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Die Auswirkung verschiedener Körperpositionen und Kanalscheiden auf RIRS

21. September 2024 aktualisiert von: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Die Auswirkung unterschiedlicher Körperpositionen und Kanalscheiden auf die retrograde intrarenale Steinchirurgie (RIRS) Behandlung von Nierensteinen am unteren Pol: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die retrograde flexible Ureteroskopie (RIRS) ist derzeit die Erstbehandlung bei Nierensteinen < 2 cm. Nierensteine ​​am unteren Pol (LPS) sind für Urologen ein schwieriges Problem. Die flexible Unterdruck-Saug-Harnleiterscheide (f-UAS) kann es RIRS erleichtern, Fragmente und Staub rechtzeitig auszuspülen, eine klare Sicht zu ermöglichen und den Nierenbeckendruck (RPP) während der Operation zu reduzieren. Am häufigsten wird die Standard-Lithotomieposition verwendet Position für RIRS. Darüber hinaus ist in besonderen Fällen auch die T-Neigungsposition für RIRS verfügbar. Die Forscher ließen sich davon inspirieren und schlugen die seitliche Position vor, die bei LPS verfügbar ist. In der Langzeitpraxis haben Forscher herausgefunden, dass die Positionsänderung und der Einsatz von f-UAS die Steinfreiheitsrate (SFR) verbessern können. Ziel der Forscher war es, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die SFR verschiedener Positionen und verschiedener Harnleiterscheiden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Urolithiasis war eine der am häufigsten festgestellten Erkrankungen in urologischen Kliniken, mit einer Inzidenz zwischen 5 und 15 % weltweit. Die retrograde flexible Ureteroskopie (RIRS) ist derzeit die Erstbehandlung bei Nierensteinen mit einer Größe von < 2 cm. Nierensteine ​​am unteren Pol (LPS) sind für Urologen ein schwieriges Problem. Der angeborene scharfe Infundibular-Becken-Winkel (IPA) führte zu einer geringeren Steinfreiheitsrate (SFR) von 65–82,5 % bei LPS im Vergleich zu Steinen im mittleren und/oder oberen Pol. Die flexible Unterdruck-Saug-Harnleiterscheide (f-URS) kann es RIRS erleichtern, Fragmente und Staub rechtzeitig auszuspülen, eine klare Sicht zu gewährleisten und den Nierenbeckendruck (RPP) während des Betriebs zu reduzieren. Daher kann f-URS in Kombination mit RIRS bei LPS Vorteile zeigen. Allerdings mangelt es derzeit an relevanten prospektiven randomisierten kontrollierten Studien. Die Standard-Lithotomie-Position ist die am häufigsten verwendete Position für RIRS. Neben der Standard-Steinschnittposition stehen für RIRS in besonderen Fällen auch andere Positionen, wie z. B. die T-Tilt-Position, zur Verfügung. Die Forscher ließen sich davon inspirieren und schlugen die seitliche Position vor, die für RIRS bei LPS zur Verfügung steht. Theoretisch waren in der Standard-Lithotomie-Position das Nierenbecken und die Nierenkelche größtenteils in einer „-<“-förmigen Struktur auf der horizontalen Ebene verteilt. Allerdings würden das Nierenbecken und die Nierenkelche bei Patienten in Seitenlage in einer „Y“-förmigen Struktur aufgerichtet. Und die Schwerkraft sorgt dafür, dass die Kelchsteine ​​an der Kuppel während der Lithotripsie auf natürliche Weise in das Nierenbecken fallen. In der klinischen Langzeitpraxis haben Forscher herausgefunden, dass der Positionswechsel und der Einsatz von f-UAS die SFR verbessern können. Ziel der Forscher war es, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die SFR verschiedener Positionen und verschiedener Harnleiterscheiden zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LPS mit einem Durchmesser von 10-20 mm
  • Die Ergebnisse der American Society of Anaesthesiologists (ASA) liegen bei Ⅰ,Ⅱ und Ⅲ
  • Erwachsene Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Ureterstriktur
  • Harnröhrendeformität
  • Nierenfehlbildungen, einschließlich Hufeisenniere, Eileiterniere und transplantierter Niere
  • Schwangerschaft
  • Mehrere Steine ​​in verschiedenen Kelchen, einschließlich Oberpol und Mittelpol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIRS mit f-UAS, seitliche Position
In Gruppe 1 wurden die Patienten in Seitenlage auf den Operationstisch gelegt. Bei RIRS wird eine flexible Unterdruck-Saug-Ureterzugangsschleuse (f-UAS) unter dem Becken-Ureter-Übergang (PUJ) platziert.
Verfahren: RIRS mit f-UAS, seitliche Position
Bei diesem Eingriff wurden die Patienten in Seitenlage auf den Operationstisch gelegt. Die koronale Ebene des Patientenkörpers stand senkrecht zum Operationstisch. Die oberen Gliedmaßen wurden verlängert und mit Klammern fixiert. Bei RIRS wird ein f-UAS unter dem Becken-Ureter-Übergang (PUJ) platziert. Die Spitze des UAS weist eine gute Flexibilität und Verformbarkeit auf. Es kann sich passiv mit der Biegung des flexiblen Ureteroskops (f-URS) biegen.
Experimental: RIRS mit f-UAS, Steinschnittposition
In Gruppe 2 wurden die Patienten in Steinschnittposition auf den Operationstisch gelegt. Eine flexible Unterdruck-Saug-Ureterzugangsschleuse (f-UAS) wird bei RIRS unter dem Becken-Ureter-Übergang (PUJ) platziert.
Verfahren: RIRS mit f-UAS, Steinschnittposition
Bei diesem Eingriff wurden die Patienten in Steinschnittposition auf den Operationstisch gelegt. Diese Position ist üblich und Standard. Bei RIRS wird ein f-UAS unter dem Becken-Ureter-Übergang (PUJ) platziert. Die Spitze des UAS weist eine gute Flexibilität und Verformbarkeit auf. Es kann sich passiv mit der Biegung des flexiblen Ureteroskops (f-URS) biegen.
Experimental: RIRS mit traditionellem UAS, seitliche Position
In Gruppe 3 wurden die Patienten in Seitenlage auf den Operationstisch gelegt. Bei RIRS wird eine herkömmliche Ureterzugangshülse (UAS) unter dem Becken-Ureter-Übergang (PUJ) platziert.
Verfahren: RIRS mit traditionellem UAS, seitliche Position
Bei diesem Eingriff wurden die Patienten in Seitenlage auf den Operationstisch gelegt. Die koronale Ebene des Patientenkörpers stand senkrecht zum Operationstisch. Die oberen Gliedmaßen wurden verlängert und mit Klammern fixiert. Bei RIRS wird ein herkömmliches UAS unter dem Becken-Ureter-Übergang (PUJ) platziert.
Aktiver Komparator: RIRS mit traditionellem UAS, Steinschnittposition
In Gruppe 4 wurden die Patienten in Steinschnittposition auf den Operationstisch gelegt. Bei RIRS wird eine herkömmliche Ureterzugangshülse (UAS) unter dem Becken-Ureter-Übergang (PUJ) platziert.
Verfahren: RIRS mit traditionellem UAS, Steinschnittposition
Bei diesem Eingriff wurden die Patienten in Steinschnittposition auf den Operationstisch gelegt. Diese Position ist üblich und Standard. Bei RIRS wird ein herkömmliches UAS unter dem Becken-Ureter-Übergang (PUJ) platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 1 Tag
Einen Tag nach der Operation wurde zur Beurteilung der endgültigen SFR eine niedrig dosierte und ultradünne 2-mm-Spiral-CT durchgeführt. Der steinfreie Status wurde als keine beobachteten Fragmente oder als klinisch unbedeutende Restfragmente (CIRF) < 2 mm definiert.
1 Tag
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 1 Monat
Einen Monat nach der Operation wurde zur Beurteilung der endgültigen SFR eine niedrig dosierte und ultradünne 2-mm-Spiral-CT durchgeführt. Der steinfreie Status wurde als keine beobachteten Fragmente oder als klinisch unbedeutende Restfragmente (CIRF) < 2 mm definiert.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-Abfall
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Änderung des Hämoglobinspiegels 1 Tag nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Wert, g/L
1 Tag nach der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Operationsdauer, Minuten
Während der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, Tage
1 Woche
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Als Komplikation wird jedes unerwünschte Ereignis definiert, das intraoperativ oder ≤ 1 Monat postoperativ aufgetreten ist, einschließlich intraoperativer Blutungen, postoperativer Schmerzen usw. Der Prüfer wird perioperative Komplikationen durch das modifizierte Clavien-System bewerten
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRER(84)2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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