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L'effetto delle diverse posizioni del corpo e delle guaine dei canali sulla RIRS

21 settembre 2024 aggiornato da: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

L'effetto di diverse posizioni del corpo e delle guaine dei canali sul trattamento della chirurgia dei calcoli intrarenali retrogradi (RIRS) dei calcoli renali del polo inferiore: uno studio randomizzato e controllato

L'ureteroscopia flessibile retrograda (RIRS) è attualmente il trattamento di prima linea per i calcoli renali < 2 cm. I calcoli renali del polo inferiore (LPS) sono un problema difficile per gli urologi. La guaina ureterale flessibile con aspirazione a pressione negativa (f-UAS) può facilitare la RIRS per eliminare i frammenti e la polvere in tempo e fornire una visione chiara e ridurre la pressione della pelvi renale (RPP) durante il funzionamento. La posizione di litotomia standard è quella più comunemente usata posizione per RIRS. Inoltre, in casi speciali, è disponibile anche la posizione di inclinazione a T per i RIRS. I ricercatori sono stati ispirati da questo e hanno proposto la posizione laterale, che è disponibile nei casi di LPS. Nella pratica a lungo termine, i ricercatori hanno scoperto che il cambiamento di posizione e l'uso di f-UAS possono migliorare il tasso di assenza di calcoli (SFR). I ricercatori miravano a condurre uno studio prospettico randomizzato e controllato per confrontare l'SFR di diverse posizioni e diverse guaine ureterali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'urolitiasi è stata una delle malattie più frequentemente riscontrate nella clinica urologica, con un'incidenza che variava dal 5 al 15% in tutto il mondo. L'ureteroscopia flessibile retrograda (RIRS) è attualmente il trattamento di prima linea per i calcoli renali di dimensioni < 2 cm. I calcoli renali del polo inferiore (LPS) sono un problema difficile per gli urologi. L'angolo infundibolare-pelvico acuto congenito (IPA) indica un tasso inferiore di calcoli liberi (SFR) del 65-82,5% in LPS rispetto ai calcoli del polo medio e/o superiore. La guaina ureterale flessibile con aspirazione a pressione negativa (f-URS) può facilitare la RIRS per eliminare i frammenti e la polvere in tempo, fornire una visione chiara e ridurre la pressione della pelvi renale (RPP) durante il funzionamento. Pertanto, nei casi di LPS, la f-URS combinata con la RIRS può mostrare vantaggi. Tuttavia, attualmente mancano studi prospettici randomizzati e controllati rilevanti. La posizione di litotomia standard è la posizione più comunemente utilizzata per la RIRS. Oltre alla posizione di litotomia standard, in casi speciali sono disponibili per la RIRS anche altre posizioni, come la posizione di inclinazione a T. I ricercatori si sono ispirati a questo e hanno proposto la posizione laterale, disponibile per la RIRS nei casi di LPS. Teoricamente, nella posizione litotomica standard, la pelvi renale e i calici renali erano per lo più distribuiti in una struttura a forma di '-<' sul piano orizzontale. Tuttavia, la pelvi renale e i calici renali sarebbero sollevati in una struttura a forma di "Y" quando i pazienti giacevano in posizione laterale. E la gravità farà sì che i calcoli caliceali della cupola cadano naturalmente nella pelvi renale durante la litotrissia. Nella pratica clinica a lungo termine, i ricercatori hanno scoperto che il cambiamento di posizione e l’uso di f-UAS possono migliorare la SFR. I ricercatori miravano a condurre uno studio prospettico randomizzato e controllato per confrontare l'SFR di diverse posizioni e diverse guaine ureterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guohua Zeng, Ph.D and M.D
  • Numero di telefono: +8613802916676
  • Email: gzgyzgh@vip.tom.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
        • Reclutamento
        • Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LPS con un diametro di 10-20 mm
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ, Ⅱ e Ⅲ
  • Pazienti adulti

Criteri di esclusione:

  • Stenosi ureterale
  • Deformità uretrale
  • Malformazioni renali, inclusi rene a ferro di cavallo, rene ectopico e rene trapiantato
  • Gravidanza
  • Pietre multiple in calici diversi, inclusi il polo superiore e il polo centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RIRS con f-UAS, posizione laterale
Nel gruppo 1, i pazienti sono stati posizionati sul tavolo operatorio in posizione laterale. Una guaina di accesso ureterale flessibile con aspirazione a pressione negativa (f-UAS) è posizionata sotto la giunzione pelvi-ureterale (PUJ) nella RIRS.
In questo intervento, i pazienti sono stati posti sul tavolo operatorio in posizione laterale. Il piano coronale del corpo del paziente era perpendicolare al tavolo operatorio. Gli arti superiori erano estesi e fissati con attacchi. Un f-UAS viene posizionato sotto la giunzione pelvi-ureterale (PUJ) nella RIRS. La punta dell'UAS ha una buona flessibilità e deformabilità. Può piegarsi passivamente con la piegatura dell'ureteroscopio flessibile (f-URS).
Sperimentale: RIRS con f-UAS, posizione litotomica
Nel gruppo 2, i pazienti sono stati posizionati sul tavolo operatorio in posizione litotomica. Una guaina flessibile di accesso ureterale con aspirazione a pressione negativa (f-UAS) è posizionata sotto la giunzione pelvi-ureterale (PUJ) nella RIRS.
In questo intervento, i pazienti sono stati posizionati sul tavolo operatorio in posizione litotomica. Questa posizione è comune e standard. Un f-UAS viene posizionato sotto la giunzione pelvi-ureterale (PUJ) nella RIRS. La punta dell'UAS ha una buona flessibilità e deformabilità. Può piegarsi passivamente con la piegatura dell'ureteroscopio flessibile (f-URS).
Sperimentale: RIRS con UAS tradizionale, posizione laterale
Nel gruppo 3, i pazienti sono stati posti sul tavolo operatorio in posizione laterale. Una tradizionale guaina di accesso ureterale (UAS) viene posizionata sotto la giunzione pelvi-ureterale (PUJ) nella RIRS.
In questo intervento, i pazienti sono stati posizionati sul tavolo operatorio in posizione laterale. Il piano coronale del corpo del paziente era perpendicolare al tavolo operatorio. Gli arti superiori erano estesi e fissati con attacchi. Un UAS tradizionale viene posizionato sotto la giunzione pelvi-ureterale (PUJ) nella RIRS.
Comparatore attivo: RIRS con UAS tradizionale, posizione litotomica
Nel gruppo 4, i pazienti sono stati posti sul tavolo operatorio in posizione litotomica. Una tradizionale guaina di accesso ureterale (UAS) viene posizionata sotto la giunzione pelvi-ureterale (PUJ) nella RIRS.
In questo intervento, i pazienti sono stati posizionati sul tavolo operatorio in posizione litotomica. Questa posizione è comune e standard. Un UAS tradizionale viene posizionato sotto la giunzione pelvi-ureterale (PUJ) nella RIRS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietre
Lasso di tempo: 1 giorno
Una TC spirale a basso dosaggio e ultrasottile da 2 mm è stata eseguita 1 giorno dopo l'intervento per la valutazione della SFR finale. Lo stato privo di calcoli è stato definito come assenza di frammenti osservati o frammenti residui clinicamente insignificanti (CIRF) <2 mm.
1 giorno
Tariffa senza pietre
Lasso di tempo: 1 mese
Una TC spirale a basso dosaggio e ultrasottile da 2 mm è stata eseguita 1 mese dopo l'intervento per la valutazione della SFR finale. Lo stato privo di calcoli è stato definito come assenza di frammenti osservati o frammenti residui clinicamente insignificanti (CIRF) <2 mm.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caduta di emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Variazione del livello di emoglobina 1 giorno dopo l'intervento rispetto al valore preoperatorio, g/L
1 giorno dopo l'intervento
Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durata dell'intervento, minuti
Durante l'intervento chirurgico
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, giorni
1 settimana
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La complicanza è definita come qualsiasi evento avverso verificatosi durante l'intervento o ≤ 1 mese dopo l'intervento, inclusi sanguinamento intraoperatorio, dolore postoperatorio e così via. Lo sperimentatore valuterà le complicanze perioperatorie mediante il sistema Clavien modificato
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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