Evaluación preliminar de la seguridad y tolerabilidad de SPOT-mRNA01 administrado por vía subcutánea en sujetos sanos
30 de mayo de 2024 actualizado por: Spot Biosystems Ltd.
Un estudio clínico exploratorio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inyección de SPOT-mRNA01 en sujetos adultos sanos
Este es el primer estudio clínico en humanos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inyección de SPOT-mRNA01 en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SPOT-mRNA01 (EV cargados con ARNm de colágeno 1 alfa 1 (COL1A1)) puede inducir injertos de proteínas de colágeno en el tejido dérmico, complementando así el colágeno y reduciendo la formación de arrugas en la piel sin colágeno. Por lo tanto, SPOT-mRNA01 puede proporcionar una fuente de colágeno humano por vía intradérmica para uso cosmético antienvejecimiento.
Este es el primer estudio clínico exploratorio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y de dosis ascendente, en humanos, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SPOT-mRNA01 administrado mediante inyección subcutánea a voluntarios adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 18 a 75 años inclusive al momento del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier afección, trastorno o infección cutánea transitoria o crónica dentro de los 20 cm de las áreas objetivo antes del tratamiento que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio.
- Historial de tratamiento con láser o exfoliaciones químicas o cualquier tratamiento cosmético antienvejecimiento en las áreas objetivo dentro de los seis meses posteriores al tratamiento del estudio.
- Historial de procedimientos quirúrgicos en áreas objetivo, incluida la extirpación de cánceres de piel benignos o malignos que, en opinión del investigador, pueden confundir los resultados del estudio.
- Participante con antecedentes de tabaquismo intenso, abuso de alcohol o drogas o tratamiento con esteroides.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas a cualquier componente del producto del estudio y/o anestésicos locales, y/o antecedentes de reacción anormal grave al fármaco.
- Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos en investigación dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio.
- Aquellos que no sean aptos para inyección subcutánea y biopsia.
Cualquier condición que el investigador o médico de atención primaria crea que puede no ser apropiada para participar en el estudio.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SPOT-ARNm01
SPOT-mRNA01 (EV cargados con ARNm de COL1A1)
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SPOT-mRNA01 (EV cargados con ARNm de COL1A1), inyección subcutánea de dosis única
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Comparador de placebos: Placebo
Solución isotónica estéril
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Solución isotónica estéril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de SPOT-mRNA01 mediante el registro de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El investigador recopilará una descripción de los eventos, el momento de inicio y resolución, la evaluación de la gravedad y la relación causal con SPOT-mRNA01.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de cambios en el nivel de expresión de colágeno después de la inyección subcutánea de SPOT-mRNA01
Periodo de tiempo: Días 4, 7 y 31
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Expresión local de colágeno en biopsia del área de inyección mediante detección ELISA
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Días 4, 7 y 31
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Evaluación del grosor de la piel después de la inyección subcutánea de SPOT-mRNA01
Periodo de tiempo: Días 4, 7 y 31
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Detección del espesor local de la piel en la biopsia del área de inyección mediante tinción tricrómica de Masson
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Días 4, 7 y 31
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Evaluación del grosor de la piel después de la inyección subcutánea de SPOT-mRNA01
Periodo de tiempo: Línea de base y días 7, 15, 31, 61 y 91
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Detección del espesor local de la piel mediante ecografía cutánea.
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Línea de base y días 7, 15, 31, 61 y 91
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FM-T1-SH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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