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Valutazione preliminare della sicurezza e della tollerabilità di SPOT-mRNA01 somministrato per via sottocutanea in soggetti sani

30 maggio 2024 aggiornato da: Spot Biosystems Ltd.

Uno studio clinico esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione SPOT-mRNA01 in soggetti adulti sani

Si tratta del primo studio clinico sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione SPOT-mRNA01 in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SPOT-mRNA01 (EV caricati con mRNA di collagene 1 alfa 1 (COL1A1)) può indurre innesti di proteine ​​di collagene nel tessuto dermico, integrando così il collagene e riducendo la formazione di rughe nella pelle impoverita di collagene. Pertanto, SPOT-mRNA01 può fornire una fonte di collagene umano a livello intradermico per uso cosmetico antietà.

Si tratta del primo studio clinico esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, con dose crescente, condotto sull'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SPOT-mRNA01 somministrato tramite iniezione sottocutanea a volontari adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Di età compresa tra 18 e 75 anni compresi al momento del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione, disturbo o infezione transitoria o cronica della pelle entro 20 cm dalle aree target prima del trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio.
  2. Storia di trattamenti laser o peeling chimici o qualsiasi trattamento cosmetico antietà nelle aree target entro sei mesi dal trattamento in studio.
  3. Storia di procedure chirurgiche mirate ad aree, inclusa la rimozione di tumori cutanei benigni o maligni che, a parere dello sperimentatore, possono confondere i risultati dello studio.
  4. Partecipante con una storia di fumo pesante, abuso di alcol o droghe o trattamento con steroidi.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Storia di anafilassi o reazioni allergiche a qualsiasi componente del prodotto in studio e/o anestetici locali e/o storia di grave reazione anomala al farmaco.
  7. Coloro che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti il ​​trattamento in studio.
  8. Coloro che non sono adatti per l'iniezione sottocutanea e la biopsia.

  9. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore o il medico primario ritiene possa non essere appropriata per la partecipazione allo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SPOT-mRNA01
SPOT-mRNA01 (EV caricati con mRNA COL1A1)
Biologico: SPOT-mRNA01
SPOT-mRNA01 (EV caricati con mRNA COL1A1), iniezione sottocutanea a dose singola
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione isotonica sterile
Altro: Placebo
Soluzione isotonica sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di SPOT-mRNA01 registrando gli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo sperimentatore raccoglierà una descrizione degli eventi, il tempo di insorgenza e risoluzione, la valutazione della gravità e la relazione causale con SPOT-mRNA01.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nel livello di espressione del collagene dopo l'iniezione sottocutanea di SPOT-mRNA01
Lasso di tempo: Giorni 4, 7 e 31
Espressione locale del collagene nella biopsia dell'area di iniezione mediante rilevamento ELISA
Giorni 4, 7 e 31
Valutazione dello spessore della pelle dopo l'iniezione sottocutanea di SPOT-mRNA01
Lasso di tempo: Giorni 4, 7 e 31
Rilevamento dello spessore cutaneo locale nella biopsia dell'area di iniezione mediante colorazione tricromica di Masson
Giorni 4, 7 e 31
Valutazione dello spessore della pelle dopo l'iniezione sottocutanea di SPOT-mRNA01
Lasso di tempo: Riferimento e giorni 7, 15, 31, 61 e 91
Rilevamento dello spessore locale della pelle mediante ultrasuoni cutanei
Riferimento e giorni 7, 15, 31, 61 e 91

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spot Biosystems Ltd.

Collaboratori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FM-T1-SH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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