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Registro observacional abrangente de oxigênio supersaturado (SSCORE)

18 de agosto de 2026 atualizado por: TherOx
O registro SuperSaturated Oxygen Comprehensive Observational Registry (SSCORE), um estudo observacional projetado prospectivamente, tem como objetivo avaliar a utilidade clínica e a eficácia da terapia SSO2 versus ICP isoladamente entre pacientes com IAM anterior na prática clínica de rotina. O objetivo é coletar dados do mundo real de pacientes tratados com terapia SSO2 para determinar seu impacto na carga geral de IC nos pacientes e nos sistemas de saúde, em comparação com os cuidados habituais para o tratamento de pacientes com IAM. O Registro SSCORE gerará dados de eficácia e utilização de recursos de saúde que serão usados ​​na modelagem de análise de custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The goal of SSCORE is to collect real-world data from patients treated with SSO2 Therapy to determine its impact on the overall HF (heart failure) burden on patients and healthcare systems compared with usual care for treatment of patients with AMI. Additionally, the study will confirm infarct size reduction in patients treated with SSO2 Therapy compared to standard of care treatment. The SSCORE Registry will generate effectiveness and healthcare resource utilization data that will be used in cost-effectiveness analysis modeling.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • Investigador principal:
          • Khiet Hoang, MD
        • Contato:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • UCSD Health La Jolla - Sulpizio Cardiovascular Center
        • Investigador principal:
          • Lawrence Ang, MD
        • Contato:
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Recrutamento
        • MemorialCare Saddleback Medical Center
        • Investigador principal:
          • Khiet Hoang, MD
        • Contato:
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Investigador principal:
          • Khiet Hoang, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rushi Parikh, MD
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • UCSD Hillcrest Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lawrence Ang, MD
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rushi Parikh, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Recrutamento
        • NCH Baker Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mazen Albaghdadi, MD
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
        • Recrutamento
        • NCH North Naples
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Paz Rios, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Recrutamento
        • Carle Health Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Surya Chaturvedula, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Recrutamento
        • Ascension Via Christi St Francis
        • Investigador principal:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Recrutamento
        • Corewell Health Dearborn Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Chattahi, MD
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeff Chambers, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay Traverse, MD
        • Contato:
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • United Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay Traverse, MD
        • Contato:
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
        • Recrutamento
        • RWJ- Jersey City Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kim Skelding, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tudor Vagaonescu, MD
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Recrutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergio Waxman, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • North Shore University Hospital
        • Contato:
          • Rajiv Jauhar, MD
          • Número de telefone: (516) 562-0100
        • Investigador principal:
          • Rajiv Jauhar, MD
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Long Island Jewish Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajiv Jauhar, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Recrutamento
        • Charleston Area Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elise Anderson, MD
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • Recrutamento
        • St Mary's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mehiar El-Hamdani, MD
        • Contato:
          • Cheryl Kane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fuad Jan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo terá como objetivo inscrever prospectivamente 500 indivíduos não tratados com terapia SSO2 (coorte de controle prospectivo), 500 indivíduos que receberam terapia SSO2 de acordo com o rótulo do produto (SSO2 tratado no rótulo) e quaisquer indivíduos que recebem SSO2 em uma instituição que atenda critérios critérios IE.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
  • Apresentação com IAM e revascularização bem-sucedida da artéria relacionada ao infarto com ICP
  • O sujeito ou seu representante legal autorizado foi informado da natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu e assinou consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) apropriado

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida inferior a 2 anos
  • Sem acesso aos registros médicos da hospitalização índice ou de consultas ambulatoriais subsequentes
  • Atualmente participando de um ensaio experimental de medicamento ou dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Não tratado com SSO2
Outro: KCCQ
Quality of life questionnaire
Outro: Eq5D
Eq5d quality of life questionnaire
Outro: cMRI (Subset of patients)
cardiac MRI
Terapia com oxigênio supersaturado (SSO2)
Tratado com SSO2
Outro: KCCQ
Quality of life questionnaire
Outro: Eq5D
Eq5d quality of life questionnaire
Outro: cMRI (Subset of patients)
cardiac MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cardiovascular (CV) death or Heart Failure (HF) burden
Prazo: Median of 1.5years
The clinical outcome will be a non-hierarchical composite measured during a median follow-up of 1.5 years (minimum of 1 year and maximum of 2 years). The composite will be analyzed as the time-to-first occurrence of CV death or HF event, defined as new/worsening HF requiring hospitalization or outpatient treatment.
Median of 1.5years
Infarct Size
Prazo: 2-7 days after PCI
Cardiac magnetic resonance imaging will be used to measure the co-primary endpoint of infarct size within 2-7 days after PCI in a subset of patients.
2-7 days after PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
Taxa de mortalidade por todas as causas
2 anos
Taxa de hospitalização por todas as causas
Prazo: 2 anos
Taxa de hospitalização por todas as causas
2 anos
Taxa de morte cardiovascular
Prazo: 2 anos
Taxa de morte cardiovascular
2 anos
Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
2 anos
Mudança na pontuação EQ5D-3L
Prazo: 2 anos
Resultado relatado pelo paciente, 0 a 1, onde 0 é morte e 1 é saúde perfeita
2 anos
Mudança na pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-23)
Prazo: 2 anos
Resultado relatado pelo paciente relacionado ao coração, em escala de 0 a 100, com 0 representando os piores sintomas e função e 100 representando os melhores
2 anos
MVO
Prazo: 2-7 days post PCI
Microvascular obstruction (MVO) measured within 2-7 days post PCI
2-7 days post PCI
IMH
Prazo: 2-7 days post PCI
Intramyocardial hemorrhage measured within 2-7 days post PCI
2-7 days post PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TherOx

Investigadores

  • Investigador principal: William W O'Neill, MD, Henry Ford Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDC-5731

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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