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子宮内膜症の切除手術後の医学的管理の効果：ランダム化比較試験

2026年6月10日 更新者：Main Line Health

この臨床試験の目的は、子宮内膜症の切除手術後にレルゴリクス併用療法（Rel-CT）を受けた参加者の全体的な生活の質を、同じ手術後にRel-CTを受けなかった参加者と比較することです。 Rel-CT は、FDA が承認した子宮内膜症の治療法です。 子宮内膜症の痛みの治療に効果があることが知られています。 しかし、研究者らは、手術直後にRel-CTを開始することに利点があるかどうかを知りません。 この研究では、術後にRel-CTを受けた患者の生活の質が向上し、子宮内膜症が再発して追加の手術が必要になる可能性が低くなるかどうかをテストします。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

- 子宮内膜症の切除手術後に Rel-CT を撮影すると、子宮内膜症健康プロファイル 30 (EHP-30) スコアが高くなり、全体的な健康関連の生活の質と幸福度にプラスの影響を与えることを示していますか?

参加者は次のことを行います:

  • 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 一方の治療グループは切除手術後に治験薬Rel-CTを投与し、もう一方の治療グループは手術のみを行います。
  • 子宮内膜症健康プロファイル 30 (EHP-30) と呼ばれるアンケートに 4 つの時点で記入するよう求められます。 初回は手術前、その後は1か月、3か月、6か月後のフォローアップ来院です。 この調査には、痛み、コントロール、無力感、精神的健康、社会的サポート、自己イメージなどについて尋ねる 30 の質問があります。

研究者は、2つの治療グループ（Rel-CT群と非Rel-CT群）を比較して、EHP-30スコアに変化があるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究のデザインは、低侵襲性の大量の婦人科外科医によって行われた子宮内膜症の切除手術後に、1日1回レルゴリクス併用療法（Rel-CT）による医学的抑制を行う非盲検ランダム化対照試験となる。 子宮内膜症の腹腔鏡手術を受ける予定の18歳以上の女性はスクリーニングを受け、参加に同意した場合、ブロック2と4によるブロック無作為化を用いて術後にRel-CTを受けるか、術後ホルモン抑制を受けないかのいずれかに無作為に割り付けられる。外科医は、選択のバイアスを減らすためにランダム化スケジュールにアクセスできません。 対象基準には以下が含まれます： 1) 既知または疑いのある子宮内膜症に対して待機的腹腔鏡/ロボット手術を受ける予定の 18 歳以上の患者。 除外基準には次のものが含まれます。 1) REL-CT に対する既知の禁忌がある患者。 2）最初の外科的処置から4週間以内の子宮内膜症の何らかの形態のホルモン抑制。 3) 英語/スペイン語以外の主言語。 4) 外科手術後に子宮内膜症の組織学的証拠がない患者。 5) 手術後12ヶ月以内に妊娠を希望する患者。

主要アウトカムは、子宮内膜症健康プロファイル 30 (EHP-30) スコアの変化です。 術前 EHP-30 は、研究に登録されたすべての患者によって予定された外科手術から 4 週間以内に完了し、術後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に再度完了します。 研究者らは、術後に REL-CT を使用すると、手術単独と比較して EHP-30 スコアが臨床的に意味のある改善につながると期待しています。 さらに、研究者は二次転帰に関するデータを収集する予定です。これらのデータは、手術後の REL-CT を使用した子宮内膜症の医学的抑制の有用性を医療従事者や患者に知らせるのに非常に役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sara Burke, MPH
  • 電話番号：484-476-2620
  • メール：BurkeSa@mlhs.org

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 募集
        • Main Line Health
        • コンタクト：
          • Jordan Klebanoff, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子宮内膜症がわかっている、または子宮内膜症の疑いがある場合に待機的腹腔鏡/ロボット手術を受ける予定の18歳以上の女性。

除外基準:

  • Rel-CTに対する既知の禁忌がある患者
  • -初頭の外科手術後4週間以内に子宮内膜症の何らかのホルモン抑制療法を受けている患者
  • 英語/スペイン語以外の主言語
  • 手術後に子宮内膜症の組織学的証拠がない患者
  • 手術後12か月以内に妊娠を希望する患者
  • 開腹外科的修復など、計画された腹腔鏡またはロボットによる切除手術よりも侵襲性の高い外科的介入。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Rel-CT
レルゴリクス 40 mg、エストラジオール 1 mg、酢酸ノルエチンドロン 0.5 mg、1 日 1 錠、6 か月間
薬：レルゴリクス 40 mg、エストラジオール 1 mg、酢酸ノルエチンドロン 0.5 mg
研究薬として無作為に割り付けられた場合、参加者は子宮内膜症の切除手術後に毎日1錠のRel-CTを服用します。
他の名前：
  • マイフェンブリー
  • レルゴリクス併用療法 (Rel-CT)
介入なし：研究薬がない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究は、子宮内膜症の切除手術後のレゴリクス併用療法（Rel-CT）による術後即時医学的抑制が手術単独よりも優れているかどうかを判断することを目的としています。
時間枠：6ヵ月
この研究では、子宮内膜症の切除手術後のベースラインから術後6か月までの子宮内膜症健康プロファイル30（EHP-30）スコアの合計の変化を通じて生活の質を評価します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症の段階ごとに階層化されたグループ間の EHP-30 スコアの変化
時間枠：6ヵ月
Rel-CT群と非Rel-Ct治療群の参加者の子宮内膜症ステージに応じたEHP-30スコアの比較
6ヵ月
EHP-30サブスケールの比較
時間枠：6ヵ月
治療グループにおける EHP-30 調査サブスケールの比較。
6ヵ月
グループ間の再介入率
時間枠：6ヵ月
外科的再介入の必要性は治療グループ間で評価されます。
6ヵ月
研究薬の遵守率と手術後の来院率
時間枠：6ヵ月
研究薬のアドヒアランスは監視され、報告されます。
6ヵ月
子宮腺筋症の併発率
時間枠：6ヵ月
子宮腺筋症の併発率が収集され、2 つの治療グループ間で比較されます。
6ヵ月
EHP-30の表面浸潤型と深部浸潤型の比較
時間枠：6ヵ月
術後の表在性または深部浸潤性子宮内膜症を患っている参加者による EHP-30 スコアの比較。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Main Line Health

協力者

Pfizer
Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Jordan Klebanoff, MD、Main Line Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月15日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月29日

最初の投稿 (実際)

2024年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1111 (その他の助成金/資金番号：Prima Psychiatry internal research fund)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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