Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowy rejestr obserwacyjny przesyconego tlenu (SSCORE)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: TherOx
Rejestr SuperSaturated Oxygen Comprehensive Observational Registry (SSCORE), to prospektywnie zaprojektowane badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena użyteczności klinicznej i skuteczności terapii SSO2 w porównaniu z samą PCI u pacjentów z zawałem serca w odcinku przednim w rutynowej praktyce klinicznej. Celem jest zebranie rzeczywistych danych od pacjentów leczonych terapią SSO2 w celu określenia jej wpływu na ogólne obciążenie HF pacjentów i systemów opieki zdrowotnej w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu pacjentów z zawałem serca. Rejestr SSCORE będzie generował dane dotyczące efektywności i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, które zostaną wykorzystane w modelowaniu analizy opłacalności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The goal of SSCORE is to collect real-world data from patients treated with SSO2 Therapy to determine its impact on the overall HF (heart failure) burden on patients and healthcare systems compared with usual care for treatment of patients with AMI. Additionally, the study will confirm infarct size reduction in patients treated with SSO2 Therapy compared to standard of care treatment. The SSCORE Registry will generate effectiveness and healthcare resource utilization data that will be used in cost-effectiveness analysis modeling.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Khiet Hoang, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UCSD Health La Jolla - Sulpizio Cardiovascular Center
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Ang, MD
        • Kontakt:
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Rekrutacyjny
        • MemorialCare Saddleback Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Khiet Hoang, MD
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Khiet Hoang, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Rushi Parikh, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • UCSD Hillcrest Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Ang, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Rushi Parikh, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Rekrutacyjny
        • NCH Baker Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mazen Albaghdadi, MD
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34110
        • Rekrutacyjny
        • NCH North Naples
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Paz Rios, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Rekrutacyjny
        • Carle Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Surya Chaturvedula, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Via Christi St Francis
        • Główny śledczy:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Dearborn Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Chattahi, MD
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeff Chambers, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jay Traverse, MD
        • Kontakt:
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • United Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jay Traverse, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
        • Rekrutacyjny
        • RWJ- Jersey City Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kim Skelding, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tudor Vagaonescu, MD
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergio Waxman, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
          • Rajiv Jauhar, MD
          • Numer telefonu: (516) 562-0100
        • Główny śledczy:
          • Rajiv Jauhar, MD
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Long Island Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajiv Jauhar, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Rekrutacyjny
        • Charleston Area Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elise Anderson, MD
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • Rekrutacyjny
        • St Mary's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mehiar El-Hamdani, MD
        • Kontakt:
          • Cheryl Kane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fuad Jan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem badania będzie prospektywne włączenie 500 pacjentów nieleczonych terapią SSO2 (kohorta kontroli prospektywnej), 500 pacjentów, którzy otrzymali terapię SSO2 zgodnie z etykietą produktu (SSO2 leczony na etykiecie) oraz wszystkich pacjentów, którzy otrzymują SSO2 w instytucji spełniającej kryteria Kryteria tj.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Prezentacja AMI i udana rewaskularyzacja tętnicy związanej z zawałem metodą PCI
  • Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego postanowienia oraz otrzymał i podpisał pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
  • Brak dostępu do dokumentacji medycznej zarówno z hospitalizacji indeksowej, jak i kolejnych wizyt ambulatoryjnych
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Nietraktowany SSO2
Inny: KCCQ
Quality of life questionnaire
Inny: Eq5D
Eq5d quality of life questionnaire
Inny: cMRI (Subset of patients)
cardiac MRI
Terapia przesyconym tlenem (SSO2).
Traktowane SSO2
Inny: KCCQ
Quality of life questionnaire
Inny: Eq5D
Eq5d quality of life questionnaire
Inny: cMRI (Subset of patients)
cardiac MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cardiovascular (CV) death or Heart Failure (HF) burden
Ramy czasowe: Median of 1.5years
The clinical outcome will be a non-hierarchical composite measured during a median follow-up of 1.5 years (minimum of 1 year and maximum of 2 years). The composite will be analyzed as the time-to-first occurrence of CV death or HF event, defined as new/worsening HF requiring hospitalization or outpatient treatment.
Median of 1.5years
Infarct Size
Ramy czasowe: 2-7 days after PCI
Cardiac magnetic resonance imaging will be used to measure the co-primary endpoint of infarct size within 2-7 days after PCI in a subset of patients.
2-7 days after PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
2 lata
Wskaźnik hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik hospitalizacji z dowolnej przyczyny
2 lata
Wskaźnik zgonów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik zgonów sercowo-naczyniowych
2 lata
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
2 lata
Zmiana wyniku EQ5D-3L
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik zgłoszony przez pacjenta wynosił 0 do 1, gdzie 0 to śmierć, a 1 to doskonałe zdrowie
2 lata
Zmiana wyniku w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-23).
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjent z chorobami serca zgłaszał wyniki w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze objawy i funkcjonowanie, a 100 oznacza najlepsze
2 lata
MVO
Ramy czasowe: 2-7 days post PCI
Microvascular obstruction (MVO) measured within 2-7 days post PCI
2-7 days post PCI
IMH
Ramy czasowe: 2-7 days post PCI
Intramyocardial hemorrhage measured within 2-7 days post PCI
2-7 days post PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TherOx

Śledczy

  • Główny śledczy: William W O'Neill, MD, Henry Ford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDC-5731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj