Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postępowania medycznego po operacji wycinającej endometriozę: randomizowane badanie kontrolowane

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Main Line Health

Celem tego badania klinicznego jest porównanie ogólnej jakości życia uczestniczek przyjmujących terapię skojarzoną Relugolix (Rel-CT) po operacji wycięcia endometriozy z uczestniczkami, które nie przyjmują Rel-CT po tej samej operacji. Rel-CT jest zatwierdzoną przez FDA formą leczenia endometriozy. Wiadomo, że działa w leczeniu bólu związanego z endometriozą. Jednakże badacze nie wiedzą, czy rozpoczęcie Rel-CT bezpośrednio po operacji przynosi korzyści. W badaniu tym sprawdzimy, czy pacjentki przyjmujące Rel-CT po operacji mają lepszą jakość życia i mniejsze ryzyko nawrotu endometriozy wymagającego dodatkowej operacji.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Czy przyjmowanie Rel-CT po operacji wycięcia endometriozy skutkuje wyższymi wynikami w Profilu Zdrowia Endometriozy 30 (EHP-30), co wskazuje na pozytywny wpływ na ogólną jakość życia i samopoczucie związane ze stanem zdrowia?

Uczestnicy będą:

  • Zostać losowo przydzielonym do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Jedna grupa leczona będzie przyjmować badany lek Rel-CT po operacji wycięcia, a druga grupa będzie miała po prostu operację.
  • Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy, tzw. Profilu Zdrowia Endometriozy 30 (EHP-30), w 4 punktach czasowych. Pierwszy raz odbywa się przed operacją, następnie podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Ankieta składa się z 30 pytań dotyczących bólu, kontroli, bezsilności, dobrostanu emocjonalnego, wsparcia społecznego i obrazu siebie.

Naukowcy porównają dwie grupy leczenia (Rel-CT i nie Rel-CT), aby sprawdzić, czy nastąpi zmiana w wynikach EHP-30.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt tego badania będzie niezaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym supresji medycznej za pomocą terapii skojarzonej Relugolixem (Rel-CT) podawanej raz na dobę po operacji wycięcia endometriozy wykonywanej przez dużą liczbę minimalnie inwazyjnych chirurgów ginekologicznych. Kobiety w wieku powyżej 18 lat, które mają zostać poddane operacji laparoskopowej w kierunku endometriozy, zostaną poddane badaniom przesiewowym i, jeśli wyrażą na to zgodę, zostaną losowo przydzielone albo do grupy Rel-CT po operacji, albo do grupy, w której nie stosuje się pooperacyjnej supresji hormonalnej, stosując randomizację blokową z blokami 2 i 4 Chirurg nie będzie miał dostępu do harmonogramu randomizacji, aby zmniejszyć błąd selekcji. Kryteria włączenia będą obejmować: 1) Pacjentki w wieku powyżej 18 lat, które planują poddać się planowemu zabiegowi laparoskopowemu/z użyciem robota z powodu rozpoznanej lub podejrzewanej endometriozy. Kryteria wykluczenia będą obejmować: 1) Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do REL-CT; 2) Jakakolwiek forma hormonalnej supresji endometriozy w ciągu 4 tygodni od zabiegu operacyjnego; 3) Język podstawowy inny niż angielski/hiszpański; 4) Pacjentki bez histologicznych cech endometriozy po zabiegu chirurgicznym; 5) Pacjentki zainteresowane ciążą w ciągu 12 miesięcy po zabiegu operacyjnym.

Głównym rezultatem będzie zmiana wyniku w profilu zdrowia endometriozy 30 (EHP-30). Przedoperacyjny kwestionariusz EHP-30 zostanie wypełniony przez wszystkich pacjentów włączonych do badania w ciągu 4 tygodni od zaplanowanego zabiegu chirurgicznego, a następnie ponownie po zabiegu po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Badacze spodziewają się, że pooperacyjne zastosowanie REL-CT doprowadzi do klinicznie znaczącej poprawy wyników w skali EHP-30 w porównaniu z samą operacją. Ponadto badacze zgromadzą dane na temat naszych drugorzędnych wyników: Dane te mogą być bardzo pomocne w informowaniu lekarzy i pacjentek o użyteczności medycznej supresji endometriozy za pomocą REL-CT po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Main Line Health
        • Kontakt:
          • Jordan Klebanoff, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat planujące poddanie się planowemu zabiegowi laparoskopowemu/z użyciem robota z powodu rozpoznanej lub podejrzonej endometriozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do Rel-CT
  • Pacjentki stosujące jakąkolwiek formę hormonalnej supresji endometriozy w ciągu 4 tygodni od wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego
  • Podstawowy język inny niż angielski/hiszpański
  • Pacjentki bez histologicznych cech endometriozy po zabiegu chirurgicznym
  • Pacjenci zainteresowani ciążą w ciągu 12 miesięcy po zabiegu operacyjnym
  • Interwencja chirurgiczna jest bardziej inwazyjna niż planowana operacja laparoskopowa lub operacja wycięcia za pomocą robota, taka jak chirurgiczna operacja na otwartym brzuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rel-CT
40 mg relugoliksu, 1 mg estradiolu, 0,5 mg octanu noretyndronu, jedna tabletka dziennie przez 6 miesięcy
Lek: 40 mg relugoliksu, 1 mg estradiolu, 0,5 mg octanu noretyndronu
w przypadku randomizacji do grupy badanej, uczestniczki będą przyjmowały jedną tabletkę Rel-CT dziennie po operacji wycięcia endometriozy
Inne nazwy:
  • Moja Fembree
  • Terapia skojarzona Relugolix (Rel-CT)
Brak interwencji: żadnego badanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem tego badania jest określenie, czy natychmiastowa pooperacyjna supresja medyczna za pomocą terapii skojarzonej Regugolix (Rel-CT) po operacji wycięcia endometriozy jest skuteczniejsza niż sama operacja.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie będzie oceniać jakość życia poprzez zmianę całkowitego wyniku Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) po operacji wycięcia endometriozy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników EHP-30 pomiędzy grupami stratyfikowanymi według stadium endometriozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie wyników EHP-30 według stopnia zaawansowania endometriozy uczestniczki grupy Rel-CT z grupą nie leczoną Rel-Ct
6 miesięcy
Porównanie podskal EHP-30
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie podskal badania EHP-30 w grupach terapeutycznych.
6 miesięcy
Wskaźniki reinterwencji pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konieczność ponownej interwencji chirurgicznej zostanie oceniona w poszczególnych grupach leczenia.
6 miesięcy
Wskaźniki zgodności dotyczące leku badanego i wizyt lekarskich po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leku badanego będzie monitorowane i raportowane.
6 miesięcy
Częstość współistniejącej adenomiozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania współistniejącej adenomiozy zostanie zebrana i porównana pomiędzy dwiema grupami leczenia.
6 miesięcy
Porównanie EHP-30 według typów infiltrujących powierzchniowo i głęboko
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie wyników EHP-30 według uczestniczki cierpiącej pooperacyjnie na powierzchowną lub głęboko naciekającą endometriozę.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Main Line Health

Współpracownicy

Pfizer
Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan Klebanoff, MD, Main Line Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1111 (Inny numer grantu/finansowania: Prima Psychiatry internal research fund)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj