Wstępna ocena bezpieczeństwa i tolerancji SPOT-mRNA01 podawanego podskórnie zdrowym osobom
30 maja 2024 zaktualizowane przez: Spot Biosystems Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia SPOT-mRNA01 u zdrowych dorosłych osób
Jest to pierwsze randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzone na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia SPOT-mRNA01 u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SPOT-mRNA01 (EV obciążone mRNA kolagenu 1 alfa 1 (COL1A1)) może indukować przeszczepy białek kolagenowych w tkance skórnej, uzupełniając w ten sposób kolagen i zmniejszając powstawanie zmarszczek w skórze zubożonej w kolagen. Dlatego SPOT-mRNA01 może stanowić źródło ludzkiego kolagenu podawanego śródskórnie do kosmetycznych zastosowań przeciwstarzeniowych.
Jest to pierwsze randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, eksploracyjne badanie kliniczne z pojedynczą dawką i rosnącą dawką na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji SPOT-mRNA01 podawanego we wstrzyknięciu podskórnym zdrowym dorosłym ochotnikom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 18 do 75 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przejściowe lub przewlekłe stany, zaburzenia lub infekcje skóry występujące w promieniu 20 cm od obszarów docelowych przed leczeniem, które w opinii badacza mogą zafałszować wyniki badania.
- Historia zabiegów laserowych lub peelingów chemicznych lub jakichkolwiek kosmetycznych zabiegów przeciwstarzeniowych na obszarach docelowych w ciągu sześciu miesięcy od zabiegu objętego badaniem.
- Historia zabiegów chirurgicznych na wybrane obszary, w tym usuwanie łagodnych i złośliwych nowotworów skóry, które w opinii badacza mogą zafałszować wyniki badania.
- Uczestnik, który w przeszłości nałogowo palił, nadużywał alkoholu lub narkotyków lub stosował sterydy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia anafilaksji lub reakcji alergicznych na którykolwiek składnik badanego produktu i/lub miejscowe środki znieczulające i/lub historia ciężkiej, nieprawidłowej reakcji na lek.
- Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych badanych leków w ciągu 3 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku.
- Ci, którzy nie nadają się do wstrzyknięcia podskórnego i biopsji.
Każdy stan, który zdaniem badacza lub lekarza pierwszego kontaktu może nie nadawać się do udziału w badaniu.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SPOT-mRNA01
SPOT-mRNA01 (EV obciążone mRNA COL1A1)
|
SPOT-mRNA01 (EV obciążone mRNA COL1A1), pojedyncza dawka podskórna
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sterylny roztwór izotoniczny
|
Sterylny roztwór izotoniczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SPOT-mRNA01 poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacz zgromadzi opis zdarzeń, czas wystąpienia i ustąpienia, ocenę ciężkości i związku przyczynowego z SPOT-mRNA01.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w poziomie ekspresji kolagenu po podskórnym wstrzyknięciu SPOT-mRNA01
Ramy czasowe: Dni 4, 7 i 31
|
Lokalna ekspresja kolagenu w biopsji obszaru wstrzyknięcia metodą ELISA
|
Dni 4, 7 i 31
|
|
Ocena grubości skóry po podskórnym wstrzyknięciu SPOT-mRNA01
Ramy czasowe: Dni 4, 7 i 31
|
Wykrywanie miejscowej grubości skóry w biopsji obszaru wstrzyknięcia za pomocą barwienia trichromowego Massona
|
Dni 4, 7 i 31
|
|
Ocena grubości skóry po podskórnym wstrzyknięciu SPOT-mRNA01
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 7, 15, 31, 61 i 91
|
Wykrywanie lokalnej grubości skóry za pomocą ultradźwięków skóry
|
Wartość wyjściowa i dni 7, 15, 31, 61 i 91
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FM-T1-SH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .