Effekten af medicinsk behandling efter excisional kirurgi for endometriose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den overordnede livskvalitet for deltagere, der tager Relugolix-kombinationsterapi (Rel-CT) efter excisional operation for endometriose med deltagere, der ikke tager Rel-CT efter samme operation. Rel-CT er en FDA godkendt form for medicinsk behandling af endometriose. Det er kendt for at virke til behandling af endometriosesmerter. Men efterforskerne ved ikke, om der er en fordel ved at begynde Rel-CT umiddelbart efter operationen. Denne undersøgelse vil teste, om patienter, der tager Rel-CT efter operationen, har bedre livskvalitet og mindre chance for, at endometriosen vender tilbage, hvilket kræver yderligere operation.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Medfører det at tage Rel-CT efter excisionskirurgi for endometriose i højere endometriose Health Profile 30 (EHP-30)-score, hvilket indikerer en positiv indvirkning på den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet og velvære?
Deltagerne vil:
- Bliv tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene behandlingsgruppe vil tage studielægemidlet Rel-CT efter at have fået foretaget en excisionsoperation, og den anden behandlingsgruppe vil kun få operationen alene.
- Bliv bedt om at udfylde spørgeskemaer, kaldet Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) på 4 tidspunkter. Første gang er før operationen, derefter ved kontrolbesøg ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Undersøgelsen har 30 spørgsmål, der spørger om smerte, kontrol, magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede.
Forskere vil sammenligne de to behandlingsgrupper (Rel-CT og ikke-Rel-CT) for at se, om der er en ændring i EHP-30-score.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet af denne undersøgelse vil være et ublindet randomiseret kontrolleret forsøg med medicinsk suppression med en gang daglig Relugolix kombinationsterapi (Rel-CT) efter excisionskirurgi for endometriose udført af minimalt invasive gynækologiske kirurger med stort volumen. Kvinder over 18 år, der er planlagt til at gennemgå en laparoskopisk operation for endometriose, vil blive screenet, og hvis de er enige og samtykker til at deltage, vil de blive randomiseret til enten Rel-CT efter operation eller ingen postoperativ hormonsuppression ved hjælp af en blokrandomisering med blok 2 og 4 Kirurgen vil ikke have adgang til randomiseringsplanen for at reducere selektionsbias. Inklusionskriterier vil omfatte: 1) Patienter over 18 år, der planlægger at gennemgå en elektiv laparoskopisk/robotprocedure for kendt eller mistænkt endometriose. Eksklusionskriterier vil omfatte: 1) Patienter med kendte kontraindikationer til REL-CT; 2) Enhver form for hormonel undertrykkelse af endometriose inden for 4 uger efter den indekskirurgiske procedure; 3) Primært sprog andet end engelsk/spansk; 4) Patienter uden histologisk tegn på endometriose efter deres kirurgiske procedure; 5) Patienter interesseret i graviditet inden for de 12 måneder efter deres kirurgiske indgreb.
Det primære resultat vil være ændring i Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) score. En præoperativ EHP-30 vil blive afsluttet af alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen inden for 4 uger efter deres planlagte kirurgiske procedure og derefter igen postoperativt efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Forskere forventer, at postoperativ brug af REL-CT vil føre til en klinisk meningsfuld forbedring af EHP-30-score sammenlignet med kirurgi alene. Derudover vil efterforskere indsamle data om vores sekundære resultater: Disse data kan være meget nyttige til at informere udbydere og patienter om nytten af medicinsk undertrykkelse af endometriose ved hjælp af REL-CT efter operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jordan Klebanoff, MD
- Telefonnummer: 610-896-4380
- E-mail: Klebanoffj@mlhs.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara Burke, MPH
- Telefonnummer: 484-476-2620
- E-mail: BurkeSa@mlhs.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Rekruttering
- Main Line Health
-
Kontakt:
- Jordan Klebanoff, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år, der planlægger at gennemgå en elektiv laparoskopisk/robotprocedure for kendt eller mistænkt endometriose.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte kontraindikationer for Rel-CT
- Patienter, der tager nogen form for hormonel suppression af endometriose inden for 4 uger efter den indekskirurgiske procedure
- Primært sprog andet end engelsk/spansk
- Patienter uden histologisk tegn på endometriose efter deres kirurgiske indgreb
- Patienter interesseret i graviditet inden for 12 måneder efter deres kirurgiske indgreb
- Kirurgisk indgreb mere invasiv end den planlagte laparoskopiske eller robot-excisionskirurgi, såsom åben abdominal kirurgisk reparation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rel-CT
40 mg relugolix, 1 mg østradiol, 0,5 mg norethindronacetat, én tablet dagligt i 6 måneder
|
hvis de randomiseres til at studere lægemiddel, vil deltagerne tage en tablet Rel-CT dagligt efter excisionskirurgi for endometriose
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: intet studiemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om umiddelbar postoperativ medicinsk suppression med Regugolix kombinationsbehandling (Rel-CT) efter excisional kirurgi for endometriose er bedre end kirurgi alene.
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsen vil vurdere livskvalitet via ændring i total Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) score efter excisionskirurgi for endometriose fra baseline til 6 måneder postoperativt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EHP-30-score mellem grupper stratificeret efter endometriosestadiet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af EHP-30-score i henhold til endometriosestadiet for deltageren i Rel-CT-gruppen med ikke-Rel-Ct-behandlingsgruppen
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af EHP-30 underskalaer
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af EHP-30 undersøgelses subskalaer i behandlingsgrupper.
|
6 måneder
|
|
Reinterventionsrater mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Behov for kirurgisk reintervention vil blive vurderet mellem behandlingsgrupper.
|
6 måneder
|
|
Overholdelsesrater for undersøgelseslægemidlet og kontorbesøg efter operation
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse af undersøgelseslægemidler vil blive overvåget og rapporteret.
|
6 måneder
|
|
Hyppigheder af samtidig adenomyose
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden af samtidig adenomyose vil blive indsamlet og sammenlignet mellem to behandlingsgrupper.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af EHP-30 efter overfladiske vs dybt infiltrerende typer
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af EHP-30-score i henhold til deltageren, der har overfladisk eller dybt infiltrerende endometriose efter operationen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan Klebanoff, MD, Main Line Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zondervan KT, Becker CM, Missmer SA. Endometriosis. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1244-1256. doi: 10.1056/NEJMra1810764. No abstract available.
- Rindos NB, Fulcher IR, Donnellan NM. Pain and Quality of Life after Laparoscopic Excision of Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Nov-Dec;27(7):1610-1617.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2020.03.013. Epub 2020 Apr 6.
- Agarwal SK, Chapron C, Giudice LC, Laufer MR, Leyland N, Missmer SA, Singh SS, Taylor HS. Clinical diagnosis of endometriosis: a call to action. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):354.e1-354.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.039. Epub 2019 Jan 6.
- Bafort C, Beebeejaun Y, Tomassetti C, Bosteels J, Duffy JM. Laparoscopic surgery for endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 23;10(10):CD011031. doi: 10.1002/14651858.CD011031.pub3.
- Burks C, Lee M, DeSarno M, Findley J, Flyckt R. Excision versus Ablation for Management of Minimal to Mild Endometriosis: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Mar;28(3):587-597. doi: 10.1016/j.jmig.2020.11.028. Epub 2020 Dec 10.
- Falcone T, Flyckt R. Clinical Management of Endometriosis. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):557-571. doi: 10.1097/AOG.0000000000002469.
- Roman H, Chanavaz-Lacheray I, Hennetier C, Tuech JJ, Dennis T, Verspyck E, Merlot B. Long-term risk of repeated surgeries in women managed for endometriosis: a 1,092 patient-series. Fertil Steril. 2023 Oct;120(4):870-879. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.05.156. Epub 2023 May 22.
- Hornstein MD, Hemmings R, Yuzpe AA, Heinrichs WL. Use of nafarelin versus placebo after reductive laparoscopic surgery for endometriosis. Fertil Steril. 1997 Nov;68(5):860-4. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00360-9.
- Kaser DJ, Missmer SA, Berry KF, Laufer MR. Use of norethindrone acetate alone for postoperative suppression of endometriosis symptoms. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Apr;25(2):105-108. doi: 10.1016/j.jpag.2011.09.013. Epub 2011 Dec 11.
- Yap C, Furness S, Farquhar C. Pre and post operative medical therapy for endometriosis surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(3):CD003678. doi: 10.1002/14651858.CD003678.pub2.
- Giudice LC, As-Sanie S, Arjona Ferreira JC, Becker CM, Abrao MS, Lessey BA, Brown E, Dynowski K, Wilk K, Li Y, Mathur V, Warsi QA, Wagman RB, Johnson NP. Once daily oral relugolix combination therapy versus placebo in patients with endometriosis-associated pain: two replicate phase 3, randomised, double-blind, studies (SPIRIT 1 and 2). Lancet. 2022 Jun 18;399(10343):2267-2279. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00622-5. Erratum In: Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):660.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriose
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Estrenes
- Estraner
- Estradiol kongenere
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Norethindrone
- Norpregnenes
- Norpregnanes
- Norsteroider
- Norethindronacetat
- Østradiol
- Relugolix
Andre undersøgelses-id-numre
- 1111 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .