- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06438497
L'effetto delle diverse posizioni del corpo e delle guaine dei canali sulla RIRS
21 settembre 2024 aggiornato da: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
L'effetto di diverse posizioni del corpo e delle guaine dei canali sul trattamento della chirurgia dei calcoli intrarenali retrogradi (RIRS) dei calcoli renali del polo inferiore: uno studio randomizzato e controllato
L'ureteroscopia flessibile retrograda (RIRS) è attualmente il trattamento di prima linea per i calcoli renali < 2 cm.
I calcoli renali del polo inferiore (LPS) sono un problema difficile per gli urologi.
La guaina ureterale flessibile con aspirazione a pressione negativa (f-UAS) può facilitare la RIRS per eliminare i frammenti e la polvere in tempo e fornire una visione chiara e ridurre la pressione della pelvi renale (RPP) durante il funzionamento. La posizione di litotomia standard è quella più comunemente usata posizione per RIRS.
Inoltre, in casi speciali, è disponibile anche la posizione di inclinazione a T per i RIRS.
I ricercatori sono stati ispirati da questo e hanno proposto la posizione laterale, che è disponibile nei casi di LPS. Nella pratica a lungo termine, i ricercatori hanno scoperto che il cambiamento di posizione e l'uso di f-UAS possono migliorare il tasso di assenza di calcoli (SFR).
I ricercatori miravano a condurre uno studio prospettico randomizzato e controllato per confrontare l'SFR di diverse posizioni e diverse guaine ureterali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'urolitiasi è stata una delle malattie più frequentemente riscontrate nella clinica urologica, con un'incidenza che variava dal 5 al 15% in tutto il mondo.
L'ureteroscopia flessibile retrograda (RIRS) è attualmente il trattamento di prima linea per i calcoli renali di dimensioni < 2 cm.
I calcoli renali del polo inferiore (LPS) sono un problema difficile per gli urologi.
L'angolo infundibolare-pelvico acuto congenito (IPA) indica un tasso inferiore di calcoli liberi (SFR) del 65-82,5% in LPS rispetto ai calcoli del polo medio e/o superiore.
La guaina ureterale flessibile con aspirazione a pressione negativa (f-URS) può facilitare la RIRS per eliminare i frammenti e la polvere in tempo, fornire una visione chiara e ridurre la pressione della pelvi renale (RPP) durante il funzionamento.
Pertanto, nei casi di LPS, la f-URS combinata con la RIRS può mostrare vantaggi.
Tuttavia, attualmente mancano studi prospettici randomizzati e controllati rilevanti.
La posizione di litotomia standard è la posizione più comunemente utilizzata per la RIRS.
Oltre alla posizione di litotomia standard, in casi speciali sono disponibili per la RIRS anche altre posizioni, come la posizione di inclinazione a T.
I ricercatori si sono ispirati a questo e hanno proposto la posizione laterale, disponibile per la RIRS nei casi di LPS. Teoricamente, nella posizione litotomica standard, la pelvi renale e i calici renali erano per lo più distribuiti in una struttura a forma di '-<' sul piano orizzontale.
Tuttavia, la pelvi renale e i calici renali sarebbero sollevati in una struttura a forma di "Y" quando i pazienti giacevano in posizione laterale.
E la gravità farà sì che i calcoli caliceali della cupola cadano naturalmente nella pelvi renale durante la litotrissia.
Nella pratica clinica a lungo termine, i ricercatori hanno scoperto che il cambiamento di posizione e l’uso di f-UAS possono migliorare la SFR.
I ricercatori miravano a condurre uno studio prospettico randomizzato e controllato per confrontare l'SFR di diverse posizioni e diverse guaine ureterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guohua Zeng, Ph.D and M.D
- Numero di telefono: +8613802916676
- Email: gzgyzgh@vip.tom.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wen Zhong, Ph.D and M.D
- Numero di telefono: +8613631320020
- Email: gzgyzhongwen@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
- Reclutamento
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contatto:
- Zhong Wen, Ph.D & MD.
- Numero di telefono: +8613631320020
- Email: gzgyzhongwen@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LPS con un diametro di 10-20 mm
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ, Ⅱ e Ⅲ
- Pazienti adulti
Criteri di esclusione:
- Stenosi ureterale
- Deformità uretrale
- Malformazioni renali, inclusi rene a ferro di cavallo, rene ectopico e rene trapiantato
- Gravidanza
- Pietre multiple in calici diversi, inclusi il polo superiore e il polo centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RIRS con f-UAS, posizione laterale
Nel gruppo 1, i pazienti sono stati posizionati sul tavolo operatorio in posizione laterale.
Una guaina di accesso ureterale flessibile con aspirazione a pressione negativa (f-UAS) è posizionata sotto la giunzione pelvi-ureterale (PUJ) nella RIRS.
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In questo intervento, i pazienti sono stati posti sul tavolo operatorio in posizione laterale.
Il piano coronale del corpo del paziente era perpendicolare al tavolo operatorio.
Gli arti superiori erano estesi e fissati con attacchi.
Un f-UAS viene posizionato sotto la giunzione pelvi-ureterale (PUJ) nella RIRS.
La punta dell'UAS ha una buona flessibilità e deformabilità.
Può piegarsi passivamente con la piegatura dell'ureteroscopio flessibile (f-URS).
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Sperimentale: RIRS con f-UAS, posizione litotomica
Nel gruppo 2, i pazienti sono stati posizionati sul tavolo operatorio in posizione litotomica.
Una guaina flessibile di accesso ureterale con aspirazione a pressione negativa (f-UAS) è posizionata sotto la giunzione pelvi-ureterale (PUJ) nella RIRS.
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In questo intervento, i pazienti sono stati posizionati sul tavolo operatorio in posizione litotomica.
Questa posizione è comune e standard.
Un f-UAS viene posizionato sotto la giunzione pelvi-ureterale (PUJ) nella RIRS.
La punta dell'UAS ha una buona flessibilità e deformabilità.
Può piegarsi passivamente con la piegatura dell'ureteroscopio flessibile (f-URS).
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Sperimentale: RIRS con UAS tradizionale, posizione laterale
Nel gruppo 3, i pazienti sono stati posti sul tavolo operatorio in posizione laterale.
Una tradizionale guaina di accesso ureterale (UAS) viene posizionata sotto la giunzione pelvi-ureterale (PUJ) nella RIRS.
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In questo intervento, i pazienti sono stati posizionati sul tavolo operatorio in posizione laterale.
Il piano coronale del corpo del paziente era perpendicolare al tavolo operatorio.
Gli arti superiori erano estesi e fissati con attacchi.
Un UAS tradizionale viene posizionato sotto la giunzione pelvi-ureterale (PUJ) nella RIRS.
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Comparatore attivo: RIRS con UAS tradizionale, posizione litotomica
Nel gruppo 4, i pazienti sono stati posti sul tavolo operatorio in posizione litotomica.
Una tradizionale guaina di accesso ureterale (UAS) viene posizionata sotto la giunzione pelvi-ureterale (PUJ) nella RIRS.
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In questo intervento, i pazienti sono stati posizionati sul tavolo operatorio in posizione litotomica.
Questa posizione è comune e standard.
Un UAS tradizionale viene posizionato sotto la giunzione pelvi-ureterale (PUJ) nella RIRS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffa senza pietre
Lasso di tempo: 1 giorno
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Una TC spirale a basso dosaggio e ultrasottile da 2 mm è stata eseguita 1 giorno dopo l'intervento per la valutazione della SFR finale.
Lo stato privo di calcoli è stato definito come assenza di frammenti osservati o frammenti residui clinicamente insignificanti (CIRF) <2 mm.
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1 giorno
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Tariffa senza pietre
Lasso di tempo: 1 mese
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Una TC spirale a basso dosaggio e ultrasottile da 2 mm è stata eseguita 1 mese dopo l'intervento per la valutazione della SFR finale.
Lo stato privo di calcoli è stato definito come assenza di frammenti osservati o frammenti residui clinicamente insignificanti (CIRF) <2 mm.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caduta di emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Variazione del livello di emoglobina 1 giorno dopo l'intervento rispetto al valore preoperatorio, g/L
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1 giorno dopo l'intervento
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durata dell'intervento, minuti
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Durante l'intervento chirurgico
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, giorni
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1 settimana
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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La complicanza è definita come qualsiasi evento avverso verificatosi durante l'intervento o ≤ 1 mese dopo l'intervento, inclusi sanguinamento intraoperatorio, dolore postoperatorio e così via. Lo sperimentatore valuterà le complicanze perioperatorie mediante il sistema Clavien modificato
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1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRER(84)2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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