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Vorläufige Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem SPOT-mRNA01 bei gesunden Probanden

30. Mai 2024 aktualisiert von: Spot Biosystems Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der SPOT-mRNA01-Injektion bei gesunden erwachsenen Probanden

Hierbei handelt es sich um die erste randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der SPOT-mRNA01-Injektion bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SPOT-mRNA01 (Kollagen 1 Alpha 1 (COL1A1) mRNA-beladene EVs) kann Kollagenproteintransplantate im Hautgewebe induzieren, wodurch Kollagen ergänzt und die Faltenbildung in kollagenarmer Haut reduziert wird. Daher kann SPOT-mRNA01 eine intradermale Quelle für menschliches Kollagen für kosmetische Anti-Aging-Anwendungen darstellen.

Hierbei handelt es sich um die erste randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, explorative Einzeldosis-Studie am Menschen mit steigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SPOT-mRNA01, das gesunden erwachsenen Freiwilligen durch subkutane Injektion verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle vorübergehenden oder chronischen Hauterkrankungen, Störungen oder Infektionen im Umkreis von 20 cm um die Zielbereiche vor der Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen können.
  2. Vorgeschichte von Laserbehandlungen oder chemischen Peelings oder kosmetischen Anti-Aging-Behandlungen an den Zielbereichen innerhalb von sechs Monaten nach der Studienbehandlung.
  3. Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe an Zielbereichen, einschließlich der Entfernung gutartiger oder bösartiger Hautkrebsarten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen könnten.
  4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von starkem Rauchen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Steroidbehandlung.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder allergischen Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienprodukts und/oder Lokalanästhetika und/oder Vorgeschichte schwerer abnormaler Arzneimittelreaktionen.
  7. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studienbehandlung an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten teilgenommen haben.
  8. Diejenigen, die nicht für eine subkutane Injektion und Biopsie geeignet sind.

  9. Jeder Zustand, von dem der Prüfer oder Hausarzt glaubt, dass er für die Teilnahme an der Studie möglicherweise nicht geeignet ist.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SPOT-mRNA01
SPOT-mRNA01 (COL1A1 mRNA-beladene EVs)
Biologisch: SPOT-mRNA01
SPOT-mRNA01 (COL1A1-mRNA-beladene EVs), subkutane Einzeldosis-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Sterile isotonische Lösung
Sonstiges: Placebo
Sterile isotonische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SPOT-mRNA01 durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prüfer sammelt eine Beschreibung der Ereignisse, den Zeitpunkt des Auftretens und der Auflösung, die Beurteilung des Schweregrads und den kausalen Zusammenhang mit SPOT-mRNA01.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen des Kollagenexpressionsniveaus nach subkutaner Injektion von SPOT-mRNA01
Zeitfenster: Tage 4, 7 und 31
Lokale Kollagenexpression in der Injektionsbereichsbiopsie durch ELISA-Nachweis
Tage 4, 7 und 31
Beurteilung der Hautdicke nach subkutaner Injektion von SPOT-mRNA01
Zeitfenster: Tage 4, 7 und 31
Bestimmung der lokalen Hautdicke bei der Biopsie im Injektionsbereich mittels Masson-Trichrom-Färbung
Tage 4, 7 und 31
Beurteilung der Hautdicke nach subkutaner Injektion von SPOT-mRNA01
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 7, 15, 31, 61 und 91
Erkennung der lokalen Hautdicke mittels Hautultraschall
Ausgangswert und Tage 7, 15, 31, 61 und 91

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spot Biosystems Ltd.

Mitarbeiter

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FM-T1-SH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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