Účinek lékařské péče po excizním chirurgickém zákroku pro endometriózu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat celkovou kvalitu života účastníků užívajících kombinovanou terapii Relugolix (Rel-CT) po excizním chirurgickém zákroku pro endometriózu s účastníky, kteří neužívají Rel-CT po stejné operaci. Rel-CT je forma léčby endometriózy schválená FDA. Je známo, že funguje při léčbě bolesti při endometrióze. Vyšetřovatelé však nevědí, zda je nebo není přínosné zahájit Rel-CT bezprostředně po operaci. Tato studie bude testovat, zda pacientky, které užívají Rel-CT po operaci, mají lepší kvalitu života a menší pravděpodobnost, že se endometrióza vrátí, což vyžaduje další operaci.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Vede užívání Rel-CT po excizní operaci endometriózy k vyšším skóre Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30), což ukazuje na pozitivní dopad na celkovou kvalitu života související se zdravím a pohodu?
Účastníci budou:
- Být náhodně rozdělen do jedné ze dvou léčebných skupin. Jedna léčebná skupina bude užívat studovaný lék Rel-CT po operaci excize a druhá léčebná skupina bude mít pouze samotný chirurgický zákrok.
- Buďte požádáni o vyplnění dotazníků s názvem Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) ve 4 časových bodech. Poprvé před operací, poté při kontrolních návštěvách za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Průzkum má 30 otázek, které se týkají bolesti, kontroly, bezmoci, emocionální pohody, sociální podpory a sebeobrazu.
Výzkumníci budou porovnávat dvě léčebné skupiny (Rel-CT a non Rel-CT), aby zjistili, zda došlo ke změně skóre EHP-30.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design této studie bude nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie medikamentózní suprese s jednou denně kombinovanou terapií Relugolix (Rel-CT) po excizní operaci endometriózy provedené velkoobjemovými minimálně invazivními gynekologickými chirurgy. Ženy ve věku nad 18 let, u nichž je plánována laparoskopická operace endometriózy, budou vyšetřeny, a pokud souhlasí a souhlasí s účastí, budou randomizovány buď k Rel-CT po operaci, nebo bez pooperační hormonální suprese pomocí blokové randomizace s bloky 2 a 4 Chirurg nebude mít přístup k plánu randomizace, aby se snížil výběr zkreslení. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat: 1) Pacientky starší 18 let, které plánují podstoupit elektivní laparoskopický/robotický výkon pro známou nebo suspektní endometriózu. Kritéria vyloučení budou zahrnovat: 1) Pacienti se známými kontraindikacemi REL-CT; 2) Jakákoli forma hormonální suprese endometriózy během 4 týdnů po indexovém chirurgickém výkonu; 3) Primární jazyk jiný než angličtina/španělština; 4) pacientky bez histologického průkazu endometriózy po chirurgickém výkonu; 5) Pacientky se zájmem o těhotenství do 12 měsíců po chirurgickém výkonu.
Primárním výsledkem bude změna skóre Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30). Předoperační EHP-30 absolvují všichni pacienti zařazení do studie do 4 týdnů od plánovaného chirurgického výkonu a poté znovu pooperačně za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Vyšetřovatelé očekávají, že pooperační použití REL-CT povede ke klinicky významnému zlepšení skóre EHP-30 ve srovnání se samotnou operací. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o našich sekundárních výsledcích: Tyto údaje by mohly být velmi užitečné při informování poskytovatelů a pacientek o užitečnosti lékařské suprese endometriózy pomocí REL-CT po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jordan Klebanoff, MD
- Telefonní číslo: 610-896-4380
- E-mail: Klebanoffj@mlhs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Burke, MPH
- Telefonní číslo: 484-476-2620
- E-mail: BurkeSa@mlhs.org
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Nábor
- Main Line Health
-
Kontakt:
- Jordan Klebanoff, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let, které plánují podstoupit elektivní laparoskopický/robotický výkon pro známou nebo suspektní endometriózu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými kontraindikacemi Rel-CT
- Pacientky užívající jakoukoli formu hormonální suprese endometriózy do 4 týdnů od indexového chirurgického výkonu
- Primární jazyk jiný než angličtina/španělština
- Pacienti bez histologického průkazu endometriózy po chirurgickém výkonu
- Pacientky se zájmem o těhotenství do 12 měsíců po chirurgickém výkonu
- Chirurgická intervence invazivnější než plánovaná laparoskopická nebo robotická excizní operace, jako je otevřená břišní chirurgická operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rel-CT
40 mg relugolixu, 1 mg estradiolu, 0,5 mg norethindron acetátu, jedna tableta denně po dobu 6 měsíců
|
pokud jsou účastníci randomizováni ke studovanému léku, budou užívat jednu tabletu Rel-CT denně po excizní operaci endometriózy
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: žádný studijní lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda okamžitá pooperační lékařská suprese kombinovanou terapií Regugolix (Rel-CT) po excizním chirurgickém zákroku pro endometriózu je lepší než samotná operace.
Časové okno: 6 měsíců
|
Studie bude hodnotit kvalitu života prostřednictvím změny celkového skóre Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) po excizním chirurgickém zákroku pro endometriózu od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre EHP-30 mezi skupinami stratifikovanými podle stadia endometriózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání skóre EHP-30 podle stadia endometriózy u účastnice skupiny Rel-CT se skupinou bez Rel-Ct
|
6 měsíců
|
|
Porovnání subškál EHP-30
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání subškál průzkumu EHP-30 v léčebných skupinách.
|
6 měsíců
|
|
Míra opětovné intervence mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
Potřeba chirurgické reintervence bude posouzena mezi léčebnými skupinami.
|
6 měsíců
|
|
Míra shody pro studovaný lék a návštěvy ordinace po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Adherence ke studovanému léku bude monitorována a hlášena.
|
6 měsíců
|
|
Míra souběžné adenomyózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra souběžné adenomyózy bude shromážděna a porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami.
|
6 měsíců
|
|
Porovnání EHP-30 podle povrchových a hlubokých infiltrujících typů
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání skóre EHP-30 podle účastníka s povrchovou nebo hlubokou infiltrující endometriózou po operaci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan Klebanoff, MD, Main Line Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zondervan KT, Becker CM, Missmer SA. Endometriosis. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1244-1256. doi: 10.1056/NEJMra1810764. No abstract available.
- Rindos NB, Fulcher IR, Donnellan NM. Pain and Quality of Life after Laparoscopic Excision of Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Nov-Dec;27(7):1610-1617.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2020.03.013. Epub 2020 Apr 6.
- Agarwal SK, Chapron C, Giudice LC, Laufer MR, Leyland N, Missmer SA, Singh SS, Taylor HS. Clinical diagnosis of endometriosis: a call to action. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):354.e1-354.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.039. Epub 2019 Jan 6.
- Bafort C, Beebeejaun Y, Tomassetti C, Bosteels J, Duffy JM. Laparoscopic surgery for endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 23;10(10):CD011031. doi: 10.1002/14651858.CD011031.pub3.
- Burks C, Lee M, DeSarno M, Findley J, Flyckt R. Excision versus Ablation for Management of Minimal to Mild Endometriosis: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Mar;28(3):587-597. doi: 10.1016/j.jmig.2020.11.028. Epub 2020 Dec 10.
- Falcone T, Flyckt R. Clinical Management of Endometriosis. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):557-571. doi: 10.1097/AOG.0000000000002469.
- Roman H, Chanavaz-Lacheray I, Hennetier C, Tuech JJ, Dennis T, Verspyck E, Merlot B. Long-term risk of repeated surgeries in women managed for endometriosis: a 1,092 patient-series. Fertil Steril. 2023 Oct;120(4):870-879. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.05.156. Epub 2023 May 22.
- Hornstein MD, Hemmings R, Yuzpe AA, Heinrichs WL. Use of nafarelin versus placebo after reductive laparoscopic surgery for endometriosis. Fertil Steril. 1997 Nov;68(5):860-4. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00360-9.
- Kaser DJ, Missmer SA, Berry KF, Laufer MR. Use of norethindrone acetate alone for postoperative suppression of endometriosis symptoms. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Apr;25(2):105-108. doi: 10.1016/j.jpag.2011.09.013. Epub 2011 Dec 11.
- Yap C, Furness S, Farquhar C. Pre and post operative medical therapy for endometriosis surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(3):CD003678. doi: 10.1002/14651858.CD003678.pub2.
- Giudice LC, As-Sanie S, Arjona Ferreira JC, Becker CM, Abrao MS, Lessey BA, Brown E, Dynowski K, Wilk K, Li Y, Mathur V, Warsi QA, Wagman RB, Johnson NP. Once daily oral relugolix combination therapy versus placebo in patients with endometriosis-associated pain: two replicate phase 3, randomised, double-blind, studies (SPIRIT 1 and 2). Lancet. 2022 Jun 18;399(10343):2267-2279. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00622-5. Erratum In: Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):660.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Endometrióza
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Norethindrone
- Norpregnenes
- Norpregnanes
- Norsteroidy
- Norethindron acetát
- Estradiol
- relagolix
Další identifikační čísla studie
- 1111 (Jiné číslo grantu/financování: Prima Psychiatry internal research fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .