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子宫内膜异位症切除手术后医疗管理的效果：随机对照试验

2024年5月29日 更新者：Main Line Health

该临床试验的目的是比较子宫内膜异位症切除手术后接受 Relugolix 联合疗法 (Rel-CT) 的参与者与同一手术后未接受 Rel-CT 的参与者的总体生活质量。 Rel-CT 是 FDA 批准的子宫内膜异位症治疗方法。 众所周知，它可以治疗子宫内膜异位症疼痛。 然而，研究人员不知道手术后立即开始 Rel-CT 是否有好处。 这项研究将测试手术后接受 Rel-CT 的患者是否有更好的生活质量，以及子宫内膜异位症复发、需要额外手术的机会是否更少。

它旨在回答的主要问题是：

- 子宫内膜异位症切除手术后服用 Rel-CT 是否会导致子宫内膜异位症健康概况 30 (EHP-30) 分数更高，表明对整体健康相关的生活质量和福祉产生积极影响？

参与者将：

  • 被随机分配到两个治疗组之一。 一个治疗组将在切除手术后服用研究药物 Rel-CT，另一治疗组将仅进行手术。
  • 被要求在 4 个时间点完成调查问卷，称为子宫内膜异位症健康概况 30 (EHP-30)。 第一次是在手术前，然后是在1个月、3个月和6个月的随访时。 该调查有 30 个问题，涉及疼痛、控制、无力感、情绪健康、社会支持和自我形象。

研究人员将比较两个治疗组（Rel-CT 和非 Rel-CT），看看 EHP-30 评分是否有变化。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的设计将是一项非盲随机对照试验，在由大容量微创妇科外科医生进行子宫内膜异位症切除手术后，每日一次 Relugolix 联合疗法 (Rel-CT) 进行药物抑制。 计划接受子宫内膜异位症腹腔镜手术的 18 岁以上女性将接受筛查，如果同意并同意参加，将被随机分配到手术后进行 Rel-CT 或使用第 2 组和第 4 组的分组随机化，不进行术后激素抑制外科医生将无法获得随机化时间表以减少选择偏差。 纳入标准包括： 1) 18 岁以上计划因已知或疑似子宫内膜异位症接受选择性腹腔镜/机器人手术的患者。 排除标准包括： 1) 已知有 REL-CT 禁忌症的患者； 2) 在首次手术后 4 周内对子宫内膜异位症进行任何形式的激素抑制； 3) 英语/西班牙语以外的主要语言； 4) 手术后无子宫内膜异位症组织学证据的患者； 5) 有兴趣在手术后 12 个月内怀孕的患者。

主要结果将是子宫内膜异位症健康概况 30 (EHP-30) 评分的变化。 所有参加研究的患者将在预定手术后 4 周内完成术前 EHP-30，然后在术后 1 个月、3 个月和 6 个月再次完成。 研究人员预计，与单独手术相比，术后使用 REL-CT 将导致 EHP-30 评分有临床意义的改善。 此外，研究人员将收集有关次要结果的数据：这些数据对于告知提供者和患者手术后使用 REL-CT 药物抑制子宫内膜异位症的效用非常有帮助。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Main Line Health
        • 接触：
          • Jordan Klebanoff, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划因已知或疑似子宫内膜异位症接受选择性腹腔镜/机器人手术的 18 岁以上女性。

排除标准：

  • 已知有 Rel-CT 禁忌症的患者
  • 在初次手术后 4 周内接受任何形式的子宫内膜异位症激素抑制的患者
  • 英语/西班牙语以外的主要语言
  • 手术后无子宫内膜异位症组织学证据的患者
  • 有兴趣在手术后 12 个月内怀孕的患者
  • 手术干预比计划的腹腔镜或机器人切除手术更具侵入性，例如开腹手术修复。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：相对CT
40 mg relugolix、1 mg 雌二醇、0.5 mg 醋酸炔诺酮，每天一粒，持续 6 个月
药品：40 mg relugolix、1 mg 雌二醇、0.5 mg 醋酸炔诺酮
如果随机接受研究药物，参与者将在子宫内膜异位症切除手术后每天服用一粒 Rel-CT
其他名称：
  • 我的fembree
  • Relugolix 联合疗法 (Rel-CT)
无干预：没有研究药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究旨在确定子宫内膜异位症切除手术后立即使用 Regugolix 联合疗法 (Rel-CT) 进行术后药物抑制是否优于单独手术。
大体时间：6个月
该研究将通过子宫内膜异位症切除手术后子宫内膜异位症健康概况 30 (EHP-30) 总分从基线到术后 6 个月的变化来评估生活质量。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按子宫内膜异位症阶段分层的组间 EHP-30 评分的变化
大体时间：6个月
Rel-CT 组与非 Rel-Ct 治疗组参与者根据子宫内膜异位症分期的 EHP-30 评分比较
6个月
EHP-30 分量表的比较
大体时间：6个月
治疗组中 EHP-30 调查分量表的比较。
6个月
组间再干预率
大体时间：6个月
将在治疗组之间评估是否需要再次手术干预。
6个月
研究药物和手术后就诊的依从率
大体时间：6个月
研究药物的依从性将受到监测和报告。
6个月
并发子宫腺肌症的发生率
大体时间：6个月
将收集并比较两个治疗组之间伴随的子宫腺肌病的发生率。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Main Line Health

合作者

Pfizer
Sumitomo Pharma America, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Jordan Klebanoff, MD、Main Line Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月29日

首次发布 (实际的)

2024年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月29日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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