Erilaisten kehon asentojen ja kanavavaippojen vaikutus RIRS:iin
lauantai 21. syyskuuta 2024 päivittänyt: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Erilaisten kehon asentojen ja kanavavaippaiden vaikutus munuaistensisäiseen retrogradiseen kivikirurgiaan (RIRS) alemman navan munuaiskivien hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Retrograde joustava ureteroskopia (RIRS) on tällä hetkellä ensilinjan hoitomuoto alle 2 cm:n munuaiskiville.
Alanapaiset munuaiskivet (LPS) ovat vaikea ongelma urologeille.
Joustava negatiivisen paineen imuvirtsanjohtimen vaippa (f-UAS) voi helpottaa RIRS:n huuhtelua sirpaleista ja pölystä ajoissa, tarjota selkeän näkemyksen ja vähentää munuaisaltaan painetta (RPP) käytön aikana. Normaali litotomia-asento on yleisimmin käytetty paikka RIRSille.
Lisäksi T-kallistusasento on saatavana myös RIRS:iin erikoistapauksissa.
Tutkijat innostuivat tästä ja ehdottivat lateraalista asentoa, joka on käytettävissä LPS-tapauksissa. Pitkän aikavälin käytännössä tutkijat ovat havainneet, että sijainnin vaihtaminen ja f-UAS:n käyttö voivat parantaa kivitöntä nopeutta (SFR).
Tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen eri asentojen ja erilaisten virtsanjohtimen tuppien SFR-arvoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsakivitauti oli yksi yleisimmin todetuista sairauksista urologian klinikoilla, ja sen ilmaantuvuus vaihteli 5-15 %:n välillä ympäri maailmaa.
Retrograde joustava ureteroskopia (RIRS) on tällä hetkellä ensilinjan hoitomuoto alle 2 cm:n kokoisille munuaiskiville.
Alanapaiset munuaiskivet (LPS) ovat vaikea ongelma urologeille.
Synnynnäinen terävä infundibulaarinen lantion kulma (IPA) määritti 65–82,5 %:n kivettömäksi osuuden (SFR) LPS:ssä verrattuna keski- ja/tai ylänapakiveen.
Joustava negatiivisen paineen imuvirtsanjohtimen vaippa (f-URS) voi helpottaa RIRS:ää huuhtelemaan sirpaleita ja pölyä ajoissa, tarjoamaan selkeän näön ja vähentämään munuaisaltaan painetta (RPP) käytön aikana.
Siksi LPS-tapauksissa f-URS:lla yhdistettynä RIRS:ään voi olla etuja.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa relevantteja prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.
Vakiolitotomia-asento on yleisimmin käytetty asento RIRS:ssä.
Tavallisen litotomia-asennon lisäksi RIRS:iin on erikoistapauksissa saatavana myös muita asentoja, kuten T-kallistusasentoa.
Tutkijat innostuivat tästä ja ehdottivat lateraalista asentoa, joka on käytettävissä RIRS:lle LPS-tapauksissa. Teoriassa normaalissa litotomia-asennossa munuaislantio ja munuaisverhot jakautuivat enimmäkseen '-<'-muotoiseen rakenteeseen vaakatasossa.
Munuaislantio ja munuaisten verhiöt kuitenkin nousevat pystyssä Y-muotoiseen rakenteeseen, kun potilaat asetetaan kylkiasentoon.
Ja painovoima saa kupolin kalkkikivet putoamaan munuaislantioon luonnollisesti litotripsian aikana.
Pitkäaikaisessa kliinisessä käytännössä tutkijat ovat havainneet, että asennon vaihtaminen ja f-UAS:n käyttö voivat parantaa SFR:ää.
Tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen eri asentojen ja erilaisten virtsanjohtimen tuppien SFR-arvoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guohua Zeng, Ph.D and M.D
- Puhelinnumero: +8613802916676
- Sähköposti: gzgyzgh@vip.tom.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wen Zhong, Ph.D and M.D
- Puhelinnumero: +8613631320020
- Sähköposti: gzgyzhongwen@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
- Rekrytointi
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhong Wen, Ph.D & MD.
- Puhelinnumero: +8613631320020
- Sähköposti: gzgyzhongwen@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LPS, jonka halkaisija on 10-20 mm
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet Ⅰ, Ⅱ ja Ⅲ
- Aikuiset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsaputken ahtauma
- Virtsaputken epämuodostuma
- Munuaisten epämuodostumat, mukaan lukien hevosenkengän munuainen, kohdunulkoinen munuainen ja siirretty munuainen
- Raskaus
- Useita kiviä eri kupeissa, mukaan lukien ylänapa ja keskinapa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIRS f-UAS:lla, sivuttaisasento
Ryhmässä 1 potilaat asetettiin leikkauspöydälle sivuasentoon.
RIRS:ssä lantion ja virtsanjohtimen liitoskohdan (PUJ) alle asetetaan joustava negatiivinen paineimutettu virtsanjohtimen pääsysuoja (f-UAS).
|
Tässä interventiossa potilaat asetettiin leikkauspöydälle sivuasentoon.
Potilaan kehon koronataso oli kohtisuorassa leikkauspöytään nähden.
Yläraajat pidennettiin ja kiinnitettiin kiinnikkeillä.
F-UAS asetetaan lantion ja virtsanjohtimen liitoksen (PUJ) alle RIRS:ssä.
UAS:n kärjessä on hyvä joustavuus ja muodonmuutoskyky.
Se voi taipua passiivisesti joustavan ureteroskoopin (f-URS) taipuessa.
|
|
Kokeellinen: RIRS f-UAS:lla, litotomia-asento
Ryhmässä 2 potilaat asetettiin leikkauspöydälle litotomia-asentoon.
RIRS:ssä lantion ja virtsanjohtimen liitoskohdan (PUJ) alle asetetaan joustava negatiivinen paineimutettu virtsanjohtimen pääsysuoja (f-UAS).
|
Tässä interventiossa potilaat asetettiin leikkauspöydälle litotomia-asentoon.
Tämä kanta on yleinen ja vakio.
F-UAS asetetaan lantion ja virtsanjohtimen liitoksen (PUJ) alle RIRS:ssä.
UAS:n kärjessä on hyvä joustavuus ja muodonmuutoskyky.
Se voi taipua passiivisesti joustavan ureteroskoopin (f-URS) taipuessa.
|
|
Kokeellinen: RIRS perinteisellä UAS:lla, sivuttaisasento
Ryhmässä 3 potilaat asetettiin leikkauspöydälle sivuasentoon.
Perinteinen virtsanjohtimen pääsytuppi (UAS) asetetaan lantion ja virtsanjohtimen liitoksen (PUJ) alle RIRS:ssä.
|
Tässä interventiossa potilaat asetettiin leikkauspöydälle sivuasentoon.
Potilaan kehon koronataso oli kohtisuorassa leikkauspöytään nähden.
Yläraajat pidennettiin ja kiinnitettiin kiinnikkeillä.
Perinteinen UAS sijoitetaan RIRS:n lantion ja virtsanjohtimen liitoksen (PUJ) alle.
|
|
Active Comparator: RIRS perinteisellä ammattikorkeakoululla, litotomia-asennossa
Ryhmässä 4 potilaat asetettiin leikkauspöydälle litotomia-asentoon.
Perinteinen ureteral access sheath (UAS) asetetaan lantion ja virtsanjohtimen liitoksen (PUJ) alle RIRS:ssä.
|
Tässä interventiossa potilaat asetettiin leikkauspöydälle litotomia-asentoon.
Tämä kanta on yleinen ja vakio.
Perinteinen UAS sijoitetaan RIRS:n lantion ja virtsanjohtimen liitoksen (PUJ) alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivitön hinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pieniannoksinen ja ultraohut 2 mm:n spiraali-CT suoritettiin 1 päivä leikkauksen jälkeen fnal SFR:n arvioimiseksi.
Kivittömäksi tilaksi määriteltiin, että fragmentteja ei havaittu tai kliinisesti merkityksettömiä jäännösfragmentteja (CIRF) < 2 mm.
|
1 päivä
|
|
Kivitön hinta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pieniannoksinen ja ultraohut 2 mm:n spiraali-TT suoritettiin 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta fnal SFR:n arvioimiseksi.
Kivittömäksi tilaksi määriteltiin, että fragmentteja ei havaittu tai kliinisesti merkityksettömiä jäännösfragmentteja (CIRF) < 2 mm.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinitason muutos 1 vrk leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään arvoon, g/l
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen kesto, minuuttia
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen, päivää
|
1 viikko
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioksi määritellään mikä tahansa haittatapahtuma, joka on ilmennyt leikkauksen aikana tai ≤1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien leikkauksen sisäinen verenvuoto, postoperatiivinen kipu ja niin edelleen. Tutkija arvioi perioperatiiviset komplikaatiot modifioidulla Clavien-järjestelmällä
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRER(84)2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .