Vliv kontinuálního monitorování glukózy na výsledky matek a kojenců u gestačního diabetu
Vliv kontinuálního monitorování glukózy na výsledky matek a kojenců u gestačního diabetu: Testování zmírňujících účinků socioekonomických a kulturních faktorů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Globální prevalence gestačního diabetu mellitu se zvyšuje. Ke snížení negativního dopadu gestačního diabetes mellitus na zdraví matky a plodu je důležité řízení hladiny glukózy v krvi během těhotenství, což také ukazuje důležitost monitorování hladiny glukózy v krvi. Kontinuální monitorování glukózy (CGM) se liší od tradičních glukometrů (BGM). Nyní je známo, že kontinuální monitorování glukózy má dobré kontrolní účinky u diabetes mellitus 1. a 2. typu. Stále však existuje málo randomizovaných kontrolovaných studií pro gestační diabetes mellitus a výsledky nejsou konzistentní. Kromě toho se podmínky řízení hladiny glukózy v krvi liší mezi skupinami s různými stravovacími návyky, socioekonomickým postavením a příjmem. Potravinová kultura Tchaj-wanu je různorodá a je snadné konzumovat cukr nebo potraviny s vysokým obsahem sacharidů. Kontinuální monitorování glukózy může být citlivější k měření kolísání glukózy, ale stále není známo, zda bude mít různé účinky na zdraví matek a kojenců u skupin, jejichž hladina glukózy je náchylná k překročení cílového rozmezí.
Cíl: Prozkoumat dopad kontinuálního monitorování glukózy na zdravotní výsledky matek a kojenců s gestačním diabetes mellitus a otestovat zmírňující účinek socioekonomických a kulturních faktorů (stravovací návyky, socioekonomický status a příjem) na vztah mezi kontinuálním monitorováním glukózy. a zdravotní výsledky u matek s gestačním diabetes mellitus a jejich kojenců.
Metody: Tato studie byla randomizovanou kontrolovanou studií. Očekávalo se, že 120 těhotných žen s gestačním diabetes mellitus bude náhodně rozděleno do „kontrolní skupiny“ (40 osob) pomocí glukometrů (BGM) nebo do „experimentální skupiny“ (80 osob) s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM). v poměru 1:2. V „experimentální skupině“ by byli zařazeni do „experimentální skupiny1 – kontinuální monitorování glukózy (CGM)“ (40 osob) nebo „experimentální skupiny2 – kontinuální monitorování glukózy (CGM) s ošetřovatelskou péčí“ (40 osob) . „Experimentální skupina 2 – Kontinuální monitorování glukózy (CGM) se skupinou ošetřovatelské péče“ by poskytla ošetřovatelskou intervenci během perinatálního období. Výsledné proměnné tří skupin by byly sledovány a porovnávány se 3 časovými body, kterými byly 24 až 32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem a 4 až 12 týdnů po porodu. Primárními výsledky byly glykemické parametry matky, kardiometabolické rizikové faktory a makrosomie plodu. Sekundární výsledky zahrnovaly gestační hmotnost, depresi a křivku růstu kojence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: HUNG-HUI CHEN, PhD
- Telefonní číslo: 886-2-2394-7109
- E-mail: hunghuichen@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 302058
- Nábor
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch BioMedical Park Hospital
-
Kontakt:
- HUNG-HUI CHEN
- Telefonní číslo: +886-2-23947109
- E-mail: hunghuichen@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- Těhotné ženy s diagnózou gestační diabetes mellitus
- Ti, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Ti, kterým byl diagnostikován diabetes mellitus „před těhotenstvím“
- Osoby, jejichž kůže je pravděpodobně alergická na některé materiály, jako jsou pásky (známky a příznaky, jako je zarudnutí, otok, svědění, bolestivost, puchýře nebo vyrážky způsobené nošením prodyšných pásek, náplastí atd.)
- Ti, kteří mají abnormální koagulační funkci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolovaná skupina – skupina glukometrů (BGM).
Účastníci obdrží strukturované dotazníky a krevní testy (glykovaný albumin, plazmatická glukóza nalačno, inzulín, celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou) ve 24.–32. týdnu těhotenství, 35. týdnu těhotenství až před porodem, a 4-12 týdnů po porodu. Účastníci jsou povinni používat glukometry (BGM) ve „24-32 týdnech těhotenství“ a „33 týdnech před porodem“. Po 14 dnech sledování glukózy ve „24-32 týdnech těhotenství“ bude účastníkům předána zpráva o sledování glukózy. Po 14 dnech monitorování glukózy v době „33 týdnů před porodem“ bude účastníkům předána další zpráva o monitorování glukózy. |
Účastníci jsou povinni používat glukometry (BGM) ve „24-32 týdnech těhotenství“ a „33 týdnech před porodem“.
Po 14 dnech sledování glukózy ve „24-32 týdnech těhotenství“ bude účastníkům předána zpráva o sledování glukózy.
Po 14 dnech monitorování glukózy v době „33 týdnů před porodem“ bude účastníkům předána další zpráva o monitorování glukózy.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1 – Skupina kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Účastníci obdrží strukturované dotazníky a krevní testy (glykovaný albumin, plazmatická glukóza nalačno, inzulín, celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou) ve 24.–32. týdnu těhotenství, 35. týdnu těhotenství až před porodem, a 4-12 týdnů po porodu. Účastníci obdrží sadu kontinuálního monitoru glukózy (CGM) v „24-32 týdnech těhotenství (první sada)“ a „33 týdnech těhotenství až před porodem (druhá sada)“. |
Účastníci obdrží sadu kontinuálního monitoru glukózy (CGM) ve „24-32 týdnech těhotenství (první sada)“ a „33 týdnech těhotenství až před porodem (druhá sada),“ v tomto pořadí. Před prvním nošením ve „24-32 týdnech těhotenství“ bude poskytnuta instrukce k nošení CGM. Po dokončení prvního nošení (přibližně 14 dní po zahájení nošení) poskytnou zkoušející zprávu o monitoru glukózy. Druhé CGM bylo nošeno od 33. týdne těhotenství do před porodem a další zpráva z monitoru glukózy byla podána přibližně 14 dní po začátku nošení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina2 – Kontinuální monitorování glukózy (CGM) se skupinou ošetřovatelské péče
Účastníci obdrží strukturované dotazníky a krevní testy (glykovaný albumin, plazmatická glukóza nalačno, inzulín, celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou) ve 24.–32. týdnu těhotenství, 35. týdnu těhotenství až před porodem, a 4-12 týdnů po porodu. Účastníci obdrží sadu kontinuálního monitoru glukózy (CGM) v „24-32 týdnech těhotenství (první sada)“ a „33 týdnech těhotenství až před porodem (druhá sada)“. Účastnicím bude poskytnuta perinatální ošetřovatelská péče pro těhotenskou cukrovku. |
Individuální ošetřovatelská péče a konzultace pro těhotné s gestačním diabetem mellitus, včetně doporučení monitoru glukózy, dietních návrhů, emoční podpory, podpory kojení.
Účastníci obdrží sadu kontinuálního monitoru glukózy (CGM) ve „24-32 týdnech těhotenství (první sada)“ a „33 týdnech těhotenství až před porodem (druhá sada),“ v tomto pořadí. Před prvním nošením ve „24-32 týdnech těhotenství“ bude poskytnuta instrukce k nošení CGM. Po dokončení prvního nošení (přibližně 14 dní po zahájení nošení) poskytnou zkoušející zprávu o monitoru glukózy. Druhé CGM bylo nošeno od 33. týdne těhotenství do před porodem a další zpráva z monitoru glukózy byla podána přibližně 14 dní po začátku nošení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský orální glukózový toleranční test
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 4-12 týdnů po porodu
|
Orální glukózový toleranční test (OGTT) zahrnující hladiny glukózy nalačno, 1 hodinu a 2 hodiny.
|
24-32 týdnů těhotenství, 4-12 týdnů po porodu
|
|
Mateřský glykovaný albumin
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
glykovaný albumin
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
|
Mateřský albumin
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
albumin
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
|
Plazmatická glukóza matky nalačno
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
plazmatická glukóza nalačno
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
|
Mateřský inzulín
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
inzulín
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
celkový cholesterol
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
triglyceridy
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
lipoprotein s vysokou hustotou
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
lipoprotein s nízkou hustotou
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
|
Fetální makrosomie
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
|
Fetální makrosomie je definována jako porodní hmotnost ≥ 4 000 g.
|
4-12 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem
|
Gestační přírůstek hmotnosti bude založen na indexu tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI) a bude klasifikován podle doporučení Institute of Medicine (IOM).
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem
|
|
Růstová křivka kojenců
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
|
křivka růstu kojence
|
4-12 týdnů po porodu
|
|
Průměrná hladina glukózy v plazmě matky nalačno
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
průměrná plazmatická hladina glukózy nalačno
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
|
Průměrná hladina glukózy v plazmě matky, Post-cibum
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
průměrná plazmatická glukóza, Post-cibum
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
|
Poporodní udržení hmotnosti
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
|
změna hmotnosti z období před těhotenstvím do období po porodu
|
4-12 týdnů po porodu
|
|
Inzulínové léky
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
dávka a forma inzulínu
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
|
Deprese
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) EPDS je dotazník o 10 položkách.
Každá položka má skóre 0-3.
Celkové skóre se zjistí sečtením skóre pro každou z 10 položek.
Minimum je 0 a maximum je 30.
Skóre nad 12 nebo 13 pravděpodobně trpí depresí.
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
|
Hypertenzní poruchy v těhotenství
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem
|
Počet účastníků s preeklampsií-eklampsií nebo gestační hypertenzí
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem
|
|
Císařský řez
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
|
Počet účastnic s císařským řezem
|
4-12 týdnů po porodu
|
|
Frekvence cvičení
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
Počet cvičení za týden.
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
|
Změna zdravotního chování glykemické kontrolní stupnice
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
3-položková Likertova škála založená na transteoretickém modelu, včetně vlastního monitorování hladiny glukózy, stravy a fyzické aktivity.
Každá položka má skóre 0-4.
Vyšší skóre znamená blíže k fázi akce nebo údržby.
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
|
Zdraví Víra v glykemickou kontrolu Stupnice
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
21položková Likertova škála založená na modelu Health Belief zahrnuje 5 kategorií: vnímaná náchylnost, vnímaná závažnost, vnímané přínosy, vnímané bariéry a vlastní účinnost. Každá položka má skóre 0-4. Vyšší skóre znamená vyšší přesvědčení jednotlivce o prevenci nemocí nebo udržení zdraví v kategoriích vnímané náchylnosti, vnímané závažnosti, vnímaných přínosů a vlastní účinnosti. Vyšší skóre znamená vyšší bariéry jednotlivce v prevenci nemocí nebo udržení zdraví v kategorii vnímaných bariér. |
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
Škála kvality života Světové zdravotnické organizace: BREF Tchajwanská verze Škála hodnotí čtyři oblasti kvality života („fyzické zdraví“, „psychologické zdraví“, „sociální vztahy“ a „životní prostředí“) a obsahuje čtyři další otázky: celkové vnímání kvality života, celkového zdraví, stravování, pocit respektu.
Každá doména má skóre od 4 do 20.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
24-32 týdnů těhotenství, 33 týdnů těhotenství před porodem, 4-12 týdnů po porodu
|
|
Škála spokojenosti monitorování glukózy
Časové okno: 33 týdnů těhotenství před porodem
|
Spokojenost s používáním kontinuálního monitorování glukózy (CGM) nebo přístupu glukometrů (BGM) pomocí Likertovy škály.
4-položková Likertova škála zahrnuje 4 kategorie: snadné použití, bolestivost, pohodlí a celková spokojenost.
Každá položka má skóre 1-5.
Vyšší skóre znamená nižší spokojenost.
|
33 týdnů těhotenství před porodem
|
|
Vnímané výhody a bariéry CGM
Časové okno: 33 týdnů těhotenství před porodem
|
Přínosy dotazníků CGM (BenCGM) a zátěže CGM (BurCGM).
16položková Likertova škála zahrnuje 2 kategorie: výhody CGM a zátěž CGM.
Každá položka má skóre 1-5.
Vyšší skóre znamená vyšší přínos ve prospěch kategorie CGM.
Vyšší skóre znamená vyšší zátěž v zátěži kategorie CGM.
|
33 týdnů těhotenství před porodem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HUNG-HUI CHEN, PhD, National Taiwan University Hostiptal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes, gestační
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chemická analýza krve
- Testy klinické chemie
- Diagnostické techniky, endokrinní
- Monitorování, fyziologické
- Nepřetržité monitorování glukózy
Další identifikační čísla studie
- 202311035RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .