- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06438497
Effekten av forskjellige kroppsposisjoner og kanalskjeder på RIRS
21. september 2024 oppdatert av: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Effekten av forskjellige kroppsposisjoner og kanalskjeder på retrograd intrarenal steinkirurgi (RIRS) behandling av nedre pol nyrestein: en randomisert kontrollert prøvelse
Retrograd fleksibel ureteroskopi (RIRS) er i dag førstelinjebehandlingen for nyrestein < 2 cm.
Nedre pol nyrestein (LPS) er et vanskelig problem for urologer.
Den fleksible undertrykkssuging ureteral sheath (f-UAS) kan gjøre det lettere for RIRS å skylle ut fragmenter og støv i tide, og gi et klart syn og redusere nyrebekkentrykket (RPP) under operasjonen. Standard litotomiposisjon er den mest brukte. stilling for RIRS.
Dessuten er T-tilt-posisjon også tilgjengelig for RIRS i spesielle tilfeller.
Undersøkere ble inspirert av dette og foreslo sideposisjonen, som er tilgjengelig i tilfeller av LPS. I langsiktig praksis har etterforskerne funnet ut at endring av posisjon og bruk av f-UAS kan forbedre steinfri rate (SFR).
Etterforskerne hadde som mål å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne SFR for forskjellige posisjoner og forskjellige ureterale skjeder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Urolithiasis var en av de hyppigst bemerkede sykdommene i urologisk klinikk, med en forekomst varierte fra 5 til 15 % rundt om i verden.
Retrograd fleksibel ureteroskopi (RIRS) er i dag førstelinjebehandlingen for nyrestein < 2 cm i størrelse.
Nedre pol nyrestein (LPS) er et vanskelig problem for urologer.
Den medfødte skarpe infundibular-bekkenvinkelen (IPA) utpekte en dårligere steinfri rate (SFR) på 65-82,5 % i LPS sammenlignet med midtre og/eller øvre polstein.
Den fleksible undertrykkssuging ureteral sheath (f-URS) kan gjøre det lettere for RIRS å skylle ut fragmenter og støv i tide, og gi et klart syn og redusere nyrebekkentrykket (RPP) under operasjon.
Derfor, i tilfeller av LPS, kan f-URS kombinert med RIRS vise fordeler.
Imidlertid er det foreløpig mangel på relevante prospektive randomiserte kontrollerte studier.
Standard litotomiposisjon er den mest brukte posisjonen for RIRS.
I tillegg til standard litotomiposisjon, er andre posisjoner, for eksempel T-tiltposisjonen, også tilgjengelige for RIRS i spesielle tilfeller.
Undersøkere ble inspirert av dette og foreslo lateral posisjon, som er tilgjengelig for RIRS i tilfeller av LPS. Teoretisk sett var nyrebekkenet og nyrebekkenet stort sett fordelt i en '-<'-formet struktur på horisontalplanet.
Imidlertid vil nyrebekkenet og nyrebekkene bli reist opp i en "Y"-formet struktur når pasienter ligger i sideleie.
Og tyngdekraften vil få kalycealsteinene ved kuppelen til å falle naturlig inn i nyrebekkenet under litotripsien.
I langsiktig klinisk praksis har forskere funnet ut at endring av stilling og bruk av f-UAS kan forbedre SFR.
Etterforskerne hadde som mål å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne SFR for forskjellige posisjoner og forskjellige ureterskeder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guohua Zeng, Ph.D and M.D
- Telefonnummer: +8613802916676
- E-post: gzgyzgh@vip.tom.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wen Zhong, Ph.D and M.D
- Telefonnummer: +8613631320020
- E-post: gzgyzhongwen@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Rekruttering
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhong Wen, Ph.D & MD.
- Telefonnummer: +8613631320020
- E-post: gzgyzhongwen@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LPS med en diameter på 10-20 mm
- American Society of Anesthesiologists(ASA) scorer Ⅰ,Ⅱ og Ⅲ
- Voksne pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Ureterisk striktur
- Urethral deformitet
- Nyremisdannelse, inkludert hestesko-nyre, ektopisk nyre og transplantert nyre
- Svangerskap
- Flere steiner i forskjellige kalycer, inkludert øvre stang og midtstang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIRS med f-UAS, sidestilling
I gruppe 1 ble pasientene plassert på operasjonsbordet i sideleie.
En fleksibel undertrykkssuging ureteric access sheath (f-UAS) er plassert under pelvi-ureteral junction (PUJ) i RIRS.
|
I denne intervensjonen ble pasientene plassert på operasjonsbordet i sideleie.
Koronalplanet til pasientkroppen var vinkelrett på operasjonsbordet.
De øvre lemmer ble forlenget og festet med braketter.
En f-UAS plasseres under pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS.
Spissen på UAS har god fleksibilitet og deformerbarhet.
Den kan passivt bøye seg med bøyningen av det fleksible ureteroskopet (f-URS).
|
|
Eksperimentell: RIRS med f-UAS, litotomistilling
I gruppe 2 ble pasientene lagt på operasjonsbord i litotomistilling.
En fleksibel undertrykkssuging ureteral access sheath (f-UAS) er plassert under pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS.
|
I denne intervensjonen ble pasientene plassert på operasjonsbordet i litotomistilling.
Denne stillingen er vanlig og standard.
En f-UAS plasseres under pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS.
Spissen på UAS har god fleksibilitet og deformerbarhet.
Den kan passivt bøye seg med bøyningen av det fleksible ureteroskopet (f-URS).
|
|
Eksperimentell: RIRS med tradisjonell UAS, sidestilling
I gruppe 3 ble pasientene plassert på operasjonsbordet i sideleie.
En tradisjonell ureteric access sheath (UAS) er plassert under pelvi-ureteral junction (PUJ) i RIRS.
|
I denne intervensjonen ble pasientene plassert på operasjonsbordet i sideleie.
Koronalplanet til pasientkroppen var vinkelrett på operasjonsbordet.
De øvre lemmer ble forlenget og festet med braketter.
En tradisjonell UAS er plassert under pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS.
|
|
Aktiv komparator: RIRS med tradisjonell UAS, litotomiposisjon
I gruppe 4 ble pasientene lagt på operasjonsbord i litotomistilling.
En tradisjonell ureteral access sheath (UAS) er plassert under pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS.
|
I denne intervensjonen ble pasientene plassert på operasjonsbordet i litotomistilling.
Denne stillingen er vanlig og standard.
En tradisjonell UAS er plassert under pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri takst
Tidsramme: 1 dag
|
En lavdose og ultratynn 2 mm spiral-CT ble utført 1 dag postoperativt for evaluering av endelig SFR.
Steinfri status ble definert som ingen fragmenter observert eller klinisk ubetydelige gjenværende fragmenter (CIRF) <2 mm.
|
1 dag
|
|
Steinfri takst
Tidsramme: 1 måned
|
En lavdose og ultratynn 2 mm spiral-CT ble utført 1 måned postoperativt for evaluering av endelig SFR.
Steinfri status ble definert som ingen fragmenter observert eller klinisk ubetydelige gjenværende fragmenter (CIRF) <2 mm.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin dråpe
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Endring av hemoglobinnivå 1 dag etter operasjonen sammenlignet med preoperativ verdi, g/L
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Operasjonsvarighet, minutter
|
Under operasjonen
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
|
Varighet av sykehusopphold etter operasjon, dager
|
1 uke
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter suging
|
Komplikasjon er definert som enhver uønsket hendelse oppstått intraoperativt eller ≤1 måned postoperativt, inkludert intraoperativ blødning, postoperativ smerte og så videre. Utforskeren vil vurdere perioperative komplikasjoner ved hjelp av modifisert Clavien-system
|
1 måned etter suging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRER(84)2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .