Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige kroppsposisjoner og kanalskjeder på RIRS

21. september 2024 oppdatert av: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effekten av forskjellige kroppsposisjoner og kanalskjeder på retrograd intrarenal steinkirurgi (RIRS) behandling av nedre pol nyrestein: en randomisert kontrollert prøvelse

Retrograd fleksibel ureteroskopi (RIRS) er i dag førstelinjebehandlingen for nyrestein < 2 cm. Nedre pol nyrestein (LPS) er et vanskelig problem for urologer. Den fleksible undertrykkssuging ureteral sheath (f-UAS) kan gjøre det lettere for RIRS å skylle ut fragmenter og støv i tide, og gi et klart syn og redusere nyrebekkentrykket (RPP) under operasjonen. Standard litotomiposisjon er den mest brukte. stilling for RIRS. Dessuten er T-tilt-posisjon også tilgjengelig for RIRS i spesielle tilfeller. Undersøkere ble inspirert av dette og foreslo sideposisjonen, som er tilgjengelig i tilfeller av LPS. I langsiktig praksis har etterforskerne funnet ut at endring av posisjon og bruk av f-UAS kan forbedre steinfri rate (SFR). Etterforskerne hadde som mål å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne SFR for forskjellige posisjoner og forskjellige ureterale skjeder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urolithiasis var en av de hyppigst bemerkede sykdommene i urologisk klinikk, med en forekomst varierte fra 5 til 15 % rundt om i verden. Retrograd fleksibel ureteroskopi (RIRS) er i dag førstelinjebehandlingen for nyrestein < 2 cm i størrelse. Nedre pol nyrestein (LPS) er et vanskelig problem for urologer. Den medfødte skarpe infundibular-bekkenvinkelen (IPA) utpekte en dårligere steinfri rate (SFR) på 65-82,5 % i LPS sammenlignet med midtre og/eller øvre polstein. Den fleksible undertrykkssuging ureteral sheath (f-URS) kan gjøre det lettere for RIRS å skylle ut fragmenter og støv i tide, og gi et klart syn og redusere nyrebekkentrykket (RPP) under operasjon. Derfor, i tilfeller av LPS, kan f-URS kombinert med RIRS vise fordeler. Imidlertid er det foreløpig mangel på relevante prospektive randomiserte kontrollerte studier. Standard litotomiposisjon er den mest brukte posisjonen for RIRS. I tillegg til standard litotomiposisjon, er andre posisjoner, for eksempel T-tiltposisjonen, også tilgjengelige for RIRS i spesielle tilfeller. Undersøkere ble inspirert av dette og foreslo lateral posisjon, som er tilgjengelig for RIRS i tilfeller av LPS. Teoretisk sett var nyrebekkenet og nyrebekkenet stort sett fordelt i en '-<'-formet struktur på horisontalplanet. Imidlertid vil nyrebekkenet og nyrebekkene bli reist opp i en "Y"-formet struktur når pasienter ligger i sideleie. Og tyngdekraften vil få kalycealsteinene ved kuppelen til å falle naturlig inn i nyrebekkenet under litotripsien. I langsiktig klinisk praksis har forskere funnet ut at endring av stilling og bruk av f-UAS kan forbedre SFR. Etterforskerne hadde som mål å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne SFR for forskjellige posisjoner og forskjellige ureterskeder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LPS med en diameter på 10-20 mm
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) scorer Ⅰ,Ⅱ og Ⅲ
  • Voksne pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Ureterisk striktur
  • Urethral deformitet
  • Nyremisdannelse, inkludert hestesko-nyre, ektopisk nyre og transplantert nyre
  • Svangerskap
  • Flere steiner i forskjellige kalycer, inkludert øvre stang og midtstang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIRS med f-UAS, sidestilling
I gruppe 1 ble pasientene plassert på operasjonsbordet i sideleie. En fleksibel undertrykkssuging ureteric access sheath (f-UAS) er plassert under pelvi-ureteral junction (PUJ) i RIRS.
I denne intervensjonen ble pasientene plassert på operasjonsbordet i sideleie. Koronalplanet til pasientkroppen var vinkelrett på operasjonsbordet. De øvre lemmer ble forlenget og festet med braketter. En f-UAS plasseres under pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS. Spissen på UAS har god fleksibilitet og deformerbarhet. Den kan passivt bøye seg med bøyningen av det fleksible ureteroskopet (f-URS).
Eksperimentell: RIRS med f-UAS, litotomistilling
I gruppe 2 ble pasientene lagt på operasjonsbord i litotomistilling. En fleksibel undertrykkssuging ureteral access sheath (f-UAS) er plassert under pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS.
I denne intervensjonen ble pasientene plassert på operasjonsbordet i litotomistilling. Denne stillingen er vanlig og standard. En f-UAS plasseres under pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS. Spissen på UAS har god fleksibilitet og deformerbarhet. Den kan passivt bøye seg med bøyningen av det fleksible ureteroskopet (f-URS).
Eksperimentell: RIRS med tradisjonell UAS, sidestilling
I gruppe 3 ble pasientene plassert på operasjonsbordet i sideleie. En tradisjonell ureteric access sheath (UAS) er plassert under pelvi-ureteral junction (PUJ) i RIRS.
I denne intervensjonen ble pasientene plassert på operasjonsbordet i sideleie. Koronalplanet til pasientkroppen var vinkelrett på operasjonsbordet. De øvre lemmer ble forlenget og festet med braketter. En tradisjonell UAS er plassert under pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS.
Aktiv komparator: RIRS med tradisjonell UAS, litotomiposisjon
I gruppe 4 ble pasientene lagt på operasjonsbord i litotomistilling. En tradisjonell ureteral access sheath (UAS) er plassert under pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS.
I denne intervensjonen ble pasientene plassert på operasjonsbordet i litotomistilling. Denne stillingen er vanlig og standard. En tradisjonell UAS er plassert under pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri takst
Tidsramme: 1 dag
En lavdose og ultratynn 2 mm spiral-CT ble utført 1 dag postoperativt for evaluering av endelig SFR. Steinfri status ble definert som ingen fragmenter observert eller klinisk ubetydelige gjenværende fragmenter (CIRF) <2 mm.
1 dag
Steinfri takst
Tidsramme: 1 måned
En lavdose og ultratynn 2 mm spiral-CT ble utført 1 måned postoperativt for evaluering av endelig SFR. Steinfri status ble definert som ingen fragmenter observert eller klinisk ubetydelige gjenværende fragmenter (CIRF) <2 mm.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin dråpe
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Endring av hemoglobinnivå 1 dag etter operasjonen sammenlignet med preoperativ verdi, g/L
1 dag etter operasjonen
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
Operasjonsvarighet, minutter
Under operasjonen
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
Varighet av sykehusopphold etter operasjon, dager
1 uke
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter suging
Komplikasjon er definert som enhver uønsket hendelse oppstått intraoperativt eller ≤1 måned postoperativt, inkludert intraoperativ blødning, postoperativ smerte og så videre. Utforskeren vil vurdere perioperative komplikasjoner ved hjelp av modifisert Clavien-system
1 måned etter suging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere