Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SuperSaturated Oxygen Comprehensive Observational Registry (SSCORE)

18. august 2026 opdateret af: TherOx
SuperSaturated Oxygen Comprehensive Observational Registry (SSCORE) registret, et prospektivt designet observationsstudie, har til formål at evaluere den kliniske nytte og effektivitet af SSO2-terapi versus PCI alene blandt patienter med anterior AMI i rutinemæssig klinisk praksis. Målet er at indsamle data fra den virkelige verden fra patienter behandlet med SSO2-terapi for at bestemme dens indvirkning på den samlede HF-byrde på patienter og sundhedssystemer sammenlignet med sædvanlig pleje til behandling af patienter med AMI. SSCORE-registret vil generere effektivitets- og sundhedsressourceudnyttelsesdata, som vil blive brugt i omkostningseffektivitetsanalysemodellering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The goal of SSCORE is to collect real-world data from patients treated with SSO2 Therapy to determine its impact on the overall HF (heart failure) burden on patients and healthcare systems compared with usual care for treatment of patients with AMI. Additionally, the study will confirm infarct size reduction in patients treated with SSO2 Therapy compared to standard of care treatment. The SSCORE Registry will generate effectiveness and healthcare resource utilization data that will be used in cost-effectiveness analysis modeling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Khiet Hoang, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UCSD Health La Jolla - Sulpizio Cardiovascular Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Ang, MD
        • Kontakt:
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Rekruttering
        • MemorialCare Saddleback Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Khiet Hoang, MD
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Khiet Hoang, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rushi Parikh, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • UCSD Hillcrest Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Ang, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rushi Parikh, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • NCH Baker Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mazen Albaghdadi, MD
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34110
        • Rekruttering
        • NCH North Naples
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Paz Rios, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Rekruttering
        • Carle Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Surya Chaturvedula, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Rekruttering
        • Ascension Via Christi St Francis
        • Ledende efterforsker:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Rekruttering
        • Corewell Health Dearborn Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Chattahi, MD
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Chambers, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Traverse, MD
        • Kontakt:
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Traverse, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
        • Rekruttering
        • RWJ- Jersey City Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kim Skelding, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tudor Vagaonescu, MD
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Waxman, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Rajiv Jauhar, MD
          • Telefonnummer: (516) 562-0100
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Jauhar, MD
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Long Island Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Jauhar, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Rekruttering
        • Charleston Area Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elise Anderson, MD
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • Rekruttering
        • St Mary's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mehiar El-Hamdani, MD
        • Kontakt:
          • Cheryl Kane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fuad Jan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil prospektivt tilmelde 500 forsøgspersoner, der ikke er behandlet med SSO2-terapi (prospektiv kontrolkohorte), 500 forsøgspersoner, der modtog SSO2-terapi i overensstemmelse med produktmærket (SSO2-behandlet On-Label) og alle forsøgspersoner, der modtager SSO2 på en institution, der opfylder kriterier IE kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Præsentation med AMI og vellykket revaskularisering af den infarktrelaterede arterie med PCI
  • Forsøgspersonen eller deres juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er blevet givet og underskrevet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end 2 år
  • Ingen adgang til journaler fra hverken indeksindlæggelsen eller efterfølgende ambulante besøg
  • Deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Ikke behandlet med SSO2
Andet: KCCQ
Quality of life questionnaire
Andet: Eq5D
Eq5d quality of life questionnaire
Andet: cMRI (Subset of patients)
cardiac MRI
Supermættet ilt (SSO2) terapi
Behandlet med SSO2
Andet: KCCQ
Quality of life questionnaire
Andet: Eq5D
Eq5d quality of life questionnaire
Andet: cMRI (Subset of patients)
cardiac MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiovascular (CV) death or Heart Failure (HF) burden
Tidsramme: Median of 1.5years
The clinical outcome will be a non-hierarchical composite measured during a median follow-up of 1.5 years (minimum of 1 year and maximum of 2 years). The composite will be analyzed as the time-to-first occurrence of CV death or HF event, defined as new/worsening HF requiring hospitalization or outpatient treatment.
Median of 1.5years
Infarct Size
Tidsramme: 2-7 days after PCI
Cardiac magnetic resonance imaging will be used to measure the co-primary endpoint of infarct size within 2-7 days after PCI in a subset of patients.
2-7 days after PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alle årsager til dødelighed
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af alle årsager til dødelighed
2 år
Hyppighed af indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af indlæggelser af alle årsager
2 år
Rate af kardiovaskulær død
Tidsramme: 2 år
Rate af kardiovaskulær død
2 år
Indlæggelsesfrekvens for hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
Indlæggelsesfrekvens for hjertesvigt
2 år
Ændring i EQ5D-3L Score
Tidsramme: 2 år
Patientrapporteret resultat, 0 til 1, hvor 0 er død og 1 er perfekt helbred
2 år
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) score
Tidsramme: 2 år
Hjerterelateret patient rapporterede udfald, skaleret fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer de værste symptomer og funktion og 100 repræsenterer de bedste
2 år
MVO
Tidsramme: 2-7 days post PCI
Microvascular obstruction (MVO) measured within 2-7 days post PCI
2-7 days post PCI
IMH
Tidsramme: 2-7 days post PCI
Intramyocardial hemorrhage measured within 2-7 days post PCI
2-7 days post PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TherOx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William W O'Neill, MD, Henry Ford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDC-5731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner