SuperSaturated Oxygen Comprehensive Observational Registry (SSCORE)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: TherOx
SuperSaturated Oxygen Comprehensive Observational Registry (SSCORE) -rekisteri, prospektiivisesti suunniteltu havaintotutkimus, pyrkii arvioimaan SSO2-hoidon kliinistä hyötyä ja tehokkuutta verrattuna pelkkään PCI:hen potilailla, joilla on anterior AMI rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tavoitteena on kerätä todellista tietoa SSO2-hoidolla hoidetuista potilaista, jotta voidaan määrittää sen vaikutus potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmien yleiseen HF-kuormitukseen verrattuna AMI-potilaiden tavanomaiseen hoitoon.
SSCORE-rekisteri tuottaa tehokkuus- ja terveydenhuollon resurssien käyttötietoja, joita käytetään kustannustehokkuusanalyysin mallintamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The goal of SSCORE is to collect real-world data from patients treated with SSO2 Therapy to determine its impact on the overall HF (heart failure) burden on patients and healthcare systems compared with usual care for treatment of patients with AMI.
Additionally, the study will confirm infarct size reduction in patients treated with SSO2 Therapy compared to standard of care treatment.
The SSCORE Registry will generate effectiveness and healthcare resource utilization data that will be used in cost-effectiveness analysis modeling.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Gardner
- Puhelinnumero: 949-300-2811
- Sähköposti: sscore.zoll@zoll.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Rekrytointi
- MemorialCare Orange Coast Medical Center
-
Päätutkija:
- Khiet Hoang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Khiet Hoang, MD
- Puhelinnumero: 657-241-9051
- Sähköposti: Research@memorialcare.org
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- UCSD Health La Jolla - Sulpizio Cardiovascular Center
-
Päätutkija:
- Lawrence Ang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lawrence Ang, MD
- Puhelinnumero: 858-657-8530
- Sähköposti: lang@health.ucsd.edu
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Rekrytointi
- MemorialCare Saddleback Medical Center
-
Päätutkija:
- Khiet Hoang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Khiet Hoang, MD
- Puhelinnumero: 657-241-9051
- Sähköposti: Research@memorialcare.org
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Rekrytointi
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
Päätutkija:
- Khiet Hoang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Khiet Hoang, MD
- Puhelinnumero: 657-241-9051
- Sähköposti: Research@memorialcare.org
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Päätutkija:
- Rushi Parikh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Regulatory Coordinator
- Puhelinnumero: (310) 825-9111
- Sähköposti: LDouangvila@mednet.ucla.edu
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- UCSD Hillcrest Medical Center
-
Päätutkija:
- Lawrence Ang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lawrence Ang, MD
- Puhelinnumero: 858-657-7000
- Sähköposti: lang@health.ucsd.edu
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
Päätutkija:
- Rushi Parikh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ladda Douangvila
- Puhelinnumero: (310) 825-9111
- Sähköposti: LDouangvila@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Baptist Health Baptist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus St John, MD
- Puhelinnumero: (786) 596-1960
- Sähköposti: DG-MCVIResearchRegulatory@baptisthealth.net
-
Päätutkija:
- Marcus St John, MD
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Rekrytointi
- NCH Baker Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mazen Albaghdadi, MD
- Puhelinnumero: 2396245000
- Sähköposti: mazen.albaghdadi@nchmd.org
-
Päätutkija:
- Mazen Albaghdadi, MD
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34110
- Rekrytointi
- NCH North Naples
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Paz Rios, MD
- Puhelinnumero: (239) 624-5000
- Sähköposti: research@nchmed.org
-
Päätutkija:
- Luis Paz Rios, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Vohra, MD
- Sähköposti: Adam.Vohra@uchicagomedicine.org
-
Päätutkija:
- Adam Vohra, MD
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Rekrytointi
- Carle Health Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Surya Chaturvedula, MD
- Puhelinnumero: (309) 672-5522
- Sähköposti: research@carle.com
-
Päätutkija:
- Surya Chaturvedula, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Rekrytointi
- Ascension Via Christi St Francis
-
Päätutkija:
- Bassem Chehab, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bassem Chehab, MD
- Puhelinnumero: (316) 268-5000
- Sähköposti: research@ascension.org
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Rekrytointi
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Chattahi, MD
- Puhelinnumero: (313) 593-7000
- Sähköposti: Joseph.Chattahi@corewellhealth.org
-
Päätutkija:
- Joseph Chattahi, MD
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Rekrytointi
- Mercy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeff Chambers, MD
- Puhelinnumero: 763-236-6000
- Sähköposti: J.Chambers@mhvi.com
-
Päätutkija:
- Jeff Chambers, MD
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Rekrytointi
- Abbott Northwestern Hospital
-
Päätutkija:
- Jay Traverse, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Colleen Quinlan
- Puhelinnumero: (612) 863-4000
- Sähköposti: Colleen.Quinlan@Allina.com
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Rekrytointi
- United Hospital
-
Päätutkija:
- Jay Traverse, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Manager
- Puhelinnumero: (612) 863-4000
- Sähköposti: Colleen.Quinlan@Allina.com
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
- Rekrytointi
- RWJ- Jersey City Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Skelding, MD
- Puhelinnumero: (201) 915-2000
- Sähköposti: Kimberly.Skelding@rwjbh.org
-
Päätutkija:
- Kim Skelding, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tudor Vagaonescu, MD
- Puhelinnumero: (732) 828-3000
- Sähköposti: reasearch@rutgers.edu
-
Päätutkija:
- Tudor Vagaonescu, MD
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Rekrytointi
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Waxman, MD
- Puhelinnumero: (973) 926-7000
- Sähköposti: sergio.waxman@rwjbh.org
-
Päätutkija:
- Sergio Waxman, MD
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- North Shore University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajiv Jauhar, MD
- Puhelinnumero: (516) 562-0100
-
Päätutkija:
- Rajiv Jauhar, MD
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11040
- Rekrytointi
- Long Island Jewish Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajiv Jauhar, MD
- Puhelinnumero: 718 470-7000
- Sähköposti: Rjauhar@northwell.edu
-
Päätutkija:
- Rajiv Jauhar, MD
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Rekrytointi
- Charleston Area Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elise Anderson, MD
- Puhelinnumero: 304-388-5432
- Sähköposti: zuser176@vandaliahealth.org
-
Päätutkija:
- Elise Anderson, MD
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
- Rekrytointi
- St Mary's Medical Center
-
Päätutkija:
- Mehiar El-Hamdani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl Kane
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Rekrytointi
- Aurora St Luke's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuad Jan, MD
- Puhelinnumero: (414) 649-6000
- Sähköposti: businessservices.research@aah.org
-
Päätutkija:
- Fuad Jan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan 500 koehenkilöä, joita ei ole hoidettu SSO2-terapialla (Prospective Control Cohort), 500 potilasta, jotka saivat SSO2-hoitoa tuotemerkinnän mukaisesti (SSO2 Treated On-Label) ja kaikki koehenkilöt, jotka saavat SSO2:ta laitoksessa, joka täyttää vaatimukset. kriteerit IE kriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Esittely AMI:stä ja infarktiin liittyvän valtimon onnistunut revaskularisaatio PCI:llä
- Tutkittavalle tai hänen laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on annettu ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt asianomainen Institutional Review Board (IRB).
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 2 vuotta
- Ei pääsyä potilastietoihin indeksisairaalahoidosta tai myöhemmistä avohoitokäynneistä
- Osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Ei käsitelty SSO2:lla
|
Quality of life questionnaire
Eq5d quality of life questionnaire
cardiac MRI
|
|
Supersaturated Oxygen (SSO2) -terapia
Käsitelty SSO2:lla
|
Quality of life questionnaire
Eq5d quality of life questionnaire
cardiac MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiovascular (CV) death or Heart Failure (HF) burden
Aikaikkuna: Median of 1.5years
|
The clinical outcome will be a non-hierarchical composite measured during a median follow-up of 1.5 years (minimum of 1 year and maximum of 2 years).
The composite will be analyzed as the time-to-first occurrence of CV death or HF event, defined as new/worsening HF requiring hospitalization or outpatient treatment.
|
Median of 1.5years
|
|
Infarct Size
Aikaikkuna: 2-7 days after PCI
|
Cardiac magnetic resonance imaging will be used to measure the co-primary endpoint of infarct size within 2-7 days after PCI in a subset of patients.
|
2-7 days after PCI
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikkien syiden kuolleisuusaste
|
2 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
|
2 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
|
2 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoa
|
2 vuotta
|
|
Muutos EQ5D-3L-pisteessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan raportoima tulos, 0-1, jossa 0 on kuolema ja 1 on täydellinen terveys
|
2 vuotta
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ-23) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydämeen liittyvä potilas ilmoitti tuloksen 0–100, jolloin 0 edustaa pahimpia oireita ja toimintaa ja 100 edustaa parasta
|
2 vuotta
|
|
MVO
Aikaikkuna: 2-7 days post PCI
|
Microvascular obstruction (MVO) measured within 2-7 days post PCI
|
2-7 days post PCI
|
|
IMH
Aikaikkuna: 2-7 days post PCI
|
Intramyocardial hemorrhage measured within 2-7 days post PCI
|
2-7 days post PCI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William W O'Neill, MD, Henry Ford Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stone GW, Martin JL, de Boer MJ, Margheri M, Bramucci E, Blankenship JC, Metzger DC, Gibbons RJ, Lindsay BS, Weiner BH, Lansky AJ, Krucoff MW, Fahy M, Boscardin WJ; AMIHOT-II Trial Investigators. Effect of supersaturated oxygen delivery on infarct size after percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Oct;2(5):366-75. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.840066. Epub 2009 Sep 15.
- David SW, Khan ZA, Patel NC, Metzger DC, Wood FO, Wasserman HS, Lotfi AS, Hanson ID, Dixon SR, LaLonde TA, Genereux P, Ozan MO, Maehara A, Stone GW. Evaluation of intracoronary hyperoxemic oxygen therapy in acute anterior myocardial infarction: The IC-HOT study. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Apr 1;93(5):882-890. doi: 10.1002/ccd.27905. Epub 2018 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDC-5731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .