Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige kropspositioner og kanalskeder på RIRS

21. september 2024 opdateret af: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effekten af ​​forskellige kropspositioner og kanalskeder på retrograd intrarenal stenkirurgi (RIRS) behandling af nedre pol nyresten: et randomiseret kontrolleret forsøg

Retrograd fleksibel ureteroskopi (RIRS) er i øjeblikket den første behandling for nyresten < 2 cm. Nedre pol nyresten (LPS) er et vanskeligt problem for urologer. Den fleksible undertrykssugeureterskede (f-UAS) kan gøre det lettere for RIRS at skylle fragmenterne og støvet ud i tide og give et klart syn og reducere nyrebækkentrykket (RPP) under operationen. Standard litotomiposition er den mest almindeligt anvendte stilling for RIRS. Desuden er T-tilt position også tilgængelig for RIRS i særlige tilfælde. Efterforskerne blev inspireret af dette og foreslog den laterale position, som er tilgængelig i tilfælde af LPS. I langsigtet praksis har efterforskerne fundet ud af, at ændringen af ​​positionen og brugen af ​​f-UAS kan forbedre stenfri rate (SFR). Efterforskerne havde til formål at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne SFR for forskellige positioner og forskellige ureterskeder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urolithiasis var en af ​​de hyppigst bemærkede sygdomme i urologisk klinik, med en forekomst varierede fra 5 til 15% rundt om i verden. Retrograd fleksibel ureteroskopi (RIRS) er i øjeblikket den første behandling for nyresten < 2 cm i størrelse. Nedre pol nyresten (LPS) er et vanskeligt problem for urologer. Den medfødte skarpe infundibular-bækkenvinkel (IPA) betegnede en ringere stenfri rate (SFR) på 65-82,5 % i LPS sammenlignet med mellemsten og/eller øvre polsten. Den fleksible undertrykssugeureterskede (f-URS) kan gøre det lettere for RIRS at skylle fragmenterne og støvet ud i tide og give et klart syn og reducere nyrebækkentrykket (RPP) under drift. Derfor kan f-URS kombineret med RIRS i tilfælde af LPS vise fordele. Der er dog i øjeblikket mangel på relevante prospektive randomiserede kontrollerede studier. Standard litotomiposition er den mest anvendte position for RIRS. Udover standard litotomipositionen er andre positioner, såsom T-tiltpositionen, også tilgængelige for RIRS i særlige tilfælde. Undersøgerne blev inspireret af dette og foreslog den laterale position, som er tilgængelig for RIRS i tilfælde af LPS. Teoretisk set var nyrebækkenet og nyrebækkenet for det meste fordelt i en '-<'-formet struktur på det vandrette plan. Imidlertid vil nyrebækkenet og nyrebægeret blive stillet op i en 'Y'-formet struktur, når patienterne ligger i sideleje. Og tyngdekraften vil få calyceal-stenene ved kuplen til at falde naturligt ned i nyrebækkenet under litotripsi. I langsigtet klinisk praksis har forskere fundet ud af, at ændringen af ​​stilling og brugen af ​​f-UAS kan forbedre SFR. Efterforskerne havde til formål at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne SFR for forskellige positioner og forskellige ureterskeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LPS med en diameter på 10-20 mm
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) scorer Ⅰ,Ⅱ og Ⅲ
  • Voksne patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Ureterisk forsnævring
  • Urethral deformitet
  • Nyremisdannelse, herunder hestesko-nyre, ektopisk nyre og transplanteret nyre
  • Graviditet
  • Flere sten i forskellige kalycer, inklusive øvre og midterste stang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIRS med f-UAS, sidestilling
I gruppe 1 blev patienterne anbragt på operationsbordet i sideleje. En fleksibel undertrykssugning ureteric access sheath (f-UAS) er placeret under pelvi-ureteral junction (PUJ) i RIRS.
I denne intervention blev patienterne anbragt på operationsbordet i sideleje. Patientens koronale plan var vinkelret på operationsbordet. De øvre lemmer blev forlænget og fastgjort med beslag. En f-UAS placeres under pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS. Spidsen af ​​UAS har god fleksibilitet og deformerbarhed. Det kan passivt bøje med bøjningen af ​​det fleksible ureteroskop (f-URS).
Eksperimentel: RIRS med f-UAS, litotomiposition
I gruppe 2 blev patienterne anbragt på operationsbordet i litotomistilling. En fleksibel undertrykssugning ureteral access sheath (f-UAS) er placeret under den pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS.
I denne intervention blev patienterne anbragt på operationsbordet i litotomistilling. Denne holdning er almindelig og standard. En f-UAS placeres under pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS. Spidsen af ​​UAS har god fleksibilitet og deformerbarhed. Det kan passivt bøje med bøjningen af ​​det fleksible ureteroskop (f-URS).
Eksperimentel: RIRS med traditionel UAS, sidestilling
I gruppe 3 blev patienterne anbragt på operationsbordet i sideleje. En traditionel ureterisk adgangsskede (UAS) placeres under pelvi-ureteral junction (PUJ) i RIRS.
I denne intervention blev patienterne anbragt på operationsbordet i sideleje. Patientens koronale plan var vinkelret på operationsbordet. De øvre lemmer blev forlænget og fastgjort med beslag. En traditionel UAS placeres under pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS.
Aktiv komparator: RIRS med traditionel UAS, litotomiposition
I gruppe 4 blev patienterne anbragt på operationsbordet i litotomistilling. En traditionel ureteral access sheath (UAS) er placeret under bækken-ureteric junction (PUJ) i RIRS.
I denne intervention blev patienterne anbragt på operationsbordet i litotomistilling. Denne holdning er almindelig og standard. En traditionel UAS placeres under pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: 1 dag
En lavdosis og ultratynd 2 mm spiral-CT blev udført 1 dag postoperativt til evaluering af endelig SFR. Stenfri status blev defineret som ingen observerede fragmenter eller klinisk ubetydelige resterende fragmenter (CIRF) <2 mm.
1 dag
Stenfri takst
Tidsramme: 1 måned
En lavdosis og ultratynd 2 mm spiral-CT blev udført 1 måned postoperativt til evaluering af endelig SFR. Stenfri status blev defineret som ingen observerede fragmenter eller klinisk ubetydelige resterende fragmenter (CIRF) <2 mm.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin dråbe
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Ændring af hæmoglobinniveau 1 dag efter operationen sammenlignet med præoperativ værdi, g/L
1 dag efter operationen
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
Operationens varighed, minutter
Under operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: En uge
Varighed af hospitalsophold efter operation, dage
En uge
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned efter indsugning
Komplikation er defineret som enhver uønsket hændelse indtruffet intraoperativt eller ≤1 måned postoperativt, inklusive intraoperativ blødning, postoperativ smerte og så videre. Undersøgeren vil vurdere perioperative komplikationer ved hjælp af modificeret Clavien-system
1 måned efter indsugning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner