O efeito de diferentes posições corporais e bainhas de canal no RIRS
21 de setembro de 2024 atualizado por: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
O efeito de diferentes posições corporais e bainhas de canal na cirurgia retrógrada de cálculo intrarrenal (RIRS), tratamento de cálculos renais no pólo inferior: um ensaio clínico randomizado
A ureteroscopia flexível retrógrada (RIRS) é atualmente o tratamento de primeira linha para cálculos renais < 2cm.
Pedras renais no pólo inferior (LPS) são um problema difícil para os urologistas.
A bainha ureteral de sucção de pressão negativa flexível (f-UAS) pode facilitar o RIRS para eliminar os fragmentos e a poeira a tempo e fornecer uma visão clara e reduzir a pressão da pelve renal (RPP) durante a operação. posição para RIRS.
Além disso, a posição de inclinação em T também está disponível para RIRS em casos especiais.
Os investigadores se inspiraram nisso e propuseram a posição lateral, que está disponível nos casos de LPS. Na prática de longo prazo, os investigadores descobriram que a mudança de posição e o uso de f-UAS podem melhorar a taxa livre de cálculos (SFR).
Os investigadores tiveram como objetivo conduzir um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar o SFR de diferentes posições e diferentes bainhas ureterais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A urolitíase foi uma das doenças mais frequentemente observadas na clínica urológica, com incidência variando de 5 a 15% em todo o mundo.
A ureteroscopia flexível retrógrada (RIRS) é atualmente o tratamento de primeira linha para cálculos renais < 2 cm de tamanho.
Pedras renais no pólo inferior (LPS) são um problema difícil para os urologistas.
O ângulo infundibular-pélvico agudo congênito (IPA) designou uma taxa livre de cálculos (SFR) inferior de 65-82,5% no LPS quando comparado ao cálculo do pólo médio e/ou superior.
A bainha ureteral de sucção de pressão negativa flexível (f-URS) pode facilitar o RIRS para eliminar os fragmentos e a poeira a tempo, fornecer uma visão clara e reduzir a pressão da pelve renal (RPP) durante a operação.
Portanto, nos casos de LPS, a f-URS combinada com RIRS pode apresentar vantagens.
No entanto, atualmente faltam estudos prospectivos randomizados controlados relevantes.
A posição de litotomia padrão é a posição mais comumente usada para RIRS.
Além da posição de litotomia padrão, outras posições, como a posição de inclinação em T, também estão disponíveis para RIRS em casos especiais.
Os investigadores se inspiraram nisso e propuseram a posição lateral, que está disponível para RIRS em casos de LPS. Teoricamente, na posição de litotomia padrão, a pelve renal e os cálices renais estavam distribuídos principalmente em uma estrutura em forma de '-<' no plano horizontal.
No entanto, a pelve renal e os cálices renais seriam levantados em uma estrutura em forma de 'Y' quando os pacientes fossem colocados em posição lateral.
E a gravidade fará com que as pedras do cálice na cúpula caiam naturalmente na pelve renal durante a litotripsia.
Na prática clínica de longo prazo, os pesquisadores descobriram que a mudança de posição e o uso de f-UAS podem melhorar a SFR.
Os investigadores tiveram como objetivo conduzir um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar o SFR de diferentes posições e diferentes bainhas ureterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guohua Zeng, Ph.D and M.D
- Número de telefone: +8613802916676
- E-mail: gzgyzgh@vip.tom.com
Estude backup de contato
- Nome: Wen Zhong, Ph.D and M.D
- Número de telefone: +8613631320020
- E-mail: gzgyzhongwen@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- Recrutamento
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Zhong Wen, Ph.D & MD.
- Número de telefone: +8613631320020
- E-mail: gzgyzhongwen@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LPS com diâmetro de 10-20 mm
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ,Ⅱ e Ⅲ
- Pacientes adultos
Critério de exclusão:
- Estenose ureteral
- Deformidade uretral
- Malformação renal, incluindo rim em ferradura, rim ectópico e rim transplantado
- Gravidez
- Múltiplas pedras em diferentes cálices, incluindo pólo superior e pólo médio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RIRS com f-UAS, posição lateral
No grupo 1, os pacientes foram colocados na mesa cirúrgica em decúbito lateral.
Uma bainha flexível de acesso ureteral com sucção de pressão negativa (f-UAS) é colocada sob a junção pélvico-ureteral (PUJ) em RIRS.
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Nesta intervenção, os pacientes foram colocados na mesa cirúrgica em posição lateral.
O plano coronal do corpo do paciente era perpendicular à mesa cirúrgica.
Os membros superiores foram estendidos e fixados com braquetes.
Um f-UAS é colocado sob a junção pélvico-ureteral (PUJ) em RIRS.
A ponta do UAS possui boa flexibilidade e deformabilidade.
Ele pode dobrar passivamente com a flexão do ureteroscópio flexível (f-URS).
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Experimental: RIRS com f-UAS, posição de litotomia
No grupo 2, os pacientes foram colocados na mesa cirúrgica em posição de litotomia.
Uma bainha flexível de acesso ureteral com sucção de pressão negativa (f-UAS) é colocada sob a junção pélvico-ureteral (PUJ) em RIRS.
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Nesta intervenção, os pacientes foram colocados na mesa cirúrgica em posição de litotomia.
Esta posição é comum e padrão.
Um f-UAS é colocado sob a junção pélvico-ureteral (PUJ) em RIRS.
A ponta do UAS possui boa flexibilidade e deformabilidade.
Ele pode dobrar passivamente com a flexão do ureteroscópio flexível (f-URS).
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Experimental: RIRS com UAS tradicional, posição lateral
No grupo 3, os pacientes foram colocados na mesa cirúrgica em decúbito lateral.
Uma bainha de acesso ureteral tradicional (UAS) é colocada sob a junção pélvico-ureteral (PUJ) em RIRS.
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Nesta intervenção, os pacientes foram colocados na mesa cirúrgica em posição lateral.
O plano coronal do corpo do paciente era perpendicular à mesa cirúrgica.
Os membros superiores foram estendidos e fixados com braquetes.
Um UAS tradicional é colocado sob a junção pélvico-ureteral (PUJ) em RIRS.
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Comparador Ativo: RIRS com UAS tradicional, posição de litotomia
No grupo 4, os pacientes foram colocados na mesa cirúrgica em posição de litotomia.
Uma bainha de acesso ureteral tradicional (UAS) é colocada sob a junção pélvico-ureteral (PUJ) em RIRS.
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Nesta intervenção, os pacientes foram colocados na mesa cirúrgica em posição de litotomia.
Esta posição é comum e padrão.
Um UAS tradicional é colocado sob a junção pélvico-ureteral (PUJ) em RIRS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa sem pedra
Prazo: 1 dia
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Uma TC espiral ultrafina e de baixa dose de 2 mm foi realizada no 1º dia de pós-operatório para avaliação da SFR final.
O status livre de cálculos foi definido como nenhum fragmento observado ou fragmentos residuais clinicamente insignificantes (CIRF) <2 mm.
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1 dia
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Taxa sem pedra
Prazo: 1 mês
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Uma TC espiral de baixa dose e ultrafina de 2 mm foi realizada 1 mês de pós-operatório para avaliação da SFR final.
O status livre de cálculos foi definido como nenhum fragmento observado ou fragmentos residuais clinicamente insignificantes (CIRF) <2 mm.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Queda de hemoglobina
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Alteração do nível de hemoglobina 1 dia após a cirurgia em comparação com o valor pré-operatório, g/L
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1 dia após a cirurgia
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Tempo operatório
Prazo: Durante a cirurgia
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Duração da cirurgia, minutos
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Durante a cirurgia
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Internação hospitalar
Prazo: 1 semana
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Duração da internação hospitalar após a cirurgia, dias
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1 semana
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Taxa de complicações
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A complicação é definida como qualquer evento adverso ocorrido no intraoperatório ou ≤1 mês no pós-operatório, incluindo sangramento intraoperatório, dor pós-operatória e assim por diante. O investigador avaliará as complicações perioperatórias pelo sistema Clavien modificado
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1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRER(84)2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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