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Registro osservazionale completo dell'ossigeno supersaturo (SSCORE)

18 agosto 2026 aggiornato da: TherOx
Il registro SuperSaturated Oxygen Comprehensive Observational Registry (SSCORE), uno studio osservazionale progettato in modo prospettico, mira a valutare l’utilità clinica e l’efficacia della terapia SSO2 rispetto alla sola PCI tra i pazienti con IMA anteriore nella pratica clinica di routine. L'obiettivo è raccogliere dati reali dai pazienti trattati con la terapia SSO2 per determinarne l'impatto sul carico complessivo di scompenso cardiaco sui pazienti e sui sistemi sanitari rispetto alla cura abituale per il trattamento dei pazienti con IMA. Il registro SSCORE genererà dati sull'efficacia e sull'utilizzo delle risorse sanitarie che verranno utilizzati nella modellazione dell'analisi costi-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The goal of SSCORE is to collect real-world data from patients treated with SSO2 Therapy to determine its impact on the overall HF (heart failure) burden on patients and healthcare systems compared with usual care for treatment of patients with AMI. Additionally, the study will confirm infarct size reduction in patients treated with SSO2 Therapy compared to standard of care treatment. The SSCORE Registry will generate effectiveness and healthcare resource utilization data that will be used in cost-effectiveness analysis modeling.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Khiet Hoang, MD
        • Contatto:
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UCSD Health La Jolla - Sulpizio Cardiovascular Center
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Ang, MD
        • Contatto:
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Reclutamento
        • MemorialCare Saddleback Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Khiet Hoang, MD
        • Contatto:
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Khiet Hoang, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rushi Parikh, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • UCSD Hillcrest Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Ang, MD
        • Contatto:
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rushi Parikh, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • NCH Baker Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mazen Albaghdadi, MD
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34110
        • Reclutamento
        • NCH North Naples
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Paz Rios, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Reclutamento
        • Carle Health Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Surya Chaturvedula, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Reclutamento
        • Ascension Via Christi St Francis
        • Investigatore principale:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Reclutamento
        • Corewell Health Dearborn Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Chattahi, MD
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeff Chambers, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jay Traverse, MD
        • Contatto:
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jay Traverse, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
        • Reclutamento
        • RWJ- Jersey City Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kim Skelding, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tudor Vagaonescu, MD
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Waxman, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • North Shore University Hospital
        • Contatto:
          • Rajiv Jauhar, MD
          • Numero di telefono: (516) 562-0100
        • Investigatore principale:
          • Rajiv Jauhar, MD
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Long Island Jewish Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajiv Jauhar, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • Charleston Area Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elise Anderson, MD
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • Reclutamento
        • St Mary's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mehiar El-Hamdani, MD
        • Contatto:
          • Cheryl Kane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fuad Jan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio mirerà ad arruolare in modo prospettico 500 soggetti non trattati con la terapia SSO2 (coorte di controllo prospettico), 500 soggetti che hanno ricevuto la terapia SSO2 in conformità con l'etichetta del prodotto (SSO2 trattato on-label) e tutti i soggetti che ricevono SSO2 presso un istituto che soddisfa criteri Criteri IE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Presentazione con AMI e rivascolarizzazione riuscita dell'arteria correlata all'infarto con PCI
  • Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e gli è stato fornito e firmato il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale (IRB)

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Nessun accesso alle cartelle cliniche né del ricovero indice né delle successive visite ambulatoriali
  • Attualmente partecipa a una sperimentazione sperimentale su farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Non trattato con SSO2
Altro: KCCQ
Quality of life questionnaire
Altro: Eq5D
Eq5d quality of life questionnaire
Altro: cMRI (Subset of patients)
cardiac MRI
Terapia con ossigeno super saturo (SSO2).
Trattato con SSO2
Altro: KCCQ
Quality of life questionnaire
Altro: Eq5D
Eq5d quality of life questionnaire
Altro: cMRI (Subset of patients)
cardiac MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiovascular (CV) death or Heart Failure (HF) burden
Lasso di tempo: Median of 1.5years
The clinical outcome will be a non-hierarchical composite measured during a median follow-up of 1.5 years (minimum of 1 year and maximum of 2 years). The composite will be analyzed as the time-to-first occurrence of CV death or HF event, defined as new/worsening HF requiring hospitalization or outpatient treatment.
Median of 1.5years
Infarct Size
Lasso di tempo: 2-7 days after PCI
Cardiac magnetic resonance imaging will be used to measure the co-primary endpoint of infarct size within 2-7 days after PCI in a subset of patients.
2-7 days after PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di mortalità per tutte le cause
2 anni
Tasso di ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di ospedalizzazione per tutte le cause
2 anni
Tasso di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di morte cardiovascolare
2 anni
Tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
2 anni
Variazione del punteggio EQ5D-3L
Lasso di tempo: 2 anni
Esito riportato dal paziente, da 0 a 1, dove 0 è la morte e 1 è la salute perfetta
2 anni
Variazione del punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-23).
Lasso di tempo: 2 anni
Risultati riferiti da pazienti con patologie cardiache, scalati da 0 a 100, dove 0 rappresenta i sintomi e la funzionalità peggiori e 100 rappresenta il migliore
2 anni
MVO
Lasso di tempo: 2-7 days post PCI
Microvascular obstruction (MVO) measured within 2-7 days post PCI
2-7 days post PCI
IMH
Lasso di tempo: 2-7 days post PCI
Intramyocardial hemorrhage measured within 2-7 days post PCI
2-7 days post PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TherOx

Investigatori

  • Investigatore principale: William W O'Neill, MD, Henry Ford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDC-5731

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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