- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06438497
El efecto de diferentes posiciones corporales y vainas de canales en el RIRS
21 de septiembre de 2024 actualizado por: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
El efecto de diferentes posiciones corporales y vainas de canales en el tratamiento con cirugía de cálculos intrarrenales retrógrados (RIRS) de cálculos renales en el polo inferior: un ensayo controlado aleatorio
La ureteroscopia flexible retrógrada (RIRS) es actualmente el tratamiento de primera línea para los cálculos renales < 2 cm.
Los cálculos renales del polo inferior (LPS) son un problema difícil para los urólogos.
La vaina ureteral de succión de presión negativa flexible (f-UAS) puede facilitar que el RIRS elimine los fragmentos y el polvo a tiempo, proporcione una visión clara y reduzca la presión de la pelvis renal (RPP) durante la operación. La posición de litotomía estándar es la más utilizada posición para RIRS.
Además, la posición de inclinación en T también está disponible para RIRS en casos especiales.
Los investigadores se inspiraron en esto y propusieron la posición lateral, que está disponible en casos de LPS. En la práctica a largo plazo, los investigadores han descubierto que el cambio de posición y el uso de f-UAS pueden mejorar la tasa libre de cálculos (SFR).
Los investigadores intentaron realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar la SFR de diferentes posiciones y diferentes vainas ureterales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La urolitiasis fue una de las enfermedades más frecuentes en la clínica de urología, con una incidencia que oscilaba entre el 5 y el 15% en todo el mundo.
La ureteroscopia flexible retrógrada (RIRS) es actualmente el tratamiento de primera línea para los cálculos renales de < 2 cm de tamaño.
Los cálculos renales del polo inferior (LPS) son un problema difícil para los urólogos.
El ángulo infundibular-pélvico agudo innato (IPA) designó una tasa libre de cálculos (SFR) inferior del 65-82,5% en LPS en comparación con los cálculos del polo medio y/o superior.
La vaina ureteral flexible de succión de presión negativa (f-URS) puede facilitar que RIRS elimine los fragmentos y el polvo a tiempo, proporcione una visión clara y reduzca la presión de la pelvis renal (RPP) durante la operación.
Por tanto, en casos de LPS, la f-URS combinada con RIRS puede presentar ventajas.
Sin embargo, actualmente faltan estudios controlados aleatorios prospectivos relevantes.
La posición de litotomía estándar es la posición más utilizada para RIRS.
Además de la posición de litotomía estándar, en casos especiales también están disponibles otras posiciones para RIRS, como la posición de inclinación en T.
Los investigadores se inspiraron en esto y propusieron la posición lateral, que está disponible para RIRS en casos de LPS. Teóricamente, en la posición de litotomía estándar, la pelvis renal y los cálices renales estaban distribuidos en su mayoría en una estructura en forma de '-<' en el plano horizontal.
Sin embargo, la pelvis renal y los cálices renales se colocarían en una estructura en forma de "Y" cuando los pacientes se colocaran en posición lateral.
Y la gravedad hará que los cálculos caliciales de la cúpula caigan naturalmente en la pelvis renal durante la litotricia.
En la práctica clínica a largo plazo, los investigadores han descubierto que el cambio de posición y el uso de f-UAS pueden mejorar la SFR.
Los investigadores tuvieron como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar la SFR de diferentes posiciones y diferentes vainas ureterales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guohua Zeng, Ph.D and M.D
- Número de teléfono: +8613802916676
- Correo electrónico: gzgyzgh@vip.tom.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wen Zhong, Ph.D and M.D
- Número de teléfono: +8613631320020
- Correo electrónico: gzgyzhongwen@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
- Reclutamiento
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Zhong Wen, Ph.D & MD.
- Número de teléfono: +8613631320020
- Correo electrónico: gzgyzhongwen@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LPS con un diámetro de 10-20 mm.
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ, Ⅱ y Ⅲ
- Pacientes adultos
Criterio de exclusión:
- estenosis ureteral
- Deformidad uretral
- Malformación renal, incluido riñón en herradura, riñón ectópico y riñón trasplantado
- El embarazo
- Múltiples cálculos en diferentes cálices, incluidos el polo superior y el polo medio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RIRS con f-UAS, posición lateral
En el grupo 1, los pacientes fueron colocados en la mesa de operaciones en posición lateral.
Se coloca una vaina de acceso ureteral de succión de presión negativa flexible (f-UAS) debajo de la unión pelvi-ureteral (PUJ) en RIRS.
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En esta intervención, los pacientes fueron colocados en la mesa de operaciones en posición lateral.
El plano coronal del cuerpo del paciente era perpendicular a la mesa de operaciones.
Los miembros superiores fueron extendidos y fijados con brackets.
Se coloca un f-UAS debajo de la unión pelviureteral (PUJ) en RIRS.
La punta del UAS tiene buena flexibilidad y deformabilidad.
Puede doblarse pasivamente con la flexión del ureteroscopio flexible (f-URS).
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Experimental: RIRS con f-UAS, posición de litotomía
En el grupo 2, los pacientes fueron colocados en la mesa de operaciones en posición de litotomía.
Se coloca una vaina flexible de acceso ureteral con succión de presión negativa (f-UAS) debajo de la unión pelvi-ureteral (PUJ) en RIRS.
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En esta intervención, los pacientes fueron colocados en la mesa de operaciones en posición de litotomía.
Esta posición es común y estándar.
Se coloca un f-UAS debajo de la unión pelviureteral (PUJ) en RIRS.
La punta del UAS tiene buena flexibilidad y deformabilidad.
Puede doblarse pasivamente con la flexión del ureteroscopio flexible (f-URS).
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Experimental: RIRS con UAS tradicional, posición lateral
En el grupo 3, los pacientes fueron colocados en la mesa de operaciones en posición lateral.
Se coloca una vaina de acceso ureteral (UAS) tradicional debajo de la unión pelvi-ureteral (PUJ) en RIRS.
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En esta intervención, los pacientes fueron colocados en la mesa de operaciones en posición lateral.
El plano coronal del cuerpo del paciente era perpendicular a la mesa de operaciones.
Los miembros superiores fueron extendidos y fijados con brackets.
Se coloca un UAS tradicional debajo de la unión pelviureteral (PUJ) en RIRS.
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Comparador activo: RIRS con UAS tradicional, posición de litotomía
En el grupo 4, los pacientes fueron colocados en la mesa de operaciones en posición de litotomía.
Se coloca una vaina de acceso ureteral (UAS) tradicional debajo de la unión pelvi-ureteral (PUJ) en RIRS.
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En esta intervención, los pacientes fueron colocados en la mesa de operaciones en posición de litotomía.
Esta posición es común y estándar.
Se coloca un UAS tradicional debajo de la unión pelviureteral (PUJ) en RIRS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifa sin cálculos
Periodo de tiempo: 1 día
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Se realizó una TC en espiral de 2 mm ultrafina y de dosis baja 1 día después de la operación para evaluar la SFR final.
El estado libre de cálculos se definió como ningún fragmento observado o fragmentos residuales clínicamente insignificantes (CIRF) <2 mm.
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1 día
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Tarifa sin cálculos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se realizó una TC espiral de 2 mm ultrafina y de dosis baja 1 mes después de la operación para evaluar la SFR final.
El estado libre de cálculos se definió como ningún fragmento observado o fragmentos residuales clínicamente insignificantes (CIRF) <2 mm.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caída de hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Cambio del nivel de hemoglobina 1 día después de la cirugía en comparación con el valor preoperatorio, g/L
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1 día después de la cirugía
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Duración de la cirugía, minutos.
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Durante la cirugía
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 semana
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía, días
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1 semana
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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La complicación se define como cualquier evento adverso ocurrido intraoperatoriamente o ≤1 mes después de la operación, incluido el sangrado intraoperatorio, el dolor posoperatorio, etc. El investigador evaluará las complicaciones perioperatorias del sistema Clavien modificado.
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1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRER(84)2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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