- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06438497
Wpływ różnych pozycji ciała i osłon kanałów na RIRS
21 września 2024 zaktualizowane przez: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wpływ różnych pozycji ciała i osłonek kanałów na leczenie śródnerkowej chirurgii wstecznej kamieni nerkowych (RIRS) w dolnym biegunie nerkowym: randomizowane badanie kontrolowane
Wsteczna ureteroskopia elastyczna (RIRS) jest obecnie metodą leczenia pierwszego rzutu w przypadku kamieni nerkowych < 2 cm.
Kamienie nerkowe dolnego bieguna (LPS) stanowią trudny problem dla urologów.
Elastyczna koszulka moczowodowa do odsysania podciśnieniowego (f-UAS) może ułatwić RIRS wypłukanie na czas fragmentów i kurzu, a także zapewnić dobrą widoczność i zmniejszyć ciśnienie w miedniczce nerkowej (RPP) podczas operacji. Najczęściej stosowana jest standardowa pozycja litotomii stanowisko dla RIRS.
Poza tym, w specjalnych przypadkach, pozycja pochylenia T jest również dostępna dla RIRS.
Badacze zainspirowani tym i zaproponowali pozycję boczną, która jest dostępna w przypadku LPS. W długoterminowej praktyce badacze odkryli, że zmiana pozycji i użycie f-UAS może poprawić wskaźnik bez kamieni (SFR).
Celem badaczy było przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu porównania SFR dla różnych pozycji i różnych pochewek moczowodu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Kamica moczowa była jedną z najczęściej odnotowywanych chorób w poradni urologicznej, a jej częstość występowania na całym świecie wahała się od 5 do 15%.
Wsteczna ureteroskopia elastyczna (RIRS) jest obecnie metodą leczenia pierwszego rzutu w przypadku kamieni nerkowych o wielkości < 2 cm.
Kamienie nerkowe dolnego bieguna (LPS) stanowią trudny problem dla urologów.
Wrodzony ostry kąt lejkowato-miedniczy (IPA) oznaczał niższy współczynnik bez kamieni (SFR) wynoszący 65–82,5% w LPS w porównaniu z kamieniem bieguna środkowego i/lub górnego.
Elastyczna koszulka moczowodowa do odsysania podciśnieniowego (f-URS) może ułatwić RIRS wypłukanie na czas fragmentów i kurzu, a także zapewnić dobrą widoczność i zmniejszyć ciśnienie w miedniczce nerkowej (RPP) podczas operacji.
Dlatego w przypadku LPS połączenie f-URS z RIRS może okazać się korzystne.
Jednakże obecnie brakuje odpowiednich prospektywnych, randomizowanych badań kontrolowanych.
Standardowa pozycja litotomii jest najczęściej stosowaną pozycją w przypadku RIRS.
Oprócz standardowej pozycji litotomijnej, w specjalnych przypadkach dla RIRS dostępne są również inne pozycje, takie jak pozycja pochylenia T.
Badacze zainspirowani tym faktem zaproponowali pozycję boczną, dostępną dla RIRS w przypadkach LPS. Teoretycznie w standardowej pozycji litotomijnej miedniczka nerkowa i kielichy nerkowe były przeważnie rozmieszczone w strukturze w kształcie „-<” w płaszczyźnie poziomej.
Jednakże miedniczka nerkowa i kielichy nerkowe byłyby ułożone w kształcie litery Y, gdy pacjenci byli ułożeni w pozycji bocznej.
A grawitacja sprawi, że kamienie kielicha znajdujące się w kopule w naturalny sposób wpadną do miedniczki nerkowej podczas litotrypsji.
W długoterminowej praktyce klinicznej naukowcy odkryli, że zmiana pozycji i zastosowanie f-UAS może poprawić SFR.
Celem badaczy było przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu porównania SFR dla różnych pozycji i różnych pochewek moczowodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guohua Zeng, Ph.D and M.D
- Numer telefonu: +8613802916676
- E-mail: gzgyzgh@vip.tom.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wen Zhong, Ph.D and M.D
- Numer telefonu: +8613631320020
- E-mail: gzgyzhongwen@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510230
- Rekrutacyjny
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhong Wen, Ph.D & MD.
- Numer telefonu: +8613631320020
- E-mail: gzgyzhongwen@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- LPS o średnicy 10-20 mm
- Wyniki Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) wynoszą Ⅰ, Ⅱ i Ⅲ
- Dorośli pacjenci
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie moczowodu
- Deformacja cewki moczowej
- Wady rozwojowe nerek, w tym nerka podkowiasta, nerka ektopowa i nerka przeszczepiona
- Ciąża
- Wiele kamieni w różnych kielichach, w tym w słupie górnym i środkowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RIRS z f-UAS, pozycja boczna
W grupie 1 chorych ułożono na stole operacyjnym w pozycji bocznej.
Pod połączeniem miedniczo-moczowodowym (PUJ) w RIRS umieszcza się elastyczną podciśnieniową, zasysającą koszulkę dostępu moczowodowego (f-UAS).
|
Podczas tej interwencji pacjentów układano na stole operacyjnym w pozycji bocznej.
Płaszczyzna czołowa ciała pacjenta była prostopadła do stołu operacyjnego.
Kończyny górne wyprostowano i zabezpieczono wspornikami.
f-UAS umieszcza się pod połączeniem miedniczo-moczowodowym (PUJ) w RIRS.
Końcówka UAS ma dobrą elastyczność i odkształcalność.
Może biernie zginać się wraz z zginaniem giętkiego ureteroskopu (f-URS).
|
|
Eksperymentalny: RIRS z f-UAS, pozycja litotomijna
W grupie 2 chorych ułożono na stole operacyjnym w pozycji litotomijnej.
Pod połączeniem miedniczo-moczowodowym (PUJ) w RIRS umieszcza się elastyczną podciśnieniową, zasysającą koszulkę dostępu moczowodowego (f-UAS).
|
Podczas tej interwencji pacjentów układano na stole operacyjnym w pozycji litotomijnej.
Stanowisko to jest powszechne i standardowe.
f-UAS umieszcza się pod połączeniem miedniczo-moczowodowym (PUJ) w RIRS.
Końcówka UAS ma dobrą elastyczność i odkształcalność.
Może biernie zginać się wraz z zginaniem giętkiego ureteroskopu (f-URS).
|
|
Eksperymentalny: RIRS z tradycyjnym UAS, pozycja boczna
W grupie 3 chorych ułożono na stole operacyjnym w pozycji bocznej.
Tradycyjną koszulkę dostępu moczowodowego (UAS) umieszcza się pod połączeniem miedniczkowo-moczowodowym (PUJ) w RIRS.
|
Podczas tej interwencji pacjentów układano na stole operacyjnym w pozycji bocznej.
Płaszczyzna czołowa ciała pacjenta była prostopadła do stołu operacyjnego.
Kończyny górne wyprostowano i zabezpieczono wspornikami.
Tradycyjny UAS umieszcza się pod połączeniem miedniczo-moczowodowym (PUJ) w RIRS.
|
|
Aktywny komparator: RIRS z tradycyjnym UAS, pozycja litotomijna
W grupie 4 chorych ułożono na stole operacyjnym w pozycji litotomijnej.
Tradycyjną koszulkę dostępu moczowodowego (UAS) umieszcza się pod połączeniem miedniczkowo-moczowodowym (PUJ) w RIRS.
|
Podczas tej interwencji pacjentów układano na stole operacyjnym w pozycji litotomijnej.
Stanowisko to jest powszechne i standardowe.
Tradycyjny UAS umieszcza się pod połączeniem miedniczo-moczowodowym (PUJ) w RIRS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka bez kamieni
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W 1 dzień po operacji wykonano ultracienką spiralną tomografię komputerową o małej dawce 2 mm w celu oceny ostatecznej SFR.
Stan wolny od kamieni definiowano jako brak zaobserwowanych fragmentów lub klinicznie nieistotne fragmenty resztkowe (CIRF) <2 mm.
|
1 dzień
|
|
Stawka bez kamieni
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Miesiąc po operacji wykonano ultracienką spiralną tomografię komputerową o małej dawce 2 mm w celu oceny ostatecznej SFR.
Stan wolny od kamieni definiowano jako brak zaobserwowanych fragmentów lub klinicznie nieistotne fragmenty resztkowe (CIRF) <2 mm.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Zmiana poziomu hemoglobiny 1 doba po operacji w stosunku do wartości przedoperacyjnej, g/l
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas trwania operacji, minuty
|
Podczas operacji
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czas pobytu w szpitalu po operacji, dni
|
1 tydzień
|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Powikłanie definiuje się jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które wystąpiło śródoperacyjnie lub ≤ 1 miesiąca po operacji, włączając krwawienie śródoperacyjne, ból pooperacyjny itd. Badacz oceni powikłania okołooperacyjne za pomocą zmodyfikowanego systemu Clavien
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRER(84)2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .