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L'effetto della gestione medica dopo la chirurgia escissionale per l'endometriosi: uno studio controllato randomizzato

10 giugno 2026 aggiornato da: Main Line Health

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la qualità complessiva della vita dei partecipanti che assumono la terapia di combinazione Relugolix (Rel-CT) dopo un intervento chirurgico escissionale per endometriosi con quelli dei partecipanti che non assumono Rel-CT dopo lo stesso intervento. Rel-CT è una forma di trattamento medico approvato dalla FDA per l'endometriosi. È noto che funziona nel trattamento del dolore dell'endometriosi. Tuttavia, i ricercatori non sanno se vi sia o meno un vantaggio nell'iniziare la Rel-CT immediatamente dopo l'intervento. Questo studio valuterà se i pazienti che assumono Rel-CT dopo l'intervento chirurgico hanno una migliore qualità di vita e meno possibilità che l'endometriosi si ripresenti, richiedendo un ulteriore intervento chirurgico.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- L'assunzione di Rel-CT dopo un intervento chirurgico escissionale per endometriosi determina punteggi più elevati dell'Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30), indicando un impatto positivo sulla qualità della vita e sul benessere complessivi legati alla salute?

I partecipanti:

  • Essere assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo di trattamento assumerà il farmaco in studio Rel-CT dopo aver subito un intervento chirurgico escissionale e l'altro gruppo di trattamento si sottoporrà solo all'intervento chirurgico.
  • Ti verrà chiesto di completare questionari, chiamati Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) in 4 punti temporali. La prima volta è prima dell'intervento chirurgico, poi alle visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Il sondaggio prevede 30 domande che riguardano dolore, controllo, impotenza, benessere emotivo, supporto sociale e immagine di sé.

I ricercatori confronteranno i due gruppi di trattamento (Rel-CT e non Rel-CT) per vedere se c'è un cambiamento nei punteggi EHP-30.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno di questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in cieco di soppressione medica con terapia di combinazione Relugolix una volta al giorno (Rel-CT) dopo un intervento chirurgico escissionale per endometriosi eseguito da chirurghi ginecologici minimamente invasivi ad alto volume. Le donne di età superiore ai 18 anni programmate per sottoporsi a un intervento chirurgico laparoscopico per endometriosi verranno sottoposte a screening e, se d'accordo e acconsentite a partecipare, saranno randomizzate a Rel-CT dopo l'intervento chirurgico o a nessuna soppressione ormonale postoperatoria utilizzando una randomizzazione a blocchi con blocchi 2 e 4 Il chirurgo non avrà accesso al programma di randomizzazione per ridurre i bias di selezione. I criteri di inclusione includeranno: 1) Pazienti di età superiore ai 18 anni che pianificano di sottoporsi a una procedura laparoscopica/robotica elettiva per endometriosi nota o sospetta. I criteri di esclusione includeranno: 1) Pazienti con controindicazioni note al REL-CT; 2) Qualsiasi forma di soppressione ormonale dell'endometriosi entro 4 settimane dall'intervento chirurgico indice; 3) Lingua principale diversa dall'inglese/spagnolo; 4) Pazienti senza evidenza istologica di endometriosi in seguito alla procedura chirurgica; 5) Pazienti interessate ad una gravidanza entro 12 mesi successivi all'intervento chirurgico.

L'outcome primario sarà il cambiamento nel punteggio Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30). Un EHP-30 preoperatorio sarà completato da tutti i pazienti arruolati nello studio entro 4 settimane dalla procedura chirurgica programmata e poi di nuovo dopo l'intervento a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. I ricercatori si aspettano che l'uso postoperatorio del REL-CT porterà a un miglioramento clinicamente significativo nei punteggi EHP-30 rispetto alla sola chirurgia. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno dati sui nostri risultati secondari: questi dati potrebbero essere molto utili per informare i fornitori e i pazienti dell'utilità della soppressione medica dell'endometriosi mediante REL-CT dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sara Burke, MPH
  • Numero di telefono: 484-476-2620
  • Email: BurkeSa@mlhs.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Main Line Health
        • Contatto:
          • Jordan Klebanoff, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni che intendono sottoporsi a una procedura laparoscopica/robotica elettiva per endometriosi nota o sospetta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni note al Rel-CT
  • Pazienti che assumono qualsiasi forma di soppressione ormonale dell'endometriosi entro 4 settimane dalla procedura chirurgica indice
  • Lingua principale diversa dall'inglese/spagnolo
  • Pazienti senza evidenza istologica di endometriosi dopo la procedura chirurgica
  • Pazienti interessati ad una gravidanza entro i 12 mesi successivi all'intervento chirurgico
  • Intervento chirurgico più invasivo rispetto alla prevista chirurgia laparoscopica o escissionale robotica, come la riparazione chirurgica addominale a cielo aperto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rel-CT
40 mg di relugolix, 1 mg di estradiolo, 0,5 mg di noretindrone acetato, una compressa al giorno per 6 mesi
Droga: 40 mg di relugolix, 1 mg di estradiolo, 0,5 mg di noretindrone acetato
se randomizzati al farmaco in studio, i partecipanti assumeranno una compressa di Rel-CT al giorno dopo l'intervento chirurgico di escissione per endometriosi
Altri nomi:
  • Myfembree
  • Terapia di combinazione Relugolix (Rel-CT)
Nessun intervento: nessun farmaco in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo studio mira a determinare se la soppressione medica postoperatoria immediata con la terapia di combinazione Regugolix (Rel-CT) dopo un intervento chirurgico escissionale per l'endometriosi è superiore alla sola chirurgia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio valuterà la qualità della vita attraverso la variazione dei punteggi totali del profilo sanitario dell'endometriosi 30 (EHP-30) dopo l'intervento chirurgico di escissione per endometriosi dal basale a 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi EHP-30 tra gruppi stratificati per stadio dell'endometriosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dei punteggi EHP-30 in base allo stadio dell'endometriosi del partecipante del gruppo Rel-CT rispetto al gruppo di trattamento non Rel-Ct
6 mesi
Confronto delle sottoscale EHP-30
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto delle sottoscale dell'indagine EHP-30 nei gruppi di trattamento.
6 mesi
Tassi di reintervento tra gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
La necessità di un reintervento chirurgico sarà valutata tra i gruppi di trattamento.
6 mesi
Tassi di conformità per il farmaco in studio e visite ambulatoriali dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aderenza al farmaco in studio sarà monitorata e segnalata.
6 mesi
Tassi di adenomiosi concomitante
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di adenomiosi concomitante sarà raccolto e confrontato tra due gruppi di trattamento.
6 mesi
Confronto di EHP-30 tra tipi di infiltrazione superficiale e profonda
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dei punteggi EHP-30 in base al partecipante che presentava endometriosi infiltrante superficiale o profonda dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Main Line Health

Collaboratori

Pfizer
Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Klebanoff, MD, Main Line Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1111 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Prima Psychiatry internal research fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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