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Die Auswirkung des medizinischen Managements nach einer Exzisionschirurgie bei Endometriose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

10. Juni 2026 aktualisiert von: Main Line Health

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die allgemeine Lebensqualität von Teilnehmern, die eine Relugolix-Kombinationstherapie (Rel-CT) nach einer Exzisionsoperation wegen Endometriose einnehmen, mit Teilnehmern zu vergleichen, die nach derselben Operation kein Relugolix-CT einnehmen. Rel-CT ist eine von der FDA zugelassene Form der medizinischen Behandlung von Endometriose. Es ist bekannt, dass es bei der Behandlung von Endometriose-Schmerzen wirkt. Die Forscher wissen jedoch nicht, ob es einen Nutzen hat, mit der Rel-CT unmittelbar nach der Operation zu beginnen. In dieser Studie wird getestet, ob Patienten, die Rel-CT nach der Operation einnehmen, eine bessere Lebensqualität haben und die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens der Endometriose, die eine zusätzliche Operation erfordert, geringer ist.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Führt die Einnahme von Rel-CT nach einer Exzisionsoperation bei Endometriose zu höheren Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30)-Werten, was auf einen positiven Einfluss auf die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität und das Wohlbefinden hinweist?

Die Teilnehmer werden:

  • Werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Eine Behandlungsgruppe wird das Studienmedikament Rel-CT nach einer Exzisionsoperation einnehmen, und die andere Behandlungsgruppe wird die Operation nur allein durchführen lassen.
  • Sie werden gebeten, zu vier Zeitpunkten Fragebögen auszufüllen, die als Endometriose-Gesundheitsprofil 30 (EHP-30) bezeichnet werden. Das erste Mal vor der Operation, dann bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten. Die Umfrage umfasst 30 Fragen zu Schmerz, Kontrolle, Ohnmacht, emotionalem Wohlbefinden, sozialer Unterstützung und Selbstbild.

Die Forscher werden die beiden Behandlungsgruppen (Rel-CT und Nicht-Rel-CT) vergleichen, um festzustellen, ob sich die EHP-30-Werte ändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design dieser Studie wird eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur medizinischen Unterdrückung mit einmal täglicher Relugolix-Kombinationstherapie (Rel-CT) nach einer Exzisionsoperation bei Endometriose sein, die von minimalinvasiven gynäkologischen Chirurgen mit hohem Volumen durchgeführt wird. Frauen über 18 Jahren, bei denen eine laparoskopische Operation wegen Endometriose geplant ist, werden untersucht und wenn sie zustimmen und der Teilnahme zustimmen, werden sie randomisiert entweder einer Rel-CT nach der Operation oder keiner postoperativen Hormonsuppression unter Verwendung einer Block-Randomisierung mit den Blöcken 2 und 4 zugeteilt . Der Chirurg hat keinen Zugriff auf den Randomisierungsplan, um Selektionsverzerrungen zu reduzieren. Zu den Einschlusskriterien gehören: 1) Patienten über 18 Jahren, die sich wegen bekannter oder vermuteter Endometriose einem elektiven laparoskopischen/robotergestützten Eingriff unterziehen möchten. Zu den Ausschlusskriterien gehören: 1) Patienten mit bekannten Kontraindikationen für REL-CT; 2) Jede Form der hormonellen Unterdrückung der Endometriose innerhalb von 4 Wochen nach dem indexchirurgischen Eingriff; 3) Andere Hauptsprache als Englisch/Spanisch; 4) Patienten ohne histologische Anzeichen einer Endometriose nach ihrem chirurgischen Eingriff; 5) Patientinnen, die innerhalb der 12 Monate nach ihrem chirurgischen Eingriff an einer Schwangerschaft interessiert sind.

Das primäre Ergebnis wird eine Änderung des Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30)-Scores sein. Ein präoperativer EHP-30 wird von allen in die Studie aufgenommenen Patienten innerhalb von 4 Wochen nach ihrem geplanten chirurgischen Eingriff und dann erneut postoperativ nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten ausgefüllt. Die Forscher gehen davon aus, dass der postoperative Einsatz von REL-CT zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der EHP-30-Werte im Vergleich zu einer alleinigen Operation führen wird. Darüber hinaus werden die Forscher Daten zu unseren sekundären Endpunkten sammeln: Diese Daten könnten sehr hilfreich sein, um Anbieter und Patienten über den Nutzen einer medizinischen Unterdrückung der Endometriose mittels REL-CT nach einer Operation zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Main Line Health
        • Kontakt:
          • Jordan Klebanoff, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahren, die sich wegen bekannter oder vermuteter Endometriose einem elektiven laparoskopischen/robotergestützten Eingriff unterziehen möchten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Kontraindikationen für Rel-CT
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Index-Operationseingriff irgendeine Form der hormonellen Unterdrückung der Endometriose einnehmen
  • Andere Hauptsprache als Englisch/Spanisch
  • Patienten ohne histologischen Nachweis einer Endometriose nach ihrem chirurgischen Eingriff
  • Patientinnen, die innerhalb der 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff an einer Schwangerschaft interessiert sind
  • Chirurgischer Eingriff, der invasiver ist als die geplante laparoskopische oder robotergestützte Exzisionschirurgie, wie z. B. eine offene chirurgische Reparatur des Abdomens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rel-CT
40 mg Relugolix, 1 mg Östradiol, 0,5 mg Norethindronacetat, eine Tablette täglich für 6 Monate
Arzneimittel: 40 mg Relugolix, 1 mg Östradiol, 0,5 mg Norethindronacetat
Wenn die Teilnehmer randomisiert dem Studienmedikament zugeteilt werden, nehmen sie nach einer Exzisionsoperation wegen Endometriose täglich eine Tablette Rel-CT ein
Andere Namen:
  • Meine Fembree
  • Relugolix-Kombinationstherapie (Rel-CT)
Kein Eingriff: kein Studienmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine unmittelbare postoperative medizinische Unterdrückung mit der Regugolix-Kombinationstherapie (Rel-CT) nach einer Exzisionsoperation bei Endometriose einer alleinigen Operation überlegen ist.
Zeitfenster: 6 Monate
In der Studie wird die Lebensqualität anhand der Veränderung der Gesamtwerte des Endometriose-Gesundheitsprofils 30 (EHP-30) nach einer Exzisionsoperation bei Endometriose vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EHP-30-Werte zwischen Gruppen, geschichtet nach Endometriosestadium
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der EHP-30-Scores entsprechend dem Endometriosestadium des Teilnehmers der Rel-CT-Gruppe mit der Nicht-Rel-Ct-Behandlungsgruppe
6 Monate
Vergleich der EHP-30-Subskalen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Subskalen der EHP-30-Umfrage in Behandlungsgruppen.
6 Monate
Reinterventionsraten zwischen Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Notwendigkeit einer erneuten chirurgischen Intervention wird zwischen den Behandlungsgruppen beurteilt.
6 Monate
Compliance-Raten für das Studienmedikament und Arztbesuche nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung der Studienmedikamente wird überwacht und gemeldet.
6 Monate
Häufigkeit der gleichzeitigen Adenomyose
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate der gleichzeitigen Adenomyose wird erfasst und zwischen zwei Behandlungsgruppen verglichen.
6 Monate
Vergleich von EHP-30 nach oberflächlich und tief infiltrierenden Typen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der EHP-30-Werte je nach Teilnehmer mit oberflächlicher oder tief infiltrierender Endometriose nach der Operation.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Main Line Health

Mitarbeiter

Pfizer
Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Klebanoff, MD, Main Line Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1111 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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