- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06438497
Vliv různých poloh těla a kanálových pochev na RIRS
21. září 2024 aktualizováno: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Vliv různých poloh těla a kanálových pochev na léčbu ledvinových kamenů na dolním pólu retrográdní intrarenální chirurgií (RIRS): Randomizovaná kontrolovaná studie
Retrográdní flexibilní ureteroskopie (RIRS) je v současnosti léčbou první volby u ledvinových kamenů < 2 cm.
Renální kameny dolního pólu (LPS) jsou pro urology obtížným problémem.
Flexibilní podtlakové sací ureterální pouzdro (f-UAS) může usnadnit RIRS včasné vypláchnutí úlomků a prachu a poskytnout jasné vidění a snížit tlak ledvinné pánvičky (RPP) během operace. Standardní litotomická poloha je nejčastěji používaná pozice pro RIRS.
Kromě toho je pro RIRS ve speciálních případech k dispozici také poloha náklonu T.
Vyšetřovatelé se tím inspirovali a navrhli laterální polohu, která je k dispozici v případech LPS. V dlouhodobé praxi vyšetřovatelé zjistili, že změna polohy a použití f-UAS může zlepšit míru bez kamenů (SFR).
Výzkumníci se zaměřili na provedení prospektivní randomizované kontrolované studie s cílem porovnat SFR různých poloh a různých ureterálních pochev.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Urolitiáza byla jedním z nejčastějších onemocnění v urologické klinice s incidencí v rozmezí od 5 do 15 % po celém světě.
Retrográdní flexibilní ureteroskopie (RIRS) je v současnosti léčbou první volby pro ledvinové kameny o velikosti < 2 cm.
Renální kameny dolního pólu (LPS) jsou pro urology obtížným problémem.
Vrozený ostrý infundibulární-pánevní úhel (IPA) určoval nižší míru bez litiázy (SFR) 65–82,5 % u LPS ve srovnání s konkrementem ve středním a/nebo horním pólu.
Flexibilní podtlakové sací ureterální pouzdro (f-URS) může usnadnit RIRS včasné vypláchnutí úlomků a prachu a poskytnout jasné vidění a snížit tlak ledvinné pánvičky (RPP) během operace.
Proto v případech LPS může f-URS v kombinaci s RIRS vykazovat výhody.
V současnosti však chybí relevantní prospektivní randomizované kontrolované studie.
Standardní litotomická poloha je nejčastěji používanou polohou pro RIRS.
Kromě standardní litotomické polohy jsou pro RIRS ve speciálních případech k dispozici také další polohy, jako je poloha náklonu T.
Řešitelé se tím inspirovali a navrhli laterální polohu, která je k dispozici pro RIRS v případech LPS. Teoreticky byly ve standardní litotomické poloze ledvinová pánvička a ledvinové kalichy většinou rozmístěny ve tvaru „-<“ na horizontální rovině.
Ledvinná pánvička a ledvinové kalichy by však byly vztyčeny do struktury ve tvaru „Y“, když pacienti leželi na boku.
A gravitace způsobí, že kalichové kameny v kupole během litotrypse přirozeně padnou do ledvinové pánvičky.
V dlouhodobé klinické praxi vědci zjistili, že změna polohy a použití f-UAS může zlepšit SFR.
Cílem výzkumných pracovníků bylo provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat SFR různých poloh a různých ureterálních pochev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guohua Zeng, Ph.D and M.D
- Telefonní číslo: +8613802916676
- E-mail: gzgyzgh@vip.tom.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wen Zhong, Ph.D and M.D
- Telefonní číslo: +8613631320020
- E-mail: gzgyzhongwen@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510230
- Nábor
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhong Wen, Ph.D & MD.
- Telefonní číslo: +8613631320020
- E-mail: gzgyzhongwen@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LPS o průměru 10-20 mm
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅰ,Ⅱ a Ⅲ
- Dospělí pacienti
Kritéria vyloučení:
- Ureterická striktura
- Deformace močové trubice
- Renální malformace, včetně podkovovité ledviny, ektopické ledviny a transplantované ledviny
- Těhotenství
- Více kamenů v různých kalich, včetně horního pólu a středního pólu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RIRS s f-UAS, poloha na boku
Ve skupině 1 byli pacienti umístěni na operační stůl v poloze na boku.
Pod pelvi-ureterální junkci (PUJ) v RIRS je umístěn flexibilní podtlakový sací ureterický přístupový sheath (f-UAS).
|
Při této intervenci byli pacienti umístěni na operační stůl v poloze na boku.
Koronální rovina těla pacienta byla kolmá k operačnímu stolu.
Horní končetiny byly nataženy a fixovány skobami.
F-UAS je umístěn pod pelvi-ureterickou junkci (PUJ) v RIRS.
Špička UAS má dobrou pružnost a deformovatelnost.
Může se pasivně ohýbat ohybem flexibilního ureteroskopu (f-URS).
|
|
Experimentální: RIRS s f-UAS, litotomická poloha
Ve skupině 2 byli pacienti umístěni na operační stůl v litotomické poloze.
Flexibilní podtlaková sací ureterální přístupová pochva (f-UAS) je umístěna pod pelvi-ureterickou junkci (PUJ) v RIRS.
|
Při této intervenci byli pacienti umístěni na operační stůl v litotomické poloze.
Tato pozice je běžná a standardní.
F-UAS je umístěn pod pelvi-ureterickou junkci (PUJ) v RIRS.
Špička UAS má dobrou pružnost a deformovatelnost.
Může se pasivně ohýbat ohybem flexibilního ureteroskopu (f-URS).
|
|
Experimentální: RIRS s tradičním UAS, boční poloha
Ve skupině 3 byli pacienti umístěni na operační stůl v poloze na boku.
Tradiční ureterický přístupový sheath (UAS) je umístěn pod pelvi-ureterální junkci (PUJ) v RIRS.
|
Při této intervenci byli pacienti umístěni na operační stůl v poloze na boku.
Koronální rovina těla pacienta byla kolmá k operačnímu stolu.
Horní končetiny byly nataženy a fixovány skobami.
Tradiční UAS se v RIRS umístí pod pelvi-ureterickou junkci (PUJ).
|
|
Aktivní komparátor: RIRS s tradičním UAS, litotomická poloha
Ve skupině 4 byli pacienti umístěni na operační stůl v litotomické poloze.
Tradiční ureterální přístupová pochva (UAS) je umístěna pod pelvi-ureterickou junkci (PUJ) v RIRS.
|
Při této intervenci byli pacienti umístěni na operační stůl v litotomické poloze.
Tato pozice je běžná a standardní.
Tradiční UAS se v RIRS umístí pod pelvi-ureterickou junkci (PUJ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba bez kamenů
Časové okno: 1 den
|
Nízkodávkované a ultratenké 2mm spirální CT bylo provedeno 1 den po operaci pro hodnocení finální SFR.
Stav bez kamenů byl definován jako žádné pozorované fragmenty nebo klinicky nevýznamné reziduální fragmenty (CIRF) < 2 mm.
|
1 den
|
|
Sazba bez kamenů
Časové okno: 1 měsíc
|
Nízkodávkované a ultratenké 2mm spirální CT bylo provedeno 1 měsíc po operaci pro hodnocení finální SFR.
Stav bez kamenů byl definován jako žádné pozorované fragmenty nebo klinicky nevýznamné reziduální fragmenty (CIRF) < 2 mm.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles hemoglobinu
Časové okno: 1 den po operaci
|
Změna hladiny hemoglobinu 1 den po operaci ve srovnání s předoperační hodnotou, g/l
|
1 den po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace
|
Délka operace, minuty
|
Během operace
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 týden
|
Délka hospitalizace po operaci, dny
|
1 týden
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Komplikace je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která se vyskytla během operace nebo ≤ 1 měsíc po operaci, včetně intraoperačního krvácení, pooperační bolesti atd. Zkoušející vyhodnotí perioperační komplikace modifikovaným systémem Clavien
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRER(84)2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .