RIRS에 대한 다양한 신체 위치와 채널 덮개의 영향
2024년 9월 21일 업데이트: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
하부극 신결석의 역행성 신내 결석 수술(RIRS) 치료에 대한 다양한 신체 위치 및 채널 칼집의 효과: 무작위 대조 시험
역행성 굴곡성 요관경(RIRS)은 현재 2cm 미만의 신장 결석에 대한 1차 치료법입니다.
하부극신장결석(LPS)은 비뇨기과 의사들에게 어려운 문제입니다.
유연한 음압 흡입 요관시스(f-UAS)는 RIRS가 적시에 파편과 먼지를 제거하는 것을 용이하게 하고 수술 중 명확한 시력을 제공하고 신장 골반 압력(RPP)을 감소시킬 수 있습니다. 표준 쇄석술 위치가 가장 일반적으로 사용됩니다. RIRS의 입장.
게다가 특별한 경우에는 RIRS에 대해 T-tilt 위치도 사용할 수 있습니다.
연구자들은 이에 영감을 받아 LPS의 경우에 가능한 측면 위치(Lateral Position)를 제안했다. 연구진은 장기적으로 위치 변경과 f-UAS 사용이 SFR(Stone Free Rate)을 향상시킬 수 있음을 발견했다.
조사자들은 다양한 위치와 다양한 요관초의 SFR을 비교하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
요로결석증은 비뇨기과 진료소에서 가장 흔히 발생하는 질병 중 하나이며, 전 세계적으로 발생률은 5~15%입니다.
역행성 굴곡성 요관경검사(RIRS)는 현재 크기가 2cm 미만인 신장 결석에 대한 1차 치료법입니다.
하부극신장결석(LPS)은 비뇨기과 의사들에게 어려운 문제입니다.
선천적인 날카로운 누두골반각(IPA)은 중간 및/또는 상부 극 결석과 비교했을 때 LPS에서 65-82.5%의 열등한 결석이 없는 비율(SFR)을 나타냅니다.
유연한 음압흡입 요관시스(f-URS)는 RIRS가 적시에 파편과 먼지를 제거하는 것을 용이하게 하고, 수술 중 명확한 시력을 제공하고 신골반압(RPP)을 감소시킬 수 있습니다.
따라서 LPS의 경우 f-URS와 RIRS를 결합하는 것이 장점을 보일 수 있습니다.
그러나 현재 관련 전향적 무작위 대조 연구가 부족합니다.
표준 쇄석술 위치는 RIRS에서 가장 일반적으로 사용되는 위치입니다.
특별한 경우에는 표준 쇄석술 위치 외에도 T-기울기 위치와 같은 다른 위치도 RIRS에 사용할 수 있습니다.
연구자들은 이에 영감을 받아 LPS의 경우 RIRS에서 사용할 수 있는 측면 위치를 제안했습니다. 이론적으로 표준 쇄석술 위치에서는 신장 골반과 신장 꽃받침이 수평면에서 대부분 '-<' 모양의 구조로 분포되어 있었습니다.
그러나 환자를 옆으로 눕힐 경우 신우와 신낭이 'Y'자 모양으로 세워지는 현상이 발생하였다.
그리고 중력으로 인해 돔에 있는 꽃받침 돌이 쇄석술 중에 자연적으로 신장 골반으로 떨어지게 됩니다.
장기간의 임상 실습에서 연구자들은 위치 변경과 f-UAS의 사용이 SFR을 향상시킬 수 있음을 발견했습니다.
연구자들은 다양한 위치와 다양한 요관초의 SFR을 비교하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guohua Zeng, Ph.D and M.D
- 전화번호: +8613802916676
- 이메일: gzgyzgh@vip.tom.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wen Zhong, Ph.D and M.D
- 전화번호: +8613631320020
- 이메일: gzgyzhongwen@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510230
- 모병
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Zhong Wen, Ph.D & MD.
- 전화번호: +8613631320020
- 이메일: gzgyzhongwen@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 직경 10-20 mm의 LPS
- 미국마취과학회(ASA) 점수 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ
- 성인 환자
제외 기준:
- 요관 협착
- 요도 기형
- 말굽 신장, 이소성 신장, 이식 신장을 포함한 신장 기형
- 임신
- 상부 극과 중간 극을 포함하여 다양한 꽃받침에 있는 여러 개의 돌
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: F-UAS를 갖춘 RIRS, 측면 위치
그룹 1에서는 환자를 측면 위치로 수술대에 배치했습니다.
유연한 음압 흡입 요관 접근 덮개(f-UAS)는 RIRS의 골반-요관 접합부(PUJ) 아래에 배치됩니다.
|
이 개입에서 환자는 측면 자세로 수술대에 배치되었습니다.
환자 신체의 관상면은 수술대와 수직이었습니다.
상지는 연장되어 브래킷으로 고정되었습니다.
f-UAS는 RIRS의 골반-요관 접합부(PUJ) 아래에 배치됩니다.
UAS의 팁은 유연성과 변형성이 뛰어납니다.
유연한 요관경(f-URS)을 구부리면 수동적으로 구부릴 수 있습니다.
|
|
실험적: F-UAS를 갖춘 RIRS, 쇄석술 위치
그룹 2에서는 환자를 쇄석술 자세로 수술대에 배치했습니다.
유연한 음압 흡입 요관 접근 덮개(f-UAS)는 RIRS의 골반-요관 접합부(PUJ) 아래에 배치됩니다.
|
이 개입에서 환자는 쇄석술 자세로 수술대에 배치되었습니다.
이 위치는 일반적이고 표준입니다.
f-UAS는 RIRS의 골반-요관 접합부(PUJ) 아래에 배치됩니다.
UAS의 팁은 유연성과 변형성이 뛰어납니다.
유연한 요관경(f-URS)을 구부리면 수동적으로 구부릴 수 있습니다.
|
|
실험적: 기존 UAS를 갖춘 RIRS, 측면 위치
그룹 3에서는 환자를 측면 위치로 수술대에 배치했습니다.
전통적인 요관 접근 덮개(UAS)는 RIRS의 골반-요관 접합부(PUJ) 아래에 배치됩니다.
|
이 개입에서 환자는 측면 위치로 수술대에 배치되었습니다.
환자 신체의 관상면은 수술대와 수직이었습니다.
상지는 연장되어 브래킷으로 고정되었습니다.
전통적인 UAS는 RIRS의 골반-요관 접합부(PUJ) 아래에 배치됩니다.
|
|
활성 비교기: 전통적인 UAS를 갖춘 RIRS, 쇄석술 위치
그룹 4에서는 환자를 쇄석술 자세로 수술대에 배치했습니다.
전통적인 요관 접근 덮개(UAS)는 RIRS의 골반-요관 접합부(PUJ) 아래에 배치됩니다.
|
이 개입에서 환자는 쇄석술 자세로 수술대에 배치되었습니다.
이 위치는 일반적이고 표준입니다.
전통적인 UAS는 RIRS의 골반-요관 접합부(PUJ) 아래에 배치됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스톤프리 요금
기간: 1 일
|
최종 SFR 평가를 위해 수술 후 1일에 저선량 초박형 2mm 나선형 CT를 시행했습니다.
결석이 없는 상태는 관찰된 파편이 없거나 임상적으로 중요하지 않은 잔여 파편(CIRF) <2 mm로 정의되었습니다.
|
1 일
|
|
스톤프리 요금
기간: 1 개월
|
최종 SFR 평가를 위해 수술 후 1개월에 저선량 초박형 2mm 나선형 CT를 시행했습니다.
결석이 없는 상태는 관찰된 파편이 없거나 임상적으로 중요하지 않은 잔여 파편(CIRF) <2 mm로 정의되었습니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈 드롭
기간: 수술 후 1일
|
수술 전 값과 비교한 수술 1일 후 헤모글로빈 수준의 변화, g/L
|
수술 후 1일
|
|
수술시간
기간: 수술 중
|
수술 시간, 분
|
수술 중
|
|
입원
기간: 일주
|
수술 후 입원 기간, 일
|
일주
|
|
합병증 발생률
기간: 수술 후 1개월
|
합병증은 수술 중 출혈, 수술 후 통증 등을 포함하여 수술 중 또는 수술 후 1개월 이내에 발생한 모든 부작용으로 정의됩니다. 조사자는 수정된 Clavien 시스템을 통해 수술 전후 합병증을 평가합니다.
|
수술 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRER(84)2024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .