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과포화산소 종합 관찰 레지스트리 (SSCORE)

2026년 8월 18일 업데이트: TherOx
전향적으로 설계된 관찰 연구인 SSCORE(SuperSaturated Oxygen Comprehensive Observational Registry) 등록은 일상적인 임상 실습에서 전방 AMI 환자를 대상으로 PCI 단독 요법과 비교하여 SSO2 요법의 임상적 유용성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 목표는 SSO2 치료로 치료받은 환자로부터 실제 데이터를 수집하여 AMI 환자 치료에 대한 일반적인 치료와 비교하여 환자 및 의료 시스템에 대한 전반적인 HF 부담에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. SSCORE 레지스트리는 비용 효율성 분석 모델링에 사용될 효율성 및 의료 자원 활용 데이터를 생성합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The goal of SSCORE is to collect real-world data from patients treated with SSO2 Therapy to determine its impact on the overall HF (heart failure) burden on patients and healthcare systems compared with usual care for treatment of patients with AMI. Additionally, the study will confirm infarct size reduction in patients treated with SSO2 Therapy compared to standard of care treatment. The SSCORE Registry will generate effectiveness and healthcare resource utilization data that will be used in cost-effectiveness analysis modeling.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 모병
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Khiet Hoang, MD
        • 연락하다:
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • UCSD Health La Jolla - Sulpizio Cardiovascular Center
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Ang, MD
        • 연락하다:
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • 모병
        • MemorialCare Saddleback Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Khiet Hoang, MD
        • 연락하다:
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • 모병
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Khiet Hoang, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Rushi Parikh, MD
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • UCSD Hillcrest Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Ang, MD
        • 연락하다:
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Rushi Parikh, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • 모병
        • NCH Baker Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mazen Albaghdadi, MD
      • Naples, Florida, 미국, 34110
        • 모병
        • NCH North Naples
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Paz Rios, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • 모병
        • Carle Health Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Surya Chaturvedula, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • 모병
        • Ascension Via Christi St Francis
        • 수석 연구원:
          • Bassem Chehab, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • 모병
        • Corewell Health Dearborn Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Chattahi, MD
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeff Chambers, MD
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott Northwestern Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jay Traverse, MD
        • 연락하다:
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • United Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jay Traverse, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, 미국, 07302
        • 모병
        • RWJ- Jersey City Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kim Skelding, MD
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tudor Vagaonescu, MD
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • 모병
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sergio Waxman, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • North Shore University Hospital
        • 연락하다:
          • Rajiv Jauhar, MD
          • 전화번호: (516) 562-0100
        • 수석 연구원:
          • Rajiv Jauhar, MD
      • Queens, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • Long Island Jewish Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajiv Jauhar, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • 모병
        • Charleston Area Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elise Anderson, MD
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25702
        • 모병
        • St Mary's Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Mehiar El-Hamdani, MD
        • 연락하다:
          • Cheryl Kane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fuad Jan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 SSO2 치료를 받지 않은 피험자 500명(전향적 대조 코호트), 제품 라벨(SSO2 치료 온 라벨)에 따라 SSO2 치료를 받은 피험자 500명, SSO2 치료를 받은 모든 피험자를 충족하는 기관에서 전향적으로 등록하는 것을 목표로 합니다. 기준 IE 기준.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • AMI 발표 및 PCI를 통한 경색 관련 동맥의 성공적인 혈관 재개통
  • 피험자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인은 연구의 성격을 알고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공하고 서명했으며 해당 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받았습니다.

제외 기준:

  • 기대 수명은 2년 미만
  • 지표 입원 또는 후속 외래 방문에서 의료 기록에 접근할 수 없습니다.
  • 현재 연구용 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제어
SSO2로 처리되지 않음
다른: KCCQ
Quality of life questionnaire
다른: Eq5D
Eq5d quality of life questionnaire
다른: cMRI (Subset of patients)
cardiac MRI
과포화산소(SSO2) 요법
SSO2로 처리됨
다른: KCCQ
Quality of life questionnaire
다른: Eq5D
Eq5d quality of life questionnaire
다른: cMRI (Subset of patients)
cardiac MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cardiovascular (CV) death or Heart Failure (HF) burden
기간: Median of 1.5years
The clinical outcome will be a non-hierarchical composite measured during a median follow-up of 1.5 years (minimum of 1 year and maximum of 2 years). The composite will be analyzed as the time-to-first occurrence of CV death or HF event, defined as new/worsening HF requiring hospitalization or outpatient treatment.
Median of 1.5years
Infarct Size
기간: 2-7 days after PCI
Cardiac magnetic resonance imaging will be used to measure the co-primary endpoint of infarct size within 2-7 days after PCI in a subset of patients.
2-7 days after PCI

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 2 년
모든 원인으로 인한 사망률
2 년
모든 원인으로 인한 입원 비율
기간: 2 년
모든 원인으로 인한 입원 비율
2 년
심혈관 사망율
기간: 2 년
심혈관 사망율
2 년
심부전으로 인한 입원률
기간: 2 년
심부전으로 인한 입원률
2 년
EQ5D-3L 점수 변화
기간: 2 년
환자가 보고한 결과는 0~1입니다. 여기서 0은 사망이고 1은 완벽한 건강입니다.
2 년
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-23) 점수 변화
기간: 2 년
심장 관련 환자가 보고한 결과는 0에서 100까지이며, 0은 최악의 증상과 기능을 나타내고 100은 가장 좋은 증상을 나타냅니다.
2 년
MVO
기간: 2-7 days post PCI
Microvascular obstruction (MVO) measured within 2-7 days post PCI
2-7 days post PCI
IMH
기간: 2-7 days post PCI
Intramyocardial hemorrhage measured within 2-7 days post PCI
2-7 days post PCI

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TherOx

수사관

  • 수석 연구원: William W O'Neill, MD, Henry Ford Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDC-5731

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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