Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPOT-mRNA01 subkutant administreret til raske forsøgspersoner

30. maj 2024 opdateret af: Spot Biosystems Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret eksplorativt klinisk studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPOT-mRNA01-injektion i raske voksne forsøgspersoner

Dette er et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPOT-mRNA01-injektion hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPOT-mRNA01 (collagen 1 alpha 1 (COL1A1) mRNA-ladede EV'er) kan inducere kollagenproteintransplantationer i dermalt væv og derved supplere kollagen og reducere rynkedannelse i kollagen-udtømt hud. Derfor kan SPOT-mRNA01 tilvejebringe en kilde til humant kollagen intradermalt til kosmetisk anti-aldringsbrug.

Dette er et første-i-menneskeligt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosisstigende, eksplorativt klinisk studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPOT-mRNA01 administreret ved subkutan injektion til raske voksne frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I alderen 18 til 75 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver forbigående eller kronisk hudlidelse, lidelse eller infektion inden for 20 cm fra målområderne før behandling, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultater.
  2. Anamnese med laserbehandling eller kemisk peeling eller kosmetiske anti-aging behandlinger til målområderne inden for seks måneder efter undersøgelsesbehandlingen.
  3. Historie om kirurgiske indgreb til målområder, herunder fjernelse af godartede eller ondartede hudkræftformer, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultater.
  4. Deltager med en historie med stor rygning, alkohol- eller stofmisbrug eller steroidbehandling.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Anamnese med anafylaksi eller allergiske reaktioner på en hvilken som helst bestanddel af undersøgelsesproduktet og/eller lokalbedøvelse og/eller anamnese med alvorlig unormal lægemiddelreaktion.
  7. De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler inden for 3 måneder før undersøgelsesbehandlingen.
  8. Dem, der ikke er egnede til subkutan injektion og biopsi.

  9. Enhver tilstand, som investigatoren eller primærlægen mener, måske ikke er passende for at deltage i undersøgelsen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPOT-mRNA01
SPOT-mRNA01 (COL1A1 mRNA-ladede EV'er)
Biologisk: SPOT-mRNA01
SPOT-mRNA01 (COL1A1 mRNA-ladede EV'er), enkeltdosis subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo
Steril isotonisk opløsning
Andet: Placebo
Steril isotonisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPOT-mRNA01 ved registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Investigatoren vil indsamle en beskrivelse af hændelserne, tidspunktet for debut og opløsning, vurdering af sværhedsgrad og årsagssammenhæng til SPOT-mRNA01.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i kollagenekspressionsniveau efter subkutan injektion af SPOT-mRNA01
Tidsramme: Dag 4, 7 og 31
Lokal kollagenekspression i injektionsområdebiopsi ved ELISA-detektion
Dag 4, 7 og 31
Vurdering af hudtykkelse efter subkutan injektion af SPOT-mRNA01
Tidsramme: Dag 4, 7 og 31
Detektering af lokal hudtykkelse i injektionsområdets biopsi ved Masson trichromfarvning
Dag 4, 7 og 31
Vurdering af hudtykkelse efter subkutan injektion af SPOT-mRNA01
Tidsramme: Baseline og dag 7, 15, 31, 61 og 91
Detektering af lokal hudtykkelse ved hudultralyd
Baseline og dag 7, 15, 31, 61 og 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spot Biosystems Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FM-T1-SH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med SPOT-mRNA01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner