PhD, National Taiwan University Hostiptal
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete, gestazionale
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Analisi chimica del sangue
- Test di chimica clinica
- Tecniche diagnostiche, endocrino
- Monitoraggio, fisiologico
- Monitoraggio continuo del glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202311035RINC
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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