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자궁내막증 절제수술 후 의학적 관리의 효과: 무작위대조시험

2026년 6월 10일 업데이트: Main Line Health

본 임상시험의 목표는 자궁내막증 절제 수술 후 Relugolix 병용 요법(Rel-CT)을 복용한 참가자와 동일한 수술 후 Rel-CT를 복용하지 않은 참가자의 전반적인 삶의 질을 비교하는 것입니다. Rel-CT는 FDA가 승인한 자궁내막증 치료법입니다. 자궁내막증 통증 치료에 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 연구자들은 수술 직후 Rel-CT를 시작하는 것이 이점이 있는지 여부를 알지 못합니다. 이 연구에서는 수술 후 Rel-CT를 복용한 환자의 삶의 질이 더 좋고, 자궁내막증이 재발하여 추가 수술이 필요할 가능성이 더 적은지 테스트합니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

- 자궁내막증 절제 수술 후 Rel-CT를 복용하면 자궁내막증 건강 프로필 30(EHP-30) 점수가 높아져 전반적인 건강 관련 삶의 질과 웰빙에 긍정적인 영향을 미치는가?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 치료 그룹은 절제 수술 후 연구 약물인 Rel-CT를 투여하고, 다른 치료 그룹은 수술만 진행합니다.
  • 자궁내막증 건강 프로필 30(EHP-30)이라는 설문지를 4개 시점에 작성하라는 요청을 받습니다. 첫 번째는 수술 전이고, 그 다음은 1개월, 3개월, 6개월차에 추적 방문합니다. 이 설문조사에는 고통, 통제력, 무력함, 정서적 안녕, 사회적 지지, 자아상에 관해 묻는 30개의 질문이 있습니다.

연구자들은 EHP-30 점수에 변화가 있는지 확인하기 위해 두 치료 그룹(Rel-CT 및 비 Rel-CT)을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 설계는 고용량 최소 침습 부인과 의사가 시행한 자궁내막증 절제 수술 후 하루 1회 Relugolix 병용 요법(Rel-CT)을 사용한 의학적 억제에 대한 비맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 자궁내막증에 대한 복강경 수술을 받을 예정인 18세 이상의 여성은 선별검사를 받게 되며 참여에 동의하고 동의한 경우 수술 후 Rel-CT 또는 블록 2와 4의 블록 무작위 배정을 사용하여 수술 후 호르몬 억제 없음 그룹으로 무작위 배정됩니다. 외과 의사는 선택 편향을 줄이기 위해 무작위 배정 일정에 접근할 수 없습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 자궁내막증이 알려졌거나 의심되는 경우 선택적 복강경/로봇 시술을 받을 계획인 18세 이상의 환자. 제외 기준에는 다음이 포함됩니다. 1) REL-CT에 대한 금기 사항이 알려진 환자; 2) 지표 수술 후 4주 이내에 자궁내막증에 대한 모든 형태의 호르몬 억제; 3) 영어/스페인어 이외의 주요 언어; 4) 수술 후 자궁내막증의 조직학적 증거가 없는 환자; 5) 수술 후 12개월 이내에 임신에 관심이 있는 환자.

주요 결과는 자궁내막증 건강 프로필 30(EHP-30) 점수의 변화입니다. 수술 전 EHP-30은 예정된 수술 절차 후 4주 이내에 연구에 등록된 모든 환자에 의해 완료되고 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월에 다시 완료됩니다. 연구자들은 수술 후 REL-CT를 사용하면 수술 단독에 비해 EHP-30 점수가 임상적으로 의미 있게 향상될 것으로 기대합니다. 또한 연구자들은 2차 결과에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 이러한 데이터는 수술 후 REL-CT를 사용한 자궁내막증의 의학적 억제의 유용성에 대해 서비스 제공자와 환자에게 알리는 데 매우 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sara Burke, MPH
  • 전화번호: 484-476-2620
  • 이메일: BurkeSa@mlhs.org

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • 모병
        • Main Line Health
        • 연락하다:
          • Jordan Klebanoff, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자궁내막증이 알려졌거나 의심되는 경우 선택적 복강경/로봇 시술을 받을 계획인 18세 이상의 여성.

제외 기준:

  • Rel-CT에 대한 금기사항이 알려진 환자
  • 지표수술 후 4주 이내에 어떤 형태로든 자궁내막증의 호르몬 억제요법을 받은 환자
  • 영어/스페인어 이외의 주요 언어
  • 수술 후 자궁내막증의 조직학적 증거가 없는 환자
  • 수술 후 12개월 이내에 임신에 관심이 있는 환자
  • 개복 수술 등 계획된 복강경 수술이나 로봇 절제 수술보다 더 침습적인 수술입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Rel-CT
렐루골릭스 40mg, 에스트라디올 1mg, 노레틴드론 아세테이트 0.5mg, 6개월 동안 매일 1정
의약품: 렐루골릭스 40mg, 에스트라디올 1mg, 노레틴드론 아세테이트 0.5mg
약물 연구에 무작위 배정된 경우, 참가자는 자궁내막증 절제 수술 후 매일 Rel-CT 1정을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 마이펨브레
  • 렐루골릭스 병용요법(Rel-CT)
간섭 없음: 연구 약물 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
본 연구의 목적은 자궁내막증 절제술 후 Regugolix 병용요법(Rel-CT)을 통한 즉각적인 수술 후 의학적 억제가 수술 단독보다 우월한지 확인하는 것입니다.
기간: 6 개월
이 연구에서는 자궁내막증 절제 수술 후 기준선부터 수술 후 6개월까지 총 자궁내막증 건강 프로파일 30(EHP-30) 점수의 변화를 통해 삶의 질을 평가할 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막증 단계에 따라 계층화된 그룹 간 EHP-30 점수의 변화
기간: 6 개월
Rel-CT군과 비Rel-Ct군 참가자의 자궁내막증 단계에 따른 EHP-30 점수 비교
6 개월
EHP-30 하위 척도 비교
기간: 6 개월
치료 그룹의 EHP-30 조사 하위 척도 비교.
6 개월
그룹 간 재개입 비율
기간: 6 개월
수술적 재개입의 필요성은 치료군 간에 평가됩니다.
6 개월
수술 후 연구 약물 및 진료소 방문에 대한 준수율
기간: 6 개월
연구 약물 준수를 모니터링하고 보고할 것입니다.
6 개월
수반되는 선근증의 비율
기간: 6 개월
수반되는 선근증의 비율을 수집하고 두 치료군 간에 비교합니다.
6 개월
표층 침투형과 심부 침투형 EHP-30의 비교
기간: 6 개월
수술 후 표재성 또는 심부 침윤성 자궁내막증 환자의 EHP-30 점수 비교.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Main Line Health

협력자

Pfizer
Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Jordan Klebanoff, MD, Main Line Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1111 (기타 보조금/기금 번호: Prima Psychiatry internal research fund)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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