健常者に皮下投与されたSPOT-mRNA01の安全性と忍容性の予備評価
2024年5月30日 更新者：Spot Biosystems Ltd.
健康な成人被験者における SPOT-mRNA01 注射の安全性と忍容性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照探索的臨床研究
これは、健康な成人ボランティアにおけるSPOT-mRNA01注射の安全性と忍容性を評価するための、ヒト初の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
SPOT-mRNA01 (コラーゲン 1 アルファ 1 (COL1A1) mRNA を搭載した EV) は、真皮組織でコラーゲンタンパク質の移植を誘導し、それによってコラーゲンを補充し、コラーゲンが枯渇した皮膚のしわの形成を軽減します。 したがって、SPOT-mRNA01 は、美容アンチエイジング用途のために皮内にヒトコラーゲンの供給源を提供できます。
これは、健康な成人ボランティアに皮下注射によって投与されるSPOT-mRNA01の安全性と忍容性を評価するための、初人対象の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量、用量漸増の探索的臨床研究である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
インフォームドコンセント時の年齢は18歳以上75歳以下。
除外基準:
- 研究者の意見では、研究結果を混乱させる可能性がある、治療前の標的領域から20cm以内の一時的または慢性の皮膚状態、障害、または感染。
- -研究治療から6か月以内の対象領域へのレーザー治療、ケミカルピーリング、または美容上のアンチエイジング治療の履歴。
- 研究者の意見では、研究結果を混乱させる可能性がある良性または悪性の皮膚がんの切除を含む、標的領域への外科的処置の履歴。
- 大量喫煙、アルコール、薬物乱用、またはステロイド治療の履歴のある参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験製品の成分および/または局所麻酔薬に対するアナフィラキシーまたはアレルギー反応の病歴、および/または重度の異常な薬物反応の病歴。
- 治験治療前3ヶ月以内に他の治験薬の臨床試験に参加した者。
- 皮下注射や生検が適さない方。
研究者または主治医が研究への参加に適さない可能性があると判断する症状。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スポット-mRNA01
SPOT-mRNA01 (COL1A1 mRNA 搭載 EV)
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SPOT-mRNA01（COL1A1 mRNA搭載EV）、単回皮下注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
滅菌等張液
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滅菌等張液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の記録による SPOT-mRNA01 の安全性と忍容性の評価
時間枠：3ヶ月
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研究者は、イベントの説明、発症と回復の時期、重症度の評価、および SPOT-mRNA01 との因果関係を収集します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPOT-mRNA01皮下注射後のコラーゲン発現量変化の評価
時間枠：4日目、7日目、31日目
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ELISA検出による注射領域生検における局所コラーゲン発現
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4日目、7日目、31日目
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SPOT-mRNA01皮下注射後の皮膚厚の評価
時間枠：4日目、7日目、31日目
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マッソントリクローム染色による注射部位生検の局所皮膚厚の検出
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4日目、7日目、31日目
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SPOT-mRNA01皮下注射後の皮膚厚の評価
時間枠：ベースラインと7、15、31、61、91日目
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皮膚超音波による局所的な皮膚の厚さの検出
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ベースラインと7、15、31、61、91日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2024年9月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FM-T1-SH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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