Avaliação preliminar da segurança e tolerabilidade do SPOT-mRNA01 administrado por via subcutânea em indivíduos saudáveis
30 de maio de 2024 atualizado por: Spot Biosystems Ltd.
Um estudo clínico exploratório randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade da injeção de SPOT-mRNA01 em adultos saudáveis
Este é o primeiro estudo clínico em humanos, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade da injeção de SPOT-mRNA01 em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SPOT-mRNA01 (EVs carregados com mRNA de colágeno 1 alfa 1 (COL1A1)) pode induzir enxertos de proteína de colágeno no tecido dérmico, complementando assim o colágeno e reduzindo a formação de rugas na pele com depleção de colágeno. Portanto, SPOT-mRNA01 pode fornecer uma fonte de colágeno humano por via intradérmica para uso cosmético antienvelhecimento.
Este é o primeiro estudo clínico exploratório randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única, de dose ascendente, em humanos, para avaliar a segurança e tolerabilidade do SPOT-mRNA01 administrado por injeção subcutânea em voluntários adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Idade entre 18 e 75 anos inclusive no momento do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição, distúrbio ou infecção transitória ou crônica da pele dentro de 20 cm das áreas alvo antes do tratamento que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo.
- História de tratamento a laser ou peelings químicos ou quaisquer tratamentos cosméticos antienvelhecimento nas áreas alvo dentro de seis meses após o tratamento do estudo.
- História de procedimentos cirúrgicos em áreas-alvo, incluindo remoção de cânceres de pele benignos ou malignos que, na opinião do investigador, podem confundir os resultados do estudo.
- Participante com histórico de tabagismo intenso, abuso de álcool ou drogas ou tratamento com esteróides.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História de anafilaxia ou reações alérgicas a qualquer constituinte do produto do estudo e/ou anestésicos locais e/ou história de reação anormal grave ao medicamento.
- Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos em investigação nos 3 meses anteriores ao tratamento do estudo.
- Aqueles que não são adequados para injeção subcutânea e biópsia.
Qualquer condição que o investigador ou médico primário acredite pode não ser apropriada para participar do estudo.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SPOT-mRNA01
SPOT-mRNA01 (EVs carregados com mRNA COL1A1)
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SPOT-mRNA01 (EVs carregados com mRNA COL1A1), injeção subcutânea de dose única
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução isotônica estéril
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Solução isotônica estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do SPOT-mRNA01 registrando eventos adversos
Prazo: 3 meses
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O investigador irá coletar uma descrição dos eventos, tempo de início e resolução, avaliação da gravidade e relação causal com SPOT-mRNA01.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das alterações no nível de expressão de colágeno após injeção subcutânea de SPOT-mRNA01
Prazo: Dias 4, 7 e 31
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Expressão local de colágeno em biópsia de área de injeção por detecção de ELISA
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Dias 4, 7 e 31
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Avaliação da espessura da pele após injeção subcutânea de SPOT-mRNA01
Prazo: Dias 4, 7 e 31
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Detecção da espessura local da pele na biópsia da área de injeção pela coloração tricrômica de Masson
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Dias 4, 7 e 31
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Avaliação da espessura da pele após injeção subcutânea de SPOT-mRNA01
Prazo: Linha de base e dias 7, 15, 31, 61 e 91
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Detecção da espessura local da pele por ultrassom da pele
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Linha de base e dias 7, 15, 31, 61 e 91
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FM-T1-SH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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