El efecto del tratamiento médico después de la cirugía por escisión para la endometriosis: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la calidad de vida general de los participantes que toman Relugolix terapia combinada (Rel-CT) después de una cirugía de escisión para la endometriosis con los participantes que no toman Rel-CT después de la misma cirugía. Rel-CT es una forma de tratamiento médico para la endometriosis aprobada por la FDA. Se sabe que funciona en el tratamiento del dolor de la endometriosis. Sin embargo, los investigadores no saben si existe algún beneficio al comenzar con Rel-CT inmediatamente después de la cirugía. Este estudio probará si los pacientes que toman Rel-CT después de la cirugía tienen una mejor calidad de vida y menos posibilidades de que la endometriosis regrese y requiera una cirugía adicional.
La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Tomar Rel-CT después de una cirugía de escisión para la endometriosis da como resultado puntuaciones más altas del Perfil de salud de endometriosis 30 (EHP-30), lo que indica un impacto positivo en la calidad de vida y el bienestar general relacionados con la salud?
Los participantes:
- Ser asignado aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. Un grupo de tratamiento tomará el fármaco del estudio Rel-CT después de someterse a una cirugía de escisión, y el otro grupo de tratamiento solo se someterá a la cirugía.
- Se le pedirá que complete cuestionarios, llamados Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) en 4 momentos. La primera vez es antes de la cirugía, luego en las visitas de seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses. La encuesta tiene 30 preguntas que indagan sobre el dolor, el control, la impotencia, el bienestar emocional, el apoyo social y la autoimagen.
Los investigadores compararán los dos grupos de tratamiento (Rel-CT y no Rel-CT) para ver si hay un cambio en las puntuaciones de EHP-30.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de este estudio será un ensayo controlado aleatorio no ciego de supresión médica con terapia combinada de Relugolix (Rel-CT) una vez al día después de una cirugía de escisión para la endometriosis realizada por cirujanos ginecológicos mínimamente invasivos de gran volumen. Las mujeres mayores de 18 años programadas para someterse a una cirugía laparoscópica para la endometriosis serán examinadas y, si aceptan y dan su consentimiento para participar, serán asignadas al azar a Rel-CT después de la cirugía o sin supresión hormonal posoperatoria mediante una aleatorización en bloques con los bloques 2 y 4. El cirujano no tendrá acceso al programa de aleatorización para reducir el sesgo de selección. Los criterios de inclusión incluirán: 1) Pacientes mayores de 18 años que planeen someterse a un procedimiento laparoscópico/robótico electivo por endometriosis conocida o sospechada. Los criterios de exclusión incluirán: 1) Pacientes con contraindicaciones conocidas para REL-CT; 2) Cualquier forma de supresión hormonal de la endometriosis dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento quirúrgico inicial; 3) Idioma principal que no sea inglés/español; 4) Pacientes sin evidencia histológica de endometriosis luego de su procedimiento quirúrgico; 5) Pacientes interesadas en embarazo dentro de los 12 meses siguientes a su procedimiento quirúrgico.
El resultado primario será el cambio en la puntuación del Perfil de salud de endometriosis 30 (EHP-30). Todos los pacientes inscritos en el estudio completarán un EHP-30 preoperatorio dentro de las 4 semanas posteriores a su procedimiento quirúrgico programado y luego nuevamente después de la operación al mes, 3 meses y 6 meses. Los investigadores esperan que el uso posoperatorio de REL-CT conduzca a una mejora clínicamente significativa en las puntuaciones de EHP-30 en comparación con la cirugía sola. Además, los investigadores recopilarán datos sobre nuestros resultados secundarios: estos datos podrían ser muy útiles para informar a los proveedores y pacientes sobre la utilidad de la supresión médica de la endometriosis mediante REL-CT después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jordan Klebanoff, MD
- Número de teléfono: 610-896-4380
- Correo electrónico: Klebanoffj@mlhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Burke, MPH
- Número de teléfono: 484-476-2620
- Correo electrónico: BurkeSa@mlhs.org
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Reclutamiento
- Main Line Health
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Contacto:
- Jordan Klebanoff, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años que planean someterse a un procedimiento laparoscópico/robótico electivo por endometriosis conocida o sospechada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones conocidas para Rel-CT
- Pacientes que toman cualquier forma de supresión hormonal de la endometriosis dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento quirúrgico inicial.
- Idioma principal que no sea inglés/español
- Pacientes sin evidencia histológica de endometriosis después de su procedimiento quirúrgico.
- Pacientes interesadas en embarazo dentro de los 12 meses siguientes a su procedimiento quirúrgico.
- Intervención quirúrgica más invasiva que la cirugía de escisión laparoscópica o robótica planificada, como la reparación quirúrgica abdominal abierta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rel-CT
40 mg de relugolix, 1 mg de estradiol, 0,5 mg de acetato de noretindrona, un comprimido al día durante 6 meses
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Si se asignan al azar al fármaco del estudio, los participantes tomarán una tableta de Rel-CT al día después de la cirugía de escisión para la endometriosis.
Otros nombres:
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Sin intervención: ningún fármaco de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Este estudio tiene como objetivo determinar si la supresión médica posoperatoria inmediata con la terapia combinada de Regugolix (Rel-CT) después de la cirugía de escisión para la endometriosis es superior a la cirugía sola.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estudio evaluará la calidad de vida a través del cambio en las puntuaciones totales del Perfil de Salud de Endometriosis 30 (EHP-30) después de una cirugía de escisión para la endometriosis desde el inicio hasta los 6 meses después de la operación.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de EHP-30 entre grupos estratificados por estadio de endometriosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de las puntuaciones de EHP-30 según el estadio de endometriosis de la participante del grupo Rel-CT con el grupo de tratamiento sin Rel-Ct
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6 meses
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Comparación de subescalas EHP-30
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de subescalas de la encuesta EHP-30 en grupos de tratamiento.
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6 meses
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Tasas de reintervención entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La necesidad de una reintervención quirúrgica se evaluará entre los grupos de tratamiento.
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6 meses
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Tasas de cumplimiento del fármaco del estudio y visitas al consultorio después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se controlará e informará la adherencia a los medicamentos del estudio.
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6 meses
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Tasas de adenomiosis concomitante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recopilará y comparará la tasa de adenomiosis concomitante entre dos grupos de tratamiento.
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6 meses
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Comparación de EHP-30 por tipos infiltrantes superficiales y profundos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de las puntuaciones del EHP-30 según que la participante tenga endometriosis infiltrante superficial o profunda posoperatoria.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Klebanoff, MD, Main Line Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zondervan KT, Becker CM, Missmer SA. Endometriosis. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1244-1256. doi: 10.1056/NEJMra1810764. No abstract available.
- Rindos NB, Fulcher IR, Donnellan NM. Pain and Quality of Life after Laparoscopic Excision of Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Nov-Dec;27(7):1610-1617.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2020.03.013. Epub 2020 Apr 6.
- Agarwal SK, Chapron C, Giudice LC, Laufer MR, Leyland N, Missmer SA, Singh SS, Taylor HS. Clinical diagnosis of endometriosis: a call to action. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):354.e1-354.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.039. Epub 2019 Jan 6.
- Bafort C, Beebeejaun Y, Tomassetti C, Bosteels J, Duffy JM. Laparoscopic surgery for endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 23;10(10):CD011031. doi: 10.1002/14651858.CD011031.pub3.
- Burks C, Lee M, DeSarno M, Findley J, Flyckt R. Excision versus Ablation for Management of Minimal to Mild Endometriosis: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Mar;28(3):587-597. doi: 10.1016/j.jmig.2020.11.028. Epub 2020 Dec 10.
- Falcone T, Flyckt R. Clinical Management of Endometriosis. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):557-571. doi: 10.1097/AOG.0000000000002469.
- Roman H, Chanavaz-Lacheray I, Hennetier C, Tuech JJ, Dennis T, Verspyck E, Merlot B. Long-term risk of repeated surgeries in women managed for endometriosis: a 1,092 patient-series. Fertil Steril. 2023 Oct;120(4):870-879. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.05.156. Epub 2023 May 22.
- Hornstein MD, Hemmings R, Yuzpe AA, Heinrichs WL. Use of nafarelin versus placebo after reductive laparoscopic surgery for endometriosis. Fertil Steril. 1997 Nov;68(5):860-4. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00360-9.
- Kaser DJ, Missmer SA, Berry KF, Laufer MR. Use of norethindrone acetate alone for postoperative suppression of endometriosis symptoms. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Apr;25(2):105-108. doi: 10.1016/j.jpag.2011.09.013. Epub 2011 Dec 11.
- Yap C, Furness S, Farquhar C. Pre and post operative medical therapy for endometriosis surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(3):CD003678. doi: 10.1002/14651858.CD003678.pub2.
- Giudice LC, As-Sanie S, Arjona Ferreira JC, Becker CM, Abrao MS, Lessey BA, Brown E, Dynowski K, Wilk K, Li Y, Mathur V, Warsi QA, Wagman RB, Johnson NP. Once daily oral relugolix combination therapy versus placebo in patients with endometriosis-associated pain: two replicate phase 3, randomised, double-blind, studies (SPIRIT 1 and 2). Lancet. 2022 Jun 18;399(10343):2267-2279. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00622-5. Erratum In: Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):660.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Noretonrona
- Norpregnenes
- Norpregnanos
- Norsteroides
- Acetato de noretindrona
- Estradiol
- relugolix
Otros números de identificación del estudio
- 1111 (Otro número de subvención/financiamiento: Prima Psychiatry internal research fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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