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Registro observacional integral de oxígeno sobresaturado (SSCORE)

18 de agosto de 2026 actualizado por: TherOx
El registro SuperSaturated Oxygen Comprehensive Observational Registry (SSCORE), un estudio observacional diseñado prospectivamente, tiene como objetivo evaluar la utilidad clínica y la eficacia de la terapia SSO2 versus PCI sola entre pacientes con IAM anterior en la práctica clínica habitual. El objetivo es recopilar datos del mundo real de pacientes tratados con la terapia SSO2 para determinar su impacto en la carga general de insuficiencia cardíaca en los pacientes y los sistemas sanitarios en comparación con la atención habitual para el tratamiento de pacientes con IAM. El Registro SSCORE generará datos de eficacia y utilización de recursos sanitarios que se utilizarán en el modelado de análisis de rentabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The goal of SSCORE is to collect real-world data from patients treated with SSO2 Therapy to determine its impact on the overall HF (heart failure) burden on patients and healthcare systems compared with usual care for treatment of patients with AMI. Additionally, the study will confirm infarct size reduction in patients treated with SSO2 Therapy compared to standard of care treatment. The SSCORE Registry will generate effectiveness and healthcare resource utilization data that will be used in cost-effectiveness analysis modeling.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Gardner
  • Número de teléfono: 949-300-2811
  • Correo electrónico: sscore.zoll@zoll.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • Investigador principal:
          • Khiet Hoang, MD
        • Contacto:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UCSD Health La Jolla - Sulpizio Cardiovascular Center
        • Investigador principal:
          • Lawrence Ang, MD
        • Contacto:
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Reclutamiento
        • MemorialCare Saddleback Medical Center
        • Investigador principal:
          • Khiet Hoang, MD
        • Contacto:
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Investigador principal:
          • Khiet Hoang, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rushi Parikh, MD
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • UCSD Hillcrest Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lawrence Ang, MD
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rushi Parikh, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Baptist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcus St John, MD
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Reclutamiento
        • NCH Baker Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mazen Albaghdadi, MD
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
        • Reclutamiento
        • NCH North Naples
        • Contacto:
          • Luis Paz Rios, MD
          • Número de teléfono: (239) 624-5000
          • Correo electrónico: research@nchmed.org
        • Investigador principal:
          • Luis Paz Rios, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Reclutamiento
        • Carle Health Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Surya Chaturvedula, MD
          • Número de teléfono: (309) 672-5522
          • Correo electrónico: research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Surya Chaturvedula, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Reclutamiento
        • Ascension Via Christi St Francis
        • Investigador principal:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Dearborn Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Chattahi, MD
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Jeff Chambers, MD
          • Número de teléfono: 763-236-6000
          • Correo electrónico: J.Chambers@mhvi.com
        • Investigador principal:
          • Jeff Chambers, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay Traverse, MD
        • Contacto:
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • United Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay Traverse, MD
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
        • Reclutamiento
        • RWJ- Jersey City Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kim Skelding, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tudor Vagaonescu, MD
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Reclutamiento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sergio Waxman, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • North Shore University Hospital
        • Contacto:
          • Rajiv Jauhar, MD
          • Número de teléfono: (516) 562-0100
        • Investigador principal:
          • Rajiv Jauhar, MD
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Long Island Jewish Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajiv Jauhar, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Reclutamiento
        • Charleston Area Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elise Anderson, MD
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • Reclutamiento
        • St Mary's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mehiar El-Hamdani, MD
        • Contacto:
          • Cheryl Kane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fuad Jan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio tendrá como objetivo inscribir prospectivamente a 500 sujetos no tratados con terapia SSO2 (cohorte de control prospectivo), 500 sujetos que recibieron terapia SSO2 de acuerdo con la etiqueta del producto (SSO2 Tratado en la etiqueta) y cualquier sujeto que reciba SSO2 en una institución que cumple criterios IE criterios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 años o más
  • Presentación con IAM y revascularización exitosa de la arteria relacionada con el infarto con ICP
  • El sujeto o su representante legal autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha recibido y firmado un consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida inferior a 2 años.
  • No hay acceso a los registros médicos ni de la hospitalización índice ni de las visitas ambulatorias posteriores.
  • Actualmente participando en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
No tratado con SSO2
Otro: KCCQ
Quality of life questionnaire
Otro: Eq5D
Eq5d quality of life questionnaire
Otro: cMRI (Subset of patients)
cardiac MRI
Terapia de oxígeno sobresaturado (SSO2)
Tratado con SSO2
Otro: KCCQ
Quality of life questionnaire
Otro: Eq5D
Eq5d quality of life questionnaire
Otro: cMRI (Subset of patients)
cardiac MRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardiovascular (CV) death or Heart Failure (HF) burden
Periodo de tiempo: Median of 1.5years
The clinical outcome will be a non-hierarchical composite measured during a median follow-up of 1.5 years (minimum of 1 year and maximum of 2 years). The composite will be analyzed as the time-to-first occurrence of CV death or HF event, defined as new/worsening HF requiring hospitalization or outpatient treatment.
Median of 1.5years
Infarct Size
Periodo de tiempo: 2-7 days after PCI
Cardiac magnetic resonance imaging will be used to measure the co-primary endpoint of infarct size within 2-7 days after PCI in a subset of patients.
2-7 days after PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de mortalidad por todas las causas
2 años
Tasa de hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de hospitalización por todas las causas
2 años
Tasa de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de muerte cardiovascular
2 años
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca
2 años
Cambio en la puntuación EQ5D-3L
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado informado por el paciente, de 0 a 1, donde 0 es muerte y 1 es salud perfecta
2 años
Cambio en la puntuación del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-23)
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado informado por el paciente relacionado con el corazón, escalado de 0 a 100, donde 0 representa los peores síntomas y función y 100 representa el mejor
2 años
MVO
Periodo de tiempo: 2-7 days post PCI
Microvascular obstruction (MVO) measured within 2-7 days post PCI
2-7 days post PCI
IMH
Periodo de tiempo: 2-7 days post PCI
Intramyocardial hemorrhage measured within 2-7 days post PCI
2-7 days post PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TherOx

Investigadores

  • Investigador principal: William W O'Neill, MD, Henry Ford Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDC-5731

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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