- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06438497
Effekten af forskellige kropspositioner og kanalskeder på RIRS
21. september 2024 opdateret af: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Effekten af forskellige kropspositioner og kanalskeder på retrograd intrarenal stenkirurgi (RIRS) behandling af nedre pol nyresten: et randomiseret kontrolleret forsøg
Retrograd fleksibel ureteroskopi (RIRS) er i øjeblikket den første behandling for nyresten < 2 cm.
Nedre pol nyresten (LPS) er et vanskeligt problem for urologer.
Den fleksible undertrykssugeureterskede (f-UAS) kan gøre det lettere for RIRS at skylle fragmenterne og støvet ud i tide og give et klart syn og reducere nyrebækkentrykket (RPP) under operationen. Standard litotomiposition er den mest almindeligt anvendte stilling for RIRS.
Desuden er T-tilt position også tilgængelig for RIRS i særlige tilfælde.
Efterforskerne blev inspireret af dette og foreslog den laterale position, som er tilgængelig i tilfælde af LPS. I langsigtet praksis har efterforskerne fundet ud af, at ændringen af positionen og brugen af f-UAS kan forbedre stenfri rate (SFR).
Efterforskerne havde til formål at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne SFR for forskellige positioner og forskellige ureterskeder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Urolithiasis var en af de hyppigst bemærkede sygdomme i urologisk klinik, med en forekomst varierede fra 5 til 15% rundt om i verden.
Retrograd fleksibel ureteroskopi (RIRS) er i øjeblikket den første behandling for nyresten < 2 cm i størrelse.
Nedre pol nyresten (LPS) er et vanskeligt problem for urologer.
Den medfødte skarpe infundibular-bækkenvinkel (IPA) betegnede en ringere stenfri rate (SFR) på 65-82,5 % i LPS sammenlignet med mellemsten og/eller øvre polsten.
Den fleksible undertrykssugeureterskede (f-URS) kan gøre det lettere for RIRS at skylle fragmenterne og støvet ud i tide og give et klart syn og reducere nyrebækkentrykket (RPP) under drift.
Derfor kan f-URS kombineret med RIRS i tilfælde af LPS vise fordele.
Der er dog i øjeblikket mangel på relevante prospektive randomiserede kontrollerede studier.
Standard litotomiposition er den mest anvendte position for RIRS.
Udover standard litotomipositionen er andre positioner, såsom T-tiltpositionen, også tilgængelige for RIRS i særlige tilfælde.
Undersøgerne blev inspireret af dette og foreslog den laterale position, som er tilgængelig for RIRS i tilfælde af LPS. Teoretisk set var nyrebækkenet og nyrebækkenet for det meste fordelt i en '-<'-formet struktur på det vandrette plan.
Imidlertid vil nyrebækkenet og nyrebægeret blive stillet op i en 'Y'-formet struktur, når patienterne ligger i sideleje.
Og tyngdekraften vil få calyceal-stenene ved kuplen til at falde naturligt ned i nyrebækkenet under litotripsi.
I langsigtet klinisk praksis har forskere fundet ud af, at ændringen af stilling og brugen af f-UAS kan forbedre SFR.
Efterforskerne havde til formål at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne SFR for forskellige positioner og forskellige ureterskeder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guohua Zeng, Ph.D and M.D
- Telefonnummer: +8613802916676
- E-mail: gzgyzgh@vip.tom.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wen Zhong, Ph.D and M.D
- Telefonnummer: +8613631320020
- E-mail: gzgyzhongwen@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Rekruttering
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhong Wen, Ph.D & MD.
- Telefonnummer: +8613631320020
- E-mail: gzgyzhongwen@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LPS med en diameter på 10-20 mm
- American Society of Anesthesiologists(ASA) scorer Ⅰ,Ⅱ og Ⅲ
- Voksne patienter
Ekskluderingskriterier:
- Ureterisk forsnævring
- Urethral deformitet
- Nyremisdannelse, herunder hestesko-nyre, ektopisk nyre og transplanteret nyre
- Graviditet
- Flere sten i forskellige kalycer, inklusive øvre og midterste stang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RIRS med f-UAS, sidestilling
I gruppe 1 blev patienterne anbragt på operationsbordet i sideleje.
En fleksibel undertrykssugning ureteric access sheath (f-UAS) er placeret under pelvi-ureteral junction (PUJ) i RIRS.
|
I denne intervention blev patienterne anbragt på operationsbordet i sideleje.
Patientens koronale plan var vinkelret på operationsbordet.
De øvre lemmer blev forlænget og fastgjort med beslag.
En f-UAS placeres under pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS.
Spidsen af UAS har god fleksibilitet og deformerbarhed.
Det kan passivt bøje med bøjningen af det fleksible ureteroskop (f-URS).
|
|
Eksperimentel: RIRS med f-UAS, litotomiposition
I gruppe 2 blev patienterne anbragt på operationsbordet i litotomistilling.
En fleksibel undertrykssugning ureteral access sheath (f-UAS) er placeret under den pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS.
|
I denne intervention blev patienterne anbragt på operationsbordet i litotomistilling.
Denne holdning er almindelig og standard.
En f-UAS placeres under pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS.
Spidsen af UAS har god fleksibilitet og deformerbarhed.
Det kan passivt bøje med bøjningen af det fleksible ureteroskop (f-URS).
|
|
Eksperimentel: RIRS med traditionel UAS, sidestilling
I gruppe 3 blev patienterne anbragt på operationsbordet i sideleje.
En traditionel ureterisk adgangsskede (UAS) placeres under pelvi-ureteral junction (PUJ) i RIRS.
|
I denne intervention blev patienterne anbragt på operationsbordet i sideleje.
Patientens koronale plan var vinkelret på operationsbordet.
De øvre lemmer blev forlænget og fastgjort med beslag.
En traditionel UAS placeres under pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS.
|
|
Aktiv komparator: RIRS med traditionel UAS, litotomiposition
I gruppe 4 blev patienterne anbragt på operationsbordet i litotomistilling.
En traditionel ureteral access sheath (UAS) er placeret under bækken-ureteric junction (PUJ) i RIRS.
|
I denne intervention blev patienterne anbragt på operationsbordet i litotomistilling.
Denne holdning er almindelig og standard.
En traditionel UAS placeres under pelvi-ureteric junction (PUJ) i RIRS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenfri takst
Tidsramme: 1 dag
|
En lavdosis og ultratynd 2 mm spiral-CT blev udført 1 dag postoperativt til evaluering af endelig SFR.
Stenfri status blev defineret som ingen observerede fragmenter eller klinisk ubetydelige resterende fragmenter (CIRF) <2 mm.
|
1 dag
|
|
Stenfri takst
Tidsramme: 1 måned
|
En lavdosis og ultratynd 2 mm spiral-CT blev udført 1 måned postoperativt til evaluering af endelig SFR.
Stenfri status blev defineret som ingen observerede fragmenter eller klinisk ubetydelige resterende fragmenter (CIRF) <2 mm.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin dråbe
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Ændring af hæmoglobinniveau 1 dag efter operationen sammenlignet med præoperativ værdi, g/L
|
1 dag efter operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
Operationens varighed, minutter
|
Under operationen
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: En uge
|
Varighed af hospitalsophold efter operation, dage
|
En uge
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned efter indsugning
|
Komplikation er defineret som enhver uønsket hændelse indtruffet intraoperativt eller ≤1 måned postoperativt, inklusive intraoperativ blødning, postoperativ smerte og så videre. Undersøgeren vil vurdere perioperative komplikationer ved hjælp af modificeret Clavien-system
|
1 måned efter indsugning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRER(84)2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .