Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SPOT-mRNA01 subkutánně podávané zdravým subjektům

30. května 2024 aktualizováno: Spot Biosystems Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná výzkumná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti injekce SPOT-mRNA01 u zdravých dospělých subjektů

Toto je první na člověku, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti injekce SPOT-mRNA01 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SPOT-mRNA01 (kolagenem 1 alpha 1 (COL1A1) mRNA nabité EV) může indukovat kolagenové proteinové štěpy v dermální tkáni, čímž doplňuje kolagen a snižuje tvorbu vrásek v kůži s vyčerpaným kolagenem. SPOT-mRNA01 tedy může poskytnout zdroj lidského kolagenu intradermálně pro kosmetické použití proti stárnutí.

Toto je první u člověka randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, dávka stoupající, průzkumná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SPOT-mRNA01 podávané subkutánní injekcí zdravým dospělým dobrovolníkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 až 75 let včetně v době informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli přechodný nebo chronický kožní stav, porucha nebo infekce do 20 cm od cílových oblastí před léčbou, která podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie.
  2. Anamnéza laserového ošetření nebo chemického peelingu nebo jakýchkoli kosmetických ošetření proti stárnutí v cílových oblastech do šesti měsíců od studijního ošetření.
  3. Historie chirurgických zákroků zaměřených na cílové oblasti, včetně odstranění benigních nebo maligních kožních nádorů, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit výsledky studie.
  4. Účastník s anamnézou těžkého kouření, zneužívání alkoholu nebo drog nebo léčby steroidy.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Anamnéza anafylaxe nebo alergických reakcí na jakoukoli složku studovaného produktu a/nebo lokálních anestetik a/nebo závažná abnormální léková reakce v anamnéze.
  7. Ti, kteří se během 3 měsíců před studijní léčbou zúčastnili klinických studií jiných hodnocených léků.
  8. Ti, kteří nejsou vhodní pro subkutánní injekci a biopsii.

  9. Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející nebo primární lékař domnívá, že nemusí být vhodný pro účast ve studii.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SPOT-mRNA01
SPOT-mRNA01 (EV s mRNA COL1A1)
Biologický: SPOT-mRNA01
SPOT-mRNA01 (EV nabité mRNA COL1A1), jednorázová subkutánní injekce
Komparátor placeba: Placebo
Sterilní izotonický roztok
Jiný: Placebo
Sterilní izotonický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SPOT-mRNA01 záznamem nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
Zkoušející shromáždí popis událostí, čas nástupu a vyřešení, posouzení závažnosti a kauzálního vztahu ke SPOT-mRNA01.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn hladiny exprese kolagenu po subkutánní injekci SPOT-mRNA01
Časové okno: Dny 4, 7 a 31
Lokální exprese kolagenu v biopsii oblasti vpichu detekcí ELISA
Dny 4, 7 a 31
Hodnocení tloušťky kůže po subkutánní injekci SPOT-mRNA01
Časové okno: Dny 4, 7 a 31
Detekce místní tloušťky kůže v biopsii oblasti injekce pomocí Masson trichrome barvení
Dny 4, 7 a 31
Hodnocení tloušťky kůže po subkutánní injekci SPOT-mRNA01
Časové okno: Výchozí stav a dny 7, 15, 31, 61 a 91
Detekce místní tloušťky kůže ultrazvukem kůže
Výchozí stav a dny 7, 15, 31, 61 a 91

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spot Biosystems Ltd.

Spolupracovníci

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FM-T1-SH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na SPOT-mRNA01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit