RIRS に対するさまざまな体の位置とチャネル シースの影響
2024年9月21日 更新者：Guohua Zeng、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
逆行性腎内結石手術（RIRS）による下部極腎結石の治療に対する異なる体位とチャネルシースの影響：ランダム化比較試験
逆行性軟性尿管鏡検査（RIRS）は現在、2cm 未満の腎結石に対する第一選択の治療法です。
下部極腎結石(LPS)は泌尿器科医にとって難しい問題です。
柔軟な陰圧吸引尿管シース (f-UAS) は、RIRS が破片や粉塵を適時に洗い流すことを容易にし、手術中に鮮明な視界を提供し、腎盂圧 (RPP) を軽減します。標準的な砕石位が最も一般的に使用されます。 RIRSのポジション。
さらに、特殊な場合には、RIRS の T チルト位置も利用できます。
研究者らはこれに触発され、LPS の場合に利用できる側臥位を提案しました。長期にわたる実践の中で、研究者らは体位の変更と f-UAS の使用により結石除去率 (SFR) を改善できることを発見しました。
研究者らは、異なる体位および異なる尿管鞘の SFR を比較する前向きランダム化比較試験を実施することを目的としていました。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
尿路結石症は泌尿器科クリニックで最も頻繁に注目される疾患の 1 つであり、その発生率は世界中で 5 ～ 15% の範囲です。
逆行性軟性尿管鏡検査（RIRS）は現在、サイズが 2cm 未満の腎結石の第一選択治療です。
下部極腎結石(LPS)は泌尿器科医にとって難しい問題です。
先天的に鋭い漏斗骨盤角度（IPA）は、中極および/または上部極結石と比較した場合、LPSの結石除去率（SFR）が65〜82.5％と劣っていました。
柔軟な陰圧吸引尿管シース（f-URS）は、RIRS が破片や粉塵を適時に洗い流すのを容易にし、鮮明な視界を提供し、手術中の腎盂圧（RPP）を軽減します。
したがって、LPS の場合、f-URS と RIRS の組み合わせが利点を示す可能性があります。
しかし、現在、関連する前向きランダム化比較研究は不足しています。
標準砕石位は、RIRS で最も一般的に使用される体位です。
標準的な砕石位置に加えて、特殊な場合には、RIRS では T 傾斜位置などの他の位置も利用できます。
研究者らはこれに触発され、LPS の場合に RIRS で利用できる側臥位を提案しました。理論的には、標準的な砕石位では、腎盂と腎杯は水平面上で「-<」型の構造にほとんど分布していました。
しかし、患者が側臥位になると、腎盂と腎杯は「Y」字型の構造で直立します。
そして、砕石術中に重力によりドームにある腎杯結石が自然に腎盂に落ちます。
長期的な臨床実践において、研究者らは体位の変更と f-UAS の使用により SFR を改善できることを発見しました。
研究者らは、異なる体位および異なる尿管鞘の SFR を比較する前向きランダム化比較試験を実施することを目的としていました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guohua Zeng, Ph.D and M.D
- 電話番号：+8613802916676
- メール：gzgyzgh@vip.tom.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wen Zhong, Ph.D and M.D
- 電話番号：+8613631320020
- メール：gzgyzhongwen@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- 募集
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Zhong Wen, Ph.D & MD.
- 電話番号：+8613631320020
- メール：gzgyzhongwen@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 直径10～20mmのLPS
- 米国麻酔科学会（ASA）スコア Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ
- 成人患者
除外基準:
- 尿管狭窄
- 尿道の変形
- 馬蹄腎、異所性腎臓、移植腎臓などの腎奇形
- 妊娠
- 上極と中極を含む異なる萼に複数の石が入っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F-UAS を備えた RIRS、側臥位
グループ 1 では、患者は手術台に側臥位で配置されました。
柔軟な陰圧吸引尿管アクセス シース (f-UAS) が、RIRS の骨盤尿管接合部 (PUJ) の下に配置されます。
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この介入では、患者は側臥位で手術台に置かれました。
患者の体の冠状面は手術台に対して垂直でした。
上肢を延長し、ブラケットで固定しました。
f-UAS は、RIRS の骨盤尿管接合部 (PUJ) の下に配置されます。
UASの先端は柔軟性と変形性に優れています。
軟性尿管鏡 (f-URS) の曲げに合わせて受動的に曲げることができます。
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実験的：F-UAS を備えた RIRS、砕石位
グループ 2 では、患者は砕石位で手術台に置かれました。
柔軟な陰圧吸引尿管アクセス シース (f-UAS) が、RIRS の骨盤尿管接合部 (PUJ) の下に配置されます。
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この介入では、患者は砕石位で手術台に置かれました。
この位置は一般的で標準です。
f-UAS は、RIRS の骨盤尿管接合部 (PUJ) の下に配置されます。
UASの先端は柔軟性と変形性に優れています。
軟性尿管鏡 (f-URS) の曲げに合わせて受動的に曲げることができます。
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実験的：従来の UAS を備えた RIRS、横置き
グループ 3 では、患者は手術台に側臥位で配置されました。
従来の尿管アクセス シース (UAS) は、RIRS の骨盤尿管接合部 (PUJ) の下に配置されます。
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この介入では、患者は側臥位で手術台に置かれました。
患者の体の冠状面は手術台に対して垂直でした。
上肢を延長し、ブラケットで固定しました。
従来の UAS は、RIRS の骨盤尿管接合部 (PUJ) の下に配置されます。
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アクティブコンパレータ：従来の UAS を備えた RIRS、砕石位
グループ 4 では、患者は砕石位で手術台に置かれました。
従来の尿管アクセス シース (UAS) は、RIRS の骨盤尿管接合部 (PUJ) の下に配置されます。
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この介入では、患者は砕石位で手術台に置かれました。
この位置は一般的で標準です。
従来の UAS は、RIRS の骨盤尿管接合部 (PUJ) の下に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー率
時間枠：1日
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最終的な SFR を評価するために、術後 1 日目に低線量の極薄 2 mm スパイラル CT を実行しました。
結石のない状態は、破片が観察されないか、または臨床的に重要ではない残存破片 (CIRF) < 2 mm として定義されました。
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1日
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ストーンフリー率
時間枠：1ヶ月
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最終的な SFR を評価するために、術後 1 か月後に低線量の極薄 2 mm スパイラル CT が実行されました。
結石のない状態は、破片が観察されないか、または臨床的に重要ではない残存破片 (CIRF) < 2 mm として定義されました。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンドロップ
時間枠：手術後1日
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手術前の値と比較した、手術の 1 日後のヘモグロビン レベルの変化、g/L
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手術後1日
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手術時間
時間枠：手術中
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手術時間、分
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手術中
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入院
時間枠：1週間
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手術後の入院期間、日数
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1週間
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合併症率
時間枠：手術から1ヶ月後
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合併症は、術中出血、術後疼痛などを含む、術中または術後 1 か月以内に発生した有害事象として定義されます。治験責任医師は、修正された Clavien システムによって周術期の合併症を評価します。
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手術から1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月23日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月21日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRER(84)2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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