건강한 대상자에게 피하 투여된 SPOT-mRNA01의 안전성 및 내약성에 대한 예비 평가
2024년 5월 30일 업데이트: Spot Biosystems Ltd.
건강한 성인 대상에서 SPOT-mRNA01 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 탐색적 임상 연구
이는 건강한 성인 지원자를 대상으로 SPOT-mRNA01 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초의 인간 대상 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
SPOT-mRNA01(콜라겐 1 알파 1(COL1A1) mRNA가 탑재된 EV)은 진피 조직에서 콜라겐 단백질 이식을 유도하여 콜라겐을 보충하고 콜라겐이 고갈된 피부에서 주름 형성을 줄일 수 있습니다. 따라서 SPOT-mRNA01은 미용 노화 방지 용도를 위해 피내 인간 콜라겐 공급원을 제공할 수 있습니다.
이는 건강한 성인 지원자에게 피하 주사로 투여되는 SPOT-mRNA01의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초의 인간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단회 투여, 용량 상승, 탐색적 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
사전 동의 시점을 기준으로 18~75세.
제외 기준:
- 치료 전 표적 부위로부터 20cm 이내의 일시적 또는 만성 피부 상태, 장애 또는 감염으로 조사자의 의견에 따라 연구 결과가 혼란스러울 수 있습니다.
- 연구 치료 후 6개월 이내에 목표 부위에 대한 레이저 치료, 화학적 박피 또는 미용 노화 방지 치료 이력.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 양성 또는 악성 피부암 제거를 포함하여 표적 부위에 대한 수술 절차 이력.
- 과도한 흡연, 음주, 약물 남용 또는 스테로이드 치료의 병력이 있는 참가자.
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 연구 제품의 구성성분 및/또는 국소 마취제에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력 및/또는 심각한 비정상적인 약물 반응의 병력.
- 연구치료 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 의약품의 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
- 피하주사 및 생체검사가 적합하지 않은 분.
연구자 또는 주치의가 믿는 모든 상태는 연구 참여에 적합하지 않을 수 있습니다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SPOT-mRNA01
SPOT-mRNA01(COL1A1 mRNA 탑재 EV)
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SPOT-mRNA01(COL1A1 mRNA가 탑재된 EV), 단일 용량 피하 주사
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위약 비교기: 위약
멸균 등장액
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멸균 등장액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 기록을 통한 SPOT-mRNA01의 안전성 및 내약성 평가
기간: 3 개월
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연구자는 사건에 대한 설명, 발병 및 해결 시간, 심각도 평가 및 SPOT-mRNA01과의 인과 관계를 수집합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPOT-mRNA01 피하 주사 후 콜라겐 발현 수준의 변화 평가
기간: 4일, 7일, 31일
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ELISA 검출에 의한 주사 부위 생검에서의 국소 콜라겐 발현
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4일, 7일, 31일
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SPOT-mRNA01 피하 주사 후 피부 두께 평가
기간: 4일, 7일, 31일
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Masson trichrome 염색을 통한 주사 부위 생검에서 국소 피부 두께 감지
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4일, 7일, 31일
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SPOT-mRNA01 피하 주사 후 피부 두께 평가
기간: 기준선 및 7, 15, 31, 61 및 91일
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피부초음파로 국소적인 피부두께 검출
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기준선 및 7, 15, 31, 61 및 91일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FM-T1-SH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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