Preliminär utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av SPOT-mRNA01 subkutant administrerat till friska försökspersoner
30 maj 2024 uppdaterad av: Spot Biosystems Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad explorativ klinisk studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SPOT-mRNA01-injektion hos friska vuxna försökspersoner
Detta är en första i människa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SPOT-mRNA01-injektion hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SPOT-mRNA01 (kollagen 1 alfa 1 (COL1A1) mRNA-laddade elbilar) kan inducera kollagenproteintransplantat i dermal vävnad och därigenom komplettera kollagen och minska rynkor i kollagenfattig hud. Därför kan SPOT-mRNA01 tillhandahålla en källa till humant kollagen intradermalt för kosmetisk användning mot åldrande.
Detta är en första-i-människa randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singeldos, dosstigande, explorativ klinisk studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SPOT-mRNA01 administrerat genom subkutan injektion till friska vuxna frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I åldern 18 till 75 år inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Varje övergående eller kronisk hudtillstånd, störning eller infektion inom 20 cm från målområdena före behandling som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studieresultaten.
- Historik om laserbehandling eller kemisk peeling eller någon kosmetisk anti-aging-behandling till målområdena inom sex månader efter studiebehandlingen.
- Historik om kirurgiska ingrepp för målområden, inklusive avlägsnande av godartad eller maligna hudcancer som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studieresultaten.
- Deltagare med en historia av kraftig rökning, alkohol- eller drogmissbruk eller steroidbehandling.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Anamnes på anafylaxi eller allergiska reaktioner mot någon beståndsdel i studieprodukten och/eller lokalanestetika och/eller anamnes på allvarlig onormal läkemedelsreaktion.
- De som har deltagit i kliniska prövningar av andra prövningsläkemedel inom 3 månader före studiebehandlingen.
- De som inte är lämpliga för subkutan injektion och biopsi.
Alla tillstånd som utredaren eller primärläkaren anser kanske inte är lämpliga för att delta i studien.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SPOT-mRNA01
SPOT-mRNA01 (COL1A1 mRNA-laddade elbilar)
|
SPOT-mRNA01 (COL1A1 mRNA-laddade elbilar), subkutan endosinjektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Steril isotonisk lösning
|
Steril isotonisk lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av säkerheten och tolerabiliteten för SPOT-mRNA01 genom att registrera biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Utredaren kommer att samla in en beskrivning av händelserna, tidpunkt för debut och upplösning, bedömning av svårighetsgrad och orsakssamband till SPOT-mRNA01.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändringar i kollagenuttrycksnivå efter subkutan injektion av SPOT-mRNA01
Tidsram: Dag 4, 7 och 31
|
Lokalt kollagenuttryck i injektionsområdesbiopsi genom ELISA-detektion
|
Dag 4, 7 och 31
|
|
Bedömning av hudtjocklek efter subkutan injektion av SPOT-mRNA01
Tidsram: Dag 4, 7 och 31
|
Upptäcker lokal hudtjocklek i biopsi av injektionsområdet med Masson trikromfärgning
|
Dag 4, 7 och 31
|
|
Bedömning av hudtjocklek efter subkutan injektion av SPOT-mRNA01
Tidsram: Baslinje och dag 7, 15, 31, 61 och 91
|
Upptäck lokal hudtjocklek med hudultraljud
|
Baslinje och dag 7, 15, 31, 61 och 91
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2024
Första postat (Faktisk)
31 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FM-T1-SH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .