Foreløpig evaluering av sikkerheten og toleransen til SPOT-mRNA01 administrert subkutant hos friske personer
30. mai 2024 oppdatert av: Spot Biosystems Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, utforskende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til SPOT-mRNA01-injeksjon hos friske voksne personer
Dette er en første-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til SPOT-mRNA01-injeksjon hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SPOT-mRNA01 (collagen 1 alpha 1 (COL1A1) mRNA-lastede EVs) kan indusere kollagenproteintransplantasjoner i dermalt vev, og dermed supplere kollagen og redusere rynkedannelse i kollagenfattig hud. Derfor kan SPOT-mRNA01 gi en kilde til humant kollagen intradermalt for kosmetisk bruk mot aldring.
Dette er en første-i-menneskelig randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, dosestigende, eksplorativ klinisk studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til SPOT-mRNA01 administrert ved subkutan injeksjon til friske voksne frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I alderen 18 til 75 år inklusive på tidspunktet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forbigående eller kronisk hudlidelse, lidelse eller infeksjon innenfor 20 cm fra målområdene før behandling som, etter utforskerens oppfatning, kan forvirre studieresultatene.
- Historie med laserbehandling eller kjemisk peeling eller kosmetiske antialdringsbehandlinger til målområdene innen seks måneder etter studiebehandlingen.
- Historie om kirurgiske prosedyrer for å målrette områder, inkludert fjerning av godartet eller ondartet hudkreft som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre studieresultatene.
- Deltaker med en historie med tung røyking, alkohol- eller narkotikamisbruk eller steroidbehandling.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Anamnese med anafylaksi eller allergiske reaksjoner på en hvilken som helst bestanddel av studieproduktet og/eller lokalbedøvelse, og/eller historie med alvorlig unormal medikamentreaksjon.
- De som har deltatt i kliniske studier av andre undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før studiebehandlingen.
- De som ikke er egnet for subkutan injeksjon og biopsi.
Enhver tilstand som etterforskeren eller primærlegen mener kanskje ikke er passende for å delta i studien.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SPOT-mRNA01
SPOT-mRNA01 (COL1A1 mRNA-lastede elbiler)
|
SPOT-mRNA01 (COL1A1 mRNA-lastede elbiler), enkeltdose subkutan injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Steril isotonisk løsning
|
Steril isotonisk løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerheten og toleransen til SPOT-mRNA01 ved å registrere uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Utforskeren vil samle inn en beskrivelse av hendelsene, tidspunkt for utbruddet og opphør, vurdering av alvorlighetsgrad og årsakssammenheng til SPOT-mRNA01.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endringer i kollagenekspresjonsnivå etter subkutan injeksjon av SPOT-mRNA01
Tidsramme: Dag 4, 7 og 31
|
Lokal kollagenekspresjon i injeksjonsområdebiopsi ved ELISA-deteksjon
|
Dag 4, 7 og 31
|
|
Vurdering av hudtykkelse etter subkutan injeksjon av SPOT-mRNA01
Tidsramme: Dag 4, 7 og 31
|
Oppdager lokal hudtykkelse i injeksjonsområdebiopsi med Masson trikromfarge
|
Dag 4, 7 og 31
|
|
Vurdering av hudtykkelse etter subkutan injeksjon av SPOT-mRNA01
Tidsramme: Baseline og dag 7, 15, 31, 61 og 91
|
Oppdager lokal hudtykkelse ved hudultralyd
|
Baseline og dag 7, 15, 31, 61 og 91
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FM-T1-SH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .