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Umfassendes Beobachtungsregister für übersättigten Sauerstoff (SSCORE)

18. August 2026 aktualisiert von: TherOx
Das SuperSaturated Oxygen Comprehensive Observational Registry (SSCORE)-Register, eine prospektiv konzipierte Beobachtungsstudie, zielt darauf ab, den klinischen Nutzen und die Wirksamkeit der SSO2-Therapie im Vergleich zu PCI allein bei Patienten mit anteriorem AMI in der klinischen Routinepraxis zu bewerten. Ziel ist es, reale Daten von Patienten zu sammeln, die mit der SSO2-Therapie behandelt werden, um deren Auswirkungen auf die gesamte HF-Belastung von Patienten und Gesundheitssystemen im Vergleich zur üblichen Behandlung von Patienten mit AMI zu bestimmen. Das SSCORE-Register generiert Daten zur Wirksamkeit und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, die bei der Modellierung der Kostenwirksamkeitsanalyse verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The goal of SSCORE is to collect real-world data from patients treated with SSO2 Therapy to determine its impact on the overall HF (heart failure) burden on patients and healthcare systems compared with usual care for treatment of patients with AMI. Additionally, the study will confirm infarct size reduction in patients treated with SSO2 Therapy compared to standard of care treatment. The SSCORE Registry will generate effectiveness and healthcare resource utilization data that will be used in cost-effectiveness analysis modeling.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Khiet Hoang, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UCSD Health La Jolla - Sulpizio Cardiovascular Center
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Ang, MD
        • Kontakt:
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Rekrutierung
        • MemorialCare Saddleback Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Khiet Hoang, MD
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Khiet Hoang, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Rushi Parikh, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • UCSD Hillcrest Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Ang, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Rushi Parikh, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • NCH Baker Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mazen Albaghdadi, MD
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34110
        • Rekrutierung
        • NCH North Naples
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Paz Rios, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Rekrutierung
        • Carle Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Surya Chaturvedula, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Rekrutierung
        • Ascension Via Christi St Francis
        • Hauptermittler:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Dearborn Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Chattahi, MD
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeff Chambers, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jay Traverse, MD
        • Kontakt:
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • United Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jay Traverse, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • Rekrutierung
        • RWJ- Jersey City Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kim Skelding, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tudor Vagaonescu, MD
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergio Waxman, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Rajiv Jauhar, MD
          • Telefonnummer: (516) 562-0100
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Jauhar, MD
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Long Island Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Jauhar, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • Charleston Area Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elise Anderson, MD
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • Rekrutierung
        • St Mary's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mehiar El-Hamdani, MD
        • Kontakt:
          • Cheryl Kane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fuad Jan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie zielt darauf ab, prospektiv 500 Probanden einzuschließen, die nicht mit SSO2-Therapie behandelt wurden (prospektive Kontrollkohorte), 500 Probanden, die eine SSO2-Therapie gemäß dem Produktetikett erhalten haben (SSO2 Treated On-Label), und alle Probanden, die SSO2 an einer Institution erhalten, die sich trifft Kriterien IE-Kriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Vorstellung mit AMI und erfolgreiche Revaskularisierung der Infarktarterie mit PCI
  • Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten und unterzeichnet, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Kein Zugriff auf Krankenakten aus dem Index-Krankenhausaufenthalt oder nachfolgenden ambulanten Besuchen
  • Nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Nicht mit SSO2 behandelt
Sonstiges: KCCQ
Quality of life questionnaire
Sonstiges: Eq5D
Eq5d quality of life questionnaire
Sonstiges: cMRI (Subset of patients)
cardiac MRI
Therapie mit übersättigtem Sauerstoff (SSO2).
Mit SSO2 behandelt
Sonstiges: KCCQ
Quality of life questionnaire
Sonstiges: Eq5D
Eq5d quality of life questionnaire
Sonstiges: cMRI (Subset of patients)
cardiac MRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardiovascular (CV) death or Heart Failure (HF) burden
Zeitfenster: Median of 1.5years
The clinical outcome will be a non-hierarchical composite measured during a median follow-up of 1.5 years (minimum of 1 year and maximum of 2 years). The composite will be analyzed as the time-to-first occurrence of CV death or HF event, defined as new/worsening HF requiring hospitalization or outpatient treatment.
Median of 1.5years
Infarct Size
Zeitfenster: 2-7 days after PCI
Cardiac magnetic resonance imaging will be used to measure the co-primary endpoint of infarct size within 2-7 days after PCI in a subset of patients.
2-7 days after PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtmortalitätsrate
2 Jahre
Rate aller Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate aller Krankenhauseinweisungen
2 Jahre
Rate kardiovaskulärer Todesfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate kardiovaskulärer Todesfälle
2 Jahre
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
2 Jahre
Änderung des EQ5D-3L-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis, 0 bis 1, wobei 0 für Tod und 1 für vollkommene Gesundheit steht
2 Jahre
Änderung des Scores im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23).
Zeitfenster: 2 Jahre
Von herzbezogenen Patienten gemeldete Ergebnisse, skaliert von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmsten Symptome und Funktionen darstellt und 100 die besten
2 Jahre
MVO
Zeitfenster: 2-7 days post PCI
Microvascular obstruction (MVO) measured within 2-7 days post PCI
2-7 days post PCI
IMH
Zeitfenster: 2-7 days post PCI
Intramyocardial hemorrhage measured within 2-7 days post PCI
2-7 days post PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TherOx

Ermittler

  • Hauptermittler: William W O'Neill, MD, Henry Ford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDC-5731

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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