Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní observační registr supersaturated Oxygen (SSCORE)

18. srpna 2026 aktualizováno: TherOx
Registr SuperSaturated Oxygen Comprehensive Observational Registry (SSCORE), prospektivně navržená observační studie, si klade za cíl vyhodnotit klinickou užitečnost a účinnost terapie SSO2 oproti samotné PCI u pacientů s předním AIM v běžné klinické praxi. Cílem je shromáždit data z reálného světa od pacientů léčených terapií SSO2 a určit její dopad na celkovou zátěž pacientů a zdravotních systémů srdečním selháním ve srovnání s obvyklou péčí o léčbu pacientů s AIM. Registr SSCORE bude generovat data o efektivitě a využití zdrojů zdravotní péče, která budou použita při modelování analýzy nákladové efektivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The goal of SSCORE is to collect real-world data from patients treated with SSO2 Therapy to determine its impact on the overall HF (heart failure) burden on patients and healthcare systems compared with usual care for treatment of patients with AMI. Additionally, the study will confirm infarct size reduction in patients treated with SSO2 Therapy compared to standard of care treatment. The SSCORE Registry will generate effectiveness and healthcare resource utilization data that will be used in cost-effectiveness analysis modeling.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khiet Hoang, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UCSD Health La Jolla - Sulpizio Cardiovascular Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Ang, MD
        • Kontakt:
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Nábor
        • MemorialCare Saddleback Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khiet Hoang, MD
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khiet Hoang, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rushi Parikh, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • UCSD Hillcrest Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Ang, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rushi Parikh, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • NCH Baker Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mazen Albaghdadi, MD
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34110
        • Nábor
        • NCH North Naples
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Paz Rios, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Nábor
        • Carle Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Surya Chaturvedula, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Nábor
        • Ascension Via Christi St Francis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Nábor
        • Corewell Health Dearborn Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Chattahi, MD
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Chambers, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Traverse, MD
        • Kontakt:
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • United Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Traverse, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
        • Nábor
        • RWJ- Jersey City Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kim Skelding, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tudor Vagaonescu, MD
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Nábor
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Waxman, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Rajiv Jauhar, MD
          • Telefonní číslo: (516) 562-0100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajiv Jauhar, MD
      • Queens, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Long Island Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajiv Jauhar, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Nábor
        • Charleston Area Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elise Anderson, MD
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • Nábor
        • St Mary's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehiar El-Hamdani, MD
        • Kontakt:
          • Cheryl Kane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fuad Jan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie bude prospektivně zapsat 500 subjektů neléčených terapií SSO2 (prospektivní kontrolní kohorta), 500 subjektů, které podstoupily terapii SSO2 v souladu s označením produktu (SSO2 Treated On-Label) a jakékoli subjekty, které dostanou SSO2 v instituci, která splňuje kritéria IE kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Prezentace s AMI a úspěšná revaskularizace tepny související s infarktem pomocí PCI
  • Subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut a podepsán písemný informovaný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou (IRB)

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než 2 roky
  • Žádný přístup k lékařským záznamům z indexové hospitalizace ani následných ambulantních návštěv
  • V současné době se účastní testovaného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Není ošetřeno SSO2
Jiný: KCCQ
Quality of life questionnaire
Jiný: Eq5D
Eq5d quality of life questionnaire
Jiný: cMRI (Subset of patients)
cardiac MRI
Terapie supernasyceným kyslíkem (SSO2).
Ošetřeno SSO2
Jiný: KCCQ
Quality of life questionnaire
Jiný: Eq5D
Eq5d quality of life questionnaire
Jiný: cMRI (Subset of patients)
cardiac MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiovascular (CV) death or Heart Failure (HF) burden
Časové okno: Median of 1.5years
The clinical outcome will be a non-hierarchical composite measured during a median follow-up of 1.5 years (minimum of 1 year and maximum of 2 years). The composite will be analyzed as the time-to-first occurrence of CV death or HF event, defined as new/worsening HF requiring hospitalization or outpatient treatment.
Median of 1.5years
Infarct Size
Časové okno: 2-7 days after PCI
Cardiac magnetic resonance imaging will be used to measure the co-primary endpoint of infarct size within 2-7 days after PCI in a subset of patients.
2-7 days after PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
Míra úmrtnosti ze všech příčin
2 roky
Míra hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
Míra hospitalizace ze všech příčin
2 roky
Míra kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 2 roky
Míra kardiovaskulárních úmrtí
2 roky
Míra hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 2 roky
Míra hospitalizací pro srdeční selhání
2 roky
Změna skóre EQ5D-3L
Časové okno: 2 roky
Pacient hlášený výsledek 0 až 1, kde 0 je smrt a 1 je perfektní zdraví
2 roky
Změna skóre v dotazníku kardiomyopatie Kansas City (KCCQ-23).
Časové okno: 2 roky
Výsledek hlášený pacientem souvisejícím se srdcem, škálovaný od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší příznaky a funkci a 100 představuje nejlepší
2 roky
MVO
Časové okno: 2-7 days post PCI
Microvascular obstruction (MVO) measured within 2-7 days post PCI
2-7 days post PCI
IMH
Časové okno: 2-7 days post PCI
Intramyocardial hemorrhage measured within 2-7 days post PCI
2-7 days post PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TherOx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William W O'Neill, MD, Henry Ford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDC-5731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit