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過飽和酸素総合観測レジストリ (SSCORE)

2026年8月18日 更新者：TherOx
SuperSaturated Oxygen Comprehensive Observational Registry (SSCORE) レジストリは、前向きに設計された観察研究であり、日常臨床診療における前部 AMI 患者における SSO2 療法と PCI 単独の臨床的有用性および有効性を評価することを目的としています。 目標は、SSO2 療法で治療を受けた患者から実際のデータを収集し、AMI 患者の治療における通常のケアと比較して、患者と医療システムに対する全体的な心不全の負担に対する SSO2 療法の影響を判断することです。 SSCORE レジストリは、費用対効果の分析モデリングに使用される有効性と医療リソースの利用状況のデータを生成します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The goal of SSCORE is to collect real-world data from patients treated with SSO2 Therapy to determine its impact on the overall HF (heart failure) burden on patients and healthcare systems compared with usual care for treatment of patients with AMI. Additionally, the study will confirm infarct size reduction in patients treated with SSO2 Therapy compared to standard of care treatment. The SSCORE Registry will generate effectiveness and healthcare resource utilization data that will be used in cost-effectiveness analysis modeling.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • 主任研究者：
          • Khiet Hoang, MD
        • コンタクト：
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UCSD Health La Jolla - Sulpizio Cardiovascular Center
        • 主任研究者：
          • Lawrence Ang, MD
        • コンタクト：
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • 募集
        • MemorialCare Saddleback Medical Center
        • 主任研究者：
          • Khiet Hoang, MD
        • コンタクト：
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • 主任研究者：
          • Khiet Hoang, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Rushi Parikh, MD
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • UCSD Hillcrest Medical Center
        • 主任研究者：
          • Lawrence Ang, MD
        • コンタクト：
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • 主任研究者：
          • Rushi Parikh, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 募集
        • NCH Baker Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mazen Albaghdadi, MD
      • Naples、Florida、アメリカ、34110
        • 募集
        • NCH North Naples
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Paz Rios, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • 募集
        • Carle Health Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Surya Chaturvedula, MD
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 募集
        • Ascension Via Christi St Francis
        • 主任研究者：
          • Bassem Chehab, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • 募集
        • Corewell Health Dearborn Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Chattahi, MD
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeff Chambers, MD
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott Northwestern Hospital
        • 主任研究者：
          • Jay Traverse, MD
        • コンタクト：
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 募集
        • United Hospital
        • 主任研究者：
          • Jay Traverse, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
        • 募集
        • RWJ- Jersey City Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kim Skelding, MD
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tudor Vagaonescu, MD
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • 募集
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergio Waxman, MD
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • North Shore University Hospital
        • コンタクト：
          • Rajiv Jauhar, MD
          • 電話番号：(516) 562-0100
        • 主任研究者：
          • Rajiv Jauhar, MD
      • Queens、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • Long Island Jewish Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajiv Jauhar, MD
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 募集
        • Charleston Area Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elise Anderson, MD
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
        • 募集
        • St Mary's Medical Center
        • 主任研究者：
          • Mehiar El-Hamdani, MD
        • コンタクト：
          • Cheryl Kane
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fuad Jan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、SSO2療法で治療を受けなかった500人の被験者（前向き対照コホート）、製品ラベルに従ってSSO2療法を受けた500人の被験者（SSO2治療オンラベル）、および条件を満たす施設でSSO2を受けた被験者を前向きに登録することを目的とします。基準 IE 基準。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • AMIによるプレゼンテーションとPCIによる梗塞関連動脈の血行再建の成功
  • 被験者またはその法的に権限を与えられた代理人は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントが提供および署名されている。

除外基準:

  • 平均余命は2年未満
  • 最初の入院またはその後の外来受診の医療記録にはアクセスできない
  • 現在、治験薬または治験機器の治験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
SSO2 では処理されません
他の：KCCQ
Quality of life questionnaire
他の：Eq5D
Eq5d quality of life questionnaire
他の：cMRI (Subset of patients)
cardiac MRI
過飽和酸素 (SSO2) 療法
SSO2で処理
他の：KCCQ
Quality of life questionnaire
他の：Eq5D
Eq5d quality of life questionnaire
他の：cMRI (Subset of patients)
cardiac MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cardiovascular (CV) death or Heart Failure (HF) burden
時間枠：Median of 1.5years
The clinical outcome will be a non-hierarchical composite measured during a median follow-up of 1.5 years (minimum of 1 year and maximum of 2 years). The composite will be analyzed as the time-to-first occurrence of CV death or HF event, defined as new/worsening HF requiring hospitalization or outpatient treatment.
Median of 1.5years
Infarct Size
時間枠：2-7 days after PCI
Cardiac magnetic resonance imaging will be used to measure the co-primary endpoint of infarct size within 2-7 days after PCI in a subset of patients.
2-7 days after PCI

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：2年
全死因死亡率
2年
全原因による入院率
時間枠：2年
全原因による入院率
2年
心血管疾患による死亡率
時間枠：2年
心血管疾患による死亡率
2年
心不全による入院率
時間枠：2年
心不全による入院率
2年
EQ5D-3L スコアの変化
時間枠：2年
患者が報告した転帰、0 対 1、0 は死亡、1 は完全な健康
2年
カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ-23) スコアの変化
時間枠：2年
心臓関連の患者が報告した転帰は 0 から 100 までのスケールで表され、0 は最悪の症状と機能を表し、100 は最良の状態を表します。
2年
MVO
時間枠：2-7 days post PCI
Microvascular obstruction (MVO) measured within 2-7 days post PCI
2-7 days post PCI
IMH
時間枠：2-7 days post PCI
Intramyocardial hemorrhage measured within 2-7 days post PCI
2-7 days post PCI

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TherOx

捜査官

  • 主任研究者：William W O'Neill, MD、Henry Ford Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月13日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月24日

最初の投稿 (実際)

2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDC-5731

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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